Page 32 - 《中国药房》2022年15期
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管效率的提升。药品安全监管效率难以提升也与新一                             全覆盖和监管全覆盖 ，推动药品监管效率提升。
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        轮的机构变革有关：机构变革导致高水平的监管人员大                            5.3  缩小区域药品安全监管的效率差异，缓解发展不均
        量流失，而现有的专业监管人员和监管设备设施所形成                            衡问题
        的监管力度不符合医药产业升级换代的要求，包括药品                                我国的药品安全监管在纵向权责配置方面，已经由
        全生命周期监管等内容。                                         垂直管理体系变为属地化管理原则，基于经济发展水
            在样本统计期内，多数地区的药品安全监管效率呈                          平、人口环境、监管体制建设、资源投入等条件的差异，
        退步趋势，其中技术进步和创新水平不足影响最大，近                            各省级药品监管部门应探索适宜本地区的药品安全监
        半数地区（8/18）的药品监管现有规模已接近最优状态。                         管模式。对监管体制建设相对完善、监管资源投入过量
        药品监管部门在药品监管中对现有技术有效利用的程                             的华东、华北、华南地区，应适时调整监管结构，探索药
        度方面，近半数的地区（8/18）效率下滑明显。《“十四五”                       品监管部门新的改革方向，推动药品安全监管能力升级
        国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，到“十四                            换代，适应我国建设药品安全现代化治理体系的要求；
        五”期末，我国药品监管能力整体接近国际先进水                              而对于监管资源投入不足的西北、西南地区，完善监管
        平 。本研究实证结果则显示，2019－2020年我国药品                        体制的建设是首要的：一方面要持续加大财政支持力
          [12]
        安全监管效率整体上呈退步趋势，主要在于技术进步与                            度，投入足够的监管资源，推动药品安全监管的全覆盖；
        创新水平不足、专业人才流失、区域发展不均衡等，这些                           另一方面可以通过各省药品监管部门之间联动互助方
        不均衡无法适应我国现阶段医药产业发展的要求，距                             式来解决资源分配不均的问题，在国家药品监管局的统
       “药品监管能力大幅提升”的政策目标也存在差距。                              筹下，华东、华北、华南地区药品监管部门可以将部分监
        5 建议                                                管资源投入西北、西南地区，也可以帮助其完善人才培
        5.1  加强基础建设，重视药品监管人才培养                              养、引进制度，提高现有监管人才的水平，带动这些地区
            目前，我国药品监管体制建设还处在探索阶段，基                          监管体制建设，提升我国药品安全监管的整体效率。
        础建设薄弱，表现在监管碎片化、监管力量弱化等方                                 本文在数据收集及指标构建方面仍存在不足。第
          [13]
        面 。要夯实药品安全监管基础支撑，一方面要强化药                            一，本文研究对象是2019－2020年我国药品安全监管效
        品监管，建设多层次、多渠道、全方位的药品监管体系，                           率及各地区效率的差异，但是在收集数据中，因机构变
        将完善药品全生命周期监管的理念植入日常监管中，增                            革和地区差异，有些地区的数据有缺失。本文采用取近
        加日常检查与飞行检查的频率，突出全过程风险监管；                            似值来填补缺失的数据，例如2019年贵州省的药品安全
        另一方面要加强专业化执法队伍建设，重视培养药品监                            监管事务支出数据缺失，用当年的支出预算来代替。第
        管专业人才，提升药品监管人员的专业能力，采取其工                            二，对于个别指标，官方网站未公布具体数据且难以替
        资收入与监管绩效挂钩等方式来保持药品监管队伍相                             代，本文则未将其纳入指标体系，因而后续研究可考虑
        对稳定。重视药品监管人才的培养，政府可以通过财政                            向国家药品监管局及各省药品监管部门官方网站申请
        拨款的方式与高校建立教育基地，并在其中开设相关的                            或与其合作获得完整的数据来完善指标体系。第三，本
        药品监管课程，用于药品监管人员的再教育及人才选                             研究涉及2020年药品监管，由于疫情的发展对我国医药
        拔。另外，也可以利用生物医药产业集群优势，建立“政                           行业的影响显著，医药政策向疫情防控工作倾斜，同时
        府-高校-药企”三位一体的“产-学-研”基地 ，培养复合                        药品监管部门的监管重心也会侧重于疫苗、特效药，因
                                             [14]
        型药品监管人才。                                            此本文的药品抽检合格率指标也受到影响。
        5.2  推动技术进步与创新，完善技术支撑体系建设                           参考文献
            随着大数据、人工智能等技术的不断兴起，以及药                          [ 1 ]  国务院.国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和
        品研发、生产、流通方式的变化，提升监管技术的有效性                               “十三五”国家药品安全规划的通知：国发〔2017〕12
        和可持续性来适应现阶段加强监管的需求，已成为药品                                 号 [EB/OL].（2017-02-21）[2022-01-01]. http：//www.gov.
                                                                 cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.
                           [15]
        监管领域的重点问题 。推动监管技术的进步与创新，
                                                            [ 2 ]  闫俊.山西省新一轮药品监管体制改革研究：2018－2019
        加强我国药品监管技术支撑体系建设，一是要增大技术
                                                                 年[D].太原：山西大学，2020.
        研发在经费中的比例，促进新型技术及早应用于药品安
                                                            [ 3 ]  蔡万青，孙利华，高勇博.我国药品安全监管效率的实证
        全监管，完善药品不良反应监测、全生命周期药物警戒
                                                                 研究[J].现代商贸工业，2018，39（19）：14-17.
        体系，与医药行业发展的要求相适应；二是要积极引进
                                                            [ 4 ]  黄凤媛，孟光兴.基于超效率DEA模型和Malmquist指数
        药品研发专业人才，创造良好的创新环境，着力完善我                                 评价广东省药品安全监管效率[J].中国药房，2020，31
        国药品监管标准的制定，进一步提高药品检验检测的能                                （19）：2310-2315.
        力，保障监管效率的提升；三是要实施智慧监管，设计                            [ 5 ]  庞永师，刘景矿，王亦斌，等.基于超效率DEA和Malmquist
       “智慧监管云平台”下的网格化智慧监管模式，实现网络                                 法的中国建筑业生产效率分析[J].广州大学学报（自然


        ·1818 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15                                 中国药房    2022年第33卷第15期
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