Page 102 - 《中国药房》2022年16期

信迪利单抗致不良反应文献分析

赵菲菲 ，李 满，杨 楠，毛利紧，陈敬霞，郭 峰（郑州大学第一附属医院药学部，郑州 450052）
＊

中图分类号 R979.5 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）16-2012-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.16.17

摘 要 目的 探讨信迪利单抗致药品不良反应（ADR）的发生情况及临床特点，为临床安全用药提供参考。方法 计算机检索
PubMed、Embase、中国知网、维普网及万方数据，收集信迪利单抗致ADR的个案报道并进行汇总分析。结果 共纳入32篇文献，共
计33例患者，其中男性25例（75.76％）、女性8例（24.24％），以40岁以上患者为主（81.82％）。30例患者用药剂量为信迪利单抗药
品说明书推荐剂量（200 mg），1例患者用药剂量为100 mg；ADR最早发生在首次用药后1 h，最晚为第14个用药周期后，其中有27
例患者（81.82％）发生在用药后4个月内，尚无患者在用药12个月后发生ADR。ADR主要表现为心肌炎、糖尿病、免疫检查点抑
制剂肺炎（CIP）、细胞因子释放综合征（CRS）、甲状腺功能减退性肌病（HM）等，其中CRS和HM为药品说明书未记载的ADR。经
对症治疗后，有29例患者好转、4例患者死亡。结论 信迪利单抗致ADR常发生在用药后4个月内，男性、40岁以上患者高发。对
于使用信迪利单抗患者的用药监护，需注意心肌炎、糖尿病、CIP，以及信迪利单抗说明书中未记载的CRS和HM的发生。
关键词 信迪利单抗；不良反应；安全性

Literature analysis of adverse drug reactions induced by sintilimab
ZHAO Feifei，LI Man，YANG Nan，MAO Lijin，CHEN Jingxia，GUO Feng（Dept. of Pharmacy，the First
Affiliated Hospital of Zhengzhou University，Zhengzhou 450052，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To investigate the status and clinical characteristics of adverse drug reactions（ADRs）induced by
sintilimab in order to provide references for clinical rational drug use. METHODS The cases of ADR induced by sintilimab were
retrieved from the databases of PubMed，Embase，CNKI，VIP and Wanfang. RESULTS A total of 32 literature were included，
involving 33 patients among which there were 25 males（75.76％）and 8 females（24.24％）. The incidence of ADRs was higher in
patients aged over 40 years （81.82％）. The dose of sintilimab was the drug instructions recommended dose （200 mg） for 30
patients and 100 mg for a patient. The earliest ADR occurred 1 h after the first medication，the latest ADR occurred after 14 cycles
of sintilimab. The 27 cases suffered from ADR cases（81.82％）within 4 months after medication，and no reports of ADR occurred
after 12 months of medication. The major manifestations of ADR were myocarditis，diabetes mellitus，checkpoint inhibitor
pneumonitis（CIP），cytokine release syndrome（CRS）and hypothyroid myopathy（HM），etc. CRS and HM belonged to ADRs not
recorded in the drug instructions. The 29 cases of recovery and 4 deaths occurred after symptomatic treatment. CONCLUSIONS
ADR caused by sintilimab often occurs within 4 months after treatment，and it is high in males and patients over 40 years old. In
clinical application of sintilimab，attention should be paid to the occurrence of myocarditis，diabetes mellitus，CIP，as well as CRS
and HM not recorded in the drug instructions.
KEYWORDS sintilimab；adverse drug reactions；safety

信迪利单抗属于免疫检查点抑制剂（immune check- 着该药的广泛应用，其不良反应（adverse drug reaction，
point inhibitors，ICIs），是一种重组全人源免疫球蛋白G ADR）的报道也逐步增多。信迪利单抗说明书中记载，
型抗程序性死亡受体 1（programmed cell death recep- 其常见的 ADR 为免疫相关性肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎
tor-1，PD-1）单克隆抗体，可与PD-1结合，阻断PD-1与其 及内分泌疾病等。由于信迪利单抗在我国上市时间较
配体PD-L1和PD-L2的结合，从而恢复内源性的抗肿瘤 短，临床应用经验有限，目前尚未见基于真实世界数据
[1]
T 细胞反应，发挥抗肿瘤作用 。2018 年 12 月 24 日，信 的药品安全性评价，故笔者尝试对信迪利单抗致 ADR
迪利单抗获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过 的个案报道进行汇总分析，以探讨该药致 ADR 的发生
二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的 情况和临床特点，旨在为其临床安全用药提供参考。
治疗。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 1 资料与方法
录（2021 年）》中，信迪利单抗新增了联合其他药物用于 1.1 纳入与排除标准
不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌 本研究的纳入标准为：（1）原始临床研究或病例报
及不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的适应证。随 告；（2）ADR与信迪利单抗相关；（3）患者基本情况、疾病
＊第一作者 主管药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：0371- 情况及用药情况等信息完整；（4）中英文发表的文献。
66279213。E-mail：624357681@qq.com 本研究的排除标准为：（1）综述；（2）重复发表或含

·2012 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16 中国药房 2022年第33卷第16期