Page 96 - 《中国药房》2022年16期

·药物与临床·

基于FAERS的阿达木单抗相关不良事件风险信号挖掘 Δ

李 莉 ，杨 卓 ，杨 佳 ，陈 力 ，梁 华 （1.电子科技大学医学院附属妇女儿童医院/成都市妇女儿童中
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心医院药剂科，成都 611731；2.四川大学华西第二医院药学部，成都 610041）
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）16-2006-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.16.16

摘 要 目的 挖掘阿达木单抗相关不良事件（AE）的风险信号，为该药的临床合理使用提供参考。方法 收集美国FDA不良事件
报告系统（FAERS）2015年1月1日至2021年12月31日上报的阿达木单抗相关AE数据。利用报告比值比法、英国药品和保健产
品管理局综合标准法进行数据挖掘，利用《国际医学用语词典》（23.0 版）药物 ADR 术语集中的系统器官分类（SOC）和首选术语
（PT）对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果 共检索到阿达木单抗相关 AE 报告 149 203 份，其中严重 AE 报告 65 218 份
（43.71％）；共挖掘出2 660个PT，涉及27个SOC。与原发疾病相关的PT（关节痛、克罗恩病、类风湿关节炎、腹痛、骨关节炎、肠梗
阻、银屑病、关节肿胀、关节炎等）较多，其次为炎症和疼痛相关的PT（操作性疼痛、炎症等）；主要SOC包括各种肌肉骨骼及结缔组
织疾病（68 227例），胃肠系统疾病（50 682例），各类损伤、中毒及手术并发症（32 404例），感染及侵染类疾病（15 651例），全身性疾
病及给药部位各种反应（15 424例）等。结论 临床在使用阿达木单抗时，应注意患者可能发生的与自身免疫系统相关的反常银屑
病、狼疮样综合征；同时关注严重感染、结核病、恶性肿瘤、脱髓鞘、充血性心力衰竭等AE，若发生相关AE，应及时采取干预措施；
此外，还应特别关注颅内动脉瘤、卵巢囊肿、冠状动脉闭塞、甲状腺肿块等说明书中未提及的AE，以保障患者的用药安全。
关键词 阿达木单抗；风险信号；不良事件

Risk signal mining of adverse event related to adalimumab based on FAERS
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LI Li ，YANG Zhuo ，YANG Jia ，CHEN Li ，LIANG Hua（1. Dept. of Pharmacy，the Affiliated of Women’s and
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Children’s Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China/Chengdu
Women’s and Children’s Central Hospital，Chengdu 611731，China；2. Dept. of Pharmacy，West China Second
University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for clinical safe and rational use of adalimumab by mining the risk signals of
adverse event（AE）. METHODS AE reports related to adalimumab were collected from FDA adverse event reporting system
（FAERS）from Jan. 1st，2015 to Dec. 31th，2021. The reporting odds ratio（ROR）method and the Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency （MHRA） method were adopted to mine the AE risk signals related to adalimumab，AEs were
classified and described by using the preferred system organ class （SOC） and preferred term （PT） of Medical Dictionary for
Regulatory Activities（23.0）. RESULTS A total of 149 203 AE reports related to adalimumab were screened，among which 65 218
cases（43.71％）were severe AE reports. A total of 2 660 PTs were mined，involving 27 SOCs. PTs related to primary disease
（arthralgia，Crohn’s disease，rheumatoid arthritis，abdominal pain，osteoarthritis，intestinal obstruction，psoriasis，joint swelling，
arthritis，etc.）were more frequently reported，followed by PTs related to inflammation and pain（procedural pain，inflammation，
etc.）. The main SOC included musculoskeletal and connective tissue diseases（68 227 cases），gastrointestinal diseases（50 682
cases），injury，poisoning and procedural complications （32 404 cases），infections and infestations （15 651 cases），general
disorders and administration site conditions（15 424 cases），etc. CONCLUSIONS It is suggested to pay attention to the possible
occurrence of paradoxical psoriasis and lupus-like syndrome related to the autoimmune system when using adalimumab clinically；
at the same time，the attention should be paid to serious infection，tuberculosis，malignant tumors，demyelination，congestive heart
failure and other AEs. If related AEs occurs，intervention measures should be taken in time. Great importance should be paid to
intracranial aneurysms，ovarian cysts，coronary artery occlusion，thyroid masses and other AEs not mentioned in the instrcution，to
ensure the medication safety of patients.
KEYWORDS adalimumab；risk signal；adverse event

Δ 基金项目 四川省科技计划项目（No.2019JDR0163）
阿达木单抗是一种重组全人源化肿瘤坏死因子α
＊第一作者 副主任药师，硕士。研究方向：药物警戒、医院药学。
（tumor necrosis factor alpha，TNF-α）单克隆抗体制剂，是
E-mail：4488498@qq.com
# 通信作者 主任药师。研究方向：医院药学。E-mail：449019848 人单克隆 D2E7 重链和轻链经二硫键结合的二聚物，可
@qq.com 特异性地与 TNF-α结合，并阻断其与 p55 和 p75 细胞表

·2006 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16 中国药房 2022年第33卷第16期