Page 9 - 《中国药房》2022年15期

续表1 表2 山东省调脂药物评价遴选范围

对应 序号 药品通用名 商品名 英文名 生产企业（简称） 集中带量采购中标情况
指标体系（分值） 指标细则
分值 1 阿托伐他汀 立普妥 atorvastatin 辉瑞 未中标
适宜性（17） 2 阿托伐他汀 美达信 atorvastatin 齐鲁制药 国家集中带量采购中标
药品有效期（3） ＞36个月 3 3 瑞舒伐他汀 可定 rosuvastatin 阿斯利康 未中标
24～36个月 2 4 瑞舒伐他汀 海舒严 rosuvastatin 瀚晖制药 国家集中带量采购中标
＜24个月 1 5 辛伐他汀 舒降之 simvastatin 默沙东 未中标
储存条件（3） 常温贮藏 3 6 辛伐他汀 京必舒新 simvastatin 浙江京新 国家集中带量采购中标
常温贮藏，避光或遮光 2.5 7 匹伐他汀 力清之 pitavastatin 日本兴和株式会社 未中标
阴凉贮藏 2 8 匹伐他汀 澳定 pitavastatin 南京长澳 国家集中带量采购中标
阴凉贮藏，避光或遮光 1.5 9 普伐他汀 美百乐镇 pravastatin 第一三共 山东省集中带量采购中标
冷藏/冷冻贮藏 1 10 普伐他汀 丽珠 pravastatin 丽珠制药 山东省集中带量采购中标
适应证（3） 临床必需，首选 3 11 普伐他汀 浦惠旨 pravastatin 上海现代 山东省集中带量采购中标
临床需要，次选 2 12 氟伐他汀 来适可 fluvastatin 诺华 未中标
可选药品较多 1 13 依折麦布 益适纯 ezetimibe 默沙东 未中标
药剂学和使用方法（6，可 主要成分及辅料明确 1 14 普罗布考 之乐 probucol 齐鲁制药 未中标
多选） 剂型适宜 2 15 血脂康 无 Xuezhikang 北大维信 未中标
给药剂量便于掌握 1
给药频次适宜 1 3 调脂药物临床综合评价8个维度的评分结果
使用方便 1 专家根据评分细则，参照国内外权威指南、药品说
服药时间是否具有优势 服药不受饮食限制 1 明书、《中国药典》等资料对调脂药物的8个维度进行赋
（2，可多选） 服药不受时间限制 1
可及性（10） 分，详见表 3。部分评价依据如下：（1）药物适应证的参
可获得性（5） 在各级医院中的平均配备占比＞80％ 5 照标准为药品说明书，原因如下：①药品说明书是医师、
在各级医院中的平均配备占比＞60％～80％ 4 患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料；②根
在各级医院中的平均配备占比＞40％～60％ 3 据《医师法》第二十九条：在尚无有效或者更好治疗手段
在各级医院中的平均配备占比＞20％～40％ 2
在各级医院中的平均配备占比0～20％ 1 等情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药
可负担性（5） 年费用/年收入比值＜1％ 5 品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实
年费用/年收入比值＞1％～5％ 4 施治疗 ；③根据国家医保局最新消息，2021年医保目录
[4]
年费用/年收入比值＞5％～10％ 3
年费用/年收入比值＞10％～20％ 2 新增谈判成功的药品有94个，其支付范围全部与说明书
年费用/年收入比值≥20％ 1 一致，同时决定对目录内原有支付限定的其他药品，开
创新性（8） 展医保支付标准试点，逐步将医保目录内药品的支付范
治疗需求和附加价值（6） 解决未满足的治疗需求 6
有附加治疗价值 3 围恢复至说明书范围。（2）有效性和调脂强度评价依据
证明创新药物的质量证据 作为创新药上市且有高质量证据 2 为国内外权威指南 [5－7] 。（3）药物警戒公告：阿托伐他汀1
（2） 作为创新药上市且有中低质量证据 1 条 ，瑞舒伐他汀2条 [9－10] ，辛伐他汀5条 [11－15] 。（4）据文献
[8]
其他新药 0
其他属性（16） 报道，血脂康能导致横纹肌溶解，故不良反应均为可逆
c
国家医保（5） 国家医保甲类，且没有支付限制条件 5 性，赋 0.5 分 [16－17] 。（5）根据《中国成人血脂异常防治指
国家医保甲类，有支付限制条件 4 南》，取中等强度他汀类药的日剂量为标定日剂量，对于
国家医保乙类/国家谈判药品，且没有支付限制条件 3
国家医保乙类/国家谈判药品，有支付限制条件 2 日剂量存在治疗区间的药物，如阿托伐他汀10～20 mg，
未纳入国家医保目录 1 则取其中间剂量 15 mg 为标定日剂量用于日费用的计
基本药物（3） 在《国家基本药物目录》中，没有要求 3 算 。（6）调脂药物的价格和包装来自于山东省招采平
[5]
在《国家基本药物目录》中，有要求 2 [18]
不在《国家基本药物目录》中 1 台 。（7）药品储存条件的评价依据为《中国药典》：常温
全球使用情况（3） 在美国、欧洲、日本均已上市 3 （10～30 ℃）、阴凉处（不超过 20 ℃）、凉暗处（避光且不
在美国或欧洲或日本上市 2 超过 20 ℃）、冷处（2～10 ℃） 。（8）山东省居民平均年
[19]
在美国、欧洲、日本均未上市 1
收入的资料来源为 2021 年前三季度全省经济社会发展
生产企业状况（3） 生产企业为世界销量前50位的制药企业（以美国制药经理人发布 3
为准） 情况解读，2021年山东省前三季度居民人均可支配收入
生产企业在工业和信息化部医药工业百强榜 2 为 27 313 元（273 天），折合成 365 天则年收入为 35 517
其他 1 [18]
集中带量采购中标（2） 国家集中带量采购中标产品 2 元 。（9）国家医保和基本药物的参考依据为《国家基本
山东省集中带量采购中标产品 1 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》 [20]
国家/山东省集中带量采购均未中标 0 和《国家基本药物目录》 。评分结果如表4所示。
[21]

中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1795 ·