Page 67 - 《中国药房》2022年16期

showed that 3 components with VIP value greater than 1.5， which were prim-O-glucosylcimifugin （peak 2）， calycosin
7-O-β-D-glucopyranoside （peak 4） and 5-O-methylvisammioside （peak 6） in descending order. The linear ranges of prim-O-
glucosylcimifugin，calycosin 7-O-β-D-glucopyranoside，cimifugin and 5-O-methylvisammioside were 0.010 7-0.213 0，0.007 8-
0.156 0，0.008 0-0.160 0，0.009 8-0.195 0 μg（r＞0.999），respectively. RSD values of precision，repeatability and stability tests（24 h）
were all less than 2％. Average recoveries were 105.98％（RSD＝1.75％，n＝6），98.06％（RSD＝3.87％，n＝6），96.38％（RSD＝
4.03％ ，n＝6） and 104.17％（RSD＝1.27％ ，n＝6）. The contents of the above 4 components in 10 batches of samples were
12.12-18.87，3.86-6.40，3.10-4.27 and 11.17-15.79 μ g/mL，respectively. CONCLUSIONS The established HPLC characteristic
chromatographic method is stable and feasible，it can be used for the quality control of Jianpi yifei biyan prescription standard
decoction. Prim-O-glucosylcimifugin，calycosin 7-O-β-D-glucopyranoside，cimifugin and 5-O-methylvisammioside can be used as the
index components for quality control of the standard decoction.
KEYWORDS Jianpi yifei biyan prescription；standard decoction；characteristic chromatogram；stoichiometric analysis

中药复方制剂的开发大多源于长期临床实践中积 的质量控制和进一步开发提供物质基准。
累的验方和经典名方，具有较强的临床优势及中医特 1 材料
色，其开发过程也遵循“临床-实验-回归临床”的规律 [1－2] 。 1.1 主要仪器
健脾益肺鼻炎方为本课题组临床专家应用了 10 多年的 本研究所用主要仪器有1260型HPLC仪（美国Agi-
临床验方，主要用于肺气虚寒型变应性鼻炎疾病的治 lent 公司）、MS-105DN 型十万分之一分析天平（瑞士
疗。该方由黄芪、白术、防风、干姜、桂枝等 8 味中药组 Metter Toledo公司）、TG16-WS型台式高速离心机（长沙
成，是在玉屏风散、桂枝汤、黄芪桂枝五物汤、辛夷散等 湘智离心机仪器有限公司）、KQ-400KDE型高功率数控

经典名方基础上，经多年临床实践，不断加减化裁而成， 超声波清洗仪（昆山市超声仪器有限公司）等。
具有健脾益肺、散寒通窍、益卫固表的功效。临床研究 1.2 主要药品与试剂
表明，健脾益肺鼻炎方治疗肺气虚寒型变应性鼻炎具有 升麻素苷对照品（批号RFS-S00411804028）、升麻素
可靠的临床疗效，长期服用可显著改善患者流涕、鼻塞、 对照品（批号S-007-180427）、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照
鼻痒和打喷嚏等症状，减轻鼻部炎症反应，降低患者复 品（批号 J-002-180731）、亥茅酚苷对照品（批号 H-027-
[3]
发率 。药理实验表明，方中君药黄芪的有效成分黄芪 180426）、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品（批号 M-020-
多糖可通过抑制NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3、 190219）、毛蕊异黄酮对照品（批号M-021-180926）、芒柄
核转录因子κB和胸腺基质淋巴细胞生成素（thymic stro- 花素对照品（批号C-018-181216）、木兰脂素对照品（批号
mal lymphopoietin，TSLP）等炎症因子的表达，显著改善 RFS-M03111808031）均购自成都瑞芬思生物科技有限
卵清蛋白诱导的变应性鼻炎模型大鼠的黏膜炎症反 公司，纯度均大于 97％；乙腈、甲醇均为色谱纯，磷酸为
应 [4－5] 。为深入研究健脾益肺鼻炎方发挥疗效的物质基 分析纯，水为蒸馏水。
础，本研究以复方水煎液为模式标准，参照标准汤剂制 黄芪、白术等 8 种中药饮片均购自广州中医药大学
[6]
备原则和《医疗机构中药煎药室管理规范》制备原则 ， 第一附属医院，由该院药学部李得堂副主任中药师鉴定
拟建立其标准汤剂的特征图谱，筛选影响其质量的主要 均为真品。10 批健脾益肺鼻炎方中 8 种中药饮片的来
指标成分，并对其进行含量测定，旨在为该方标准汤剂 源信息见表1。

表1 10批健脾益肺鼻炎方中8种中药饮片来源信息
黄芪 麸炒白术 防风 桂枝 干姜 桔梗 辛夷 白芷
批次
产地 批号 产地 批号 产地 批号 产地 批号 产地 批号 产地 批号 产地 批号 产地 批号
S1 甘肃 210601821 安徽 B4220230 陕西 200901 广东 201201 四川 210201 陕西 210501 河南 X4120113 四川 210301
S2 甘肃 H5120914、H5120813 安徽 200801 黑龙江 210201 广东 201201 四川 2012163 陕西 210120 河南 YPB010001 四川 2012075
S3 甘肃 H5121613 安徽 201287 内蒙古 F0469223 广西 210501 广西 210501 安徽 210201 河南 210501 安徽 201201
S4 甘肃 H5121613 安徽 201287 内蒙古 F0469223 广西 210501 四川 YPB1B0001 安徽 210201 河南 210501 安徽 201201
S5 甘肃 H5121613 安徽 2108005 内蒙古 F0469223 广西 210501 四川 YPB1B0001 安徽 210201 河南 210501 安徽 201201
S6 甘肃 H5121613 安徽 2108005 内蒙古 F0469223 广西 210501 四川 YPB1B0001 安徽 210201 河南 210501 安徽 201201
S7 甘肃 H5121613、210602 安徽 2108005 内蒙古 F0469134 广西 210501 四川 YPB1B0001 安徽 210201 河南 X4121311 安徽 201201
S8 甘肃 210602 安徽 2108005 黑龙江 210601 广西 G2570212 广东 G5221312 安徽 J1421611 河南 X4121311 安徽 201201
S9 甘肃 210602、210901 安徽 2108005 黑龙江 210601 广西 G2570212 广东 G5221312 安徽 J1421611 河南 X4121311 安徽 201201
S10 甘肃 200702 浙江 200801 黑龙江 200901 四川 200802 广西 201101 陕西 200403 河南 201001 四川 210301

中国药房 2022年第33卷第16期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16 ·1981 ·