Page 8 - 《中国药房》2022年15期

心血管疾病的独立危险因素。积极有效的血脂管理对 表1 山东省调脂药物临床综合评价细则及分值
降低心血管疾病的发病率、病死率至关重要。目前，国 指标体系（分值） 指标细则 对应
分值
家集中带量采购的调脂药物有4个，在此基础上山东省
药学特性（16）
新增集中带量采购调脂药物1个。在集中带量采购常态 药理作用（3） 临床疗效确切，作用机制明确 3
化制度化开展的背景下，医疗机构原研/参比药品和带量 临床疗效确切，作用机制尚不十分明确 2
临床疗效一般，作用机制不明确 1
药品并存，如何合理配备和使用调脂药物是每个医疗机 体内过程（3） 体内过程明确，药动学参数完整 3
构面临的难题。为此，通过广泛征求临床专家建议，由 体内过程基本明确，药动学参数不完整 2
体内过程尚不明确，无药动学相关研究 1
山东第一医科大学附属省立医院牵头，以山东省医院协
一致性评价（5） 原研药品/参比药品 5
会为依托，山东省19家三级甲等医院共同参与，运用德 通过一致性评价的仿制药品 3
尔菲法，通过 3 轮专家意见调查及广泛讨论后，由山东 非原研或未通过仿制药一致性评价的药品 1
适应证（5，可多选） 原发性高胆固醇血症 1
省医院协会药物经济学专业委员会制定了《集中带量采
纯合子家族性高胆固醇血症 1
购政策下山东省调脂药物临床综合评价专家共识》，旨 冠心病（或冠心病合并高胆固醇血症） 1
在为医疗机构调脂药物的合理使用提供参考依据。 冠心病等危症合并高胆固醇血症或混合型血脂异常 1
纯合子谷甾醇血症 1
1 调脂药物临床综合评价的维度和要素 有效性（23）
1.1 调脂药物临床综合评价维度 推荐级别（20） 诊疗规范推荐（国家卫生行政部门） 20
指南Ⅰ级推荐（A级证据18，B级证据17，C级证据16，其他15） 18
本共识的主要参考依据包括：（1）国家卫生健康委
指南Ⅱ级以下推荐（A级证据14，B级证据13，C级证据12，其他11） 14
发布的《药品临床综合评价管理指南（2021 年试行 专家共识推荐 10
版）》 ，包括6个维度：安全性、有效性、经济性、创新性、 以上均无推荐 6
[2]
调脂强度（3） 属于指南推荐高强度治疗药物 a 3
适宜性、可及性；（2）健康中国研究中心药品与健康产品
安全性（20）
专家委员会等联合发布的《中国医疗机构药品评价与遴 不良反应分级或CTCAE 症状轻微，无需治疗或CTC 1级 7
[3]
选快速指南》 ，包括 5 个维度：药学特性、有效性、安全 分级（7） 症状较轻，需要干预或CTC 2级 6
症状明显，需要干预或CTC 3级 5
性、经济性和其他属性。本共识通过对上述指南进行整 症状严重，危及生命或CTC 4～5级，发生率≤0.1％ 4
合和汇总，最终纳入 8 个维度：药学特性、有效性、安全 症状严重，危及生命或CTC 4～5级，发生率（＞0.1％～1％） 3
性、经济性、适宜性、可及性、创新性、其他属性。 症状严重，危及生命或CTC 4～5级，发生率（＞1％～10％） 2
症状严重，危及生命或CTC 4～5级，发生率＞10％ 1
1.2 调脂药物临床综合评价要素 药物警戒公告 b 有药物警戒公告总分（-相应条数）
本共识纳入了《中国医疗机构药品评价与遴选快速 特殊人群（7，可多选） 儿童可用 2
老年人可用 1
[3]
指南》 的所有维度和要素，但对部分要素的维度进行了
孕妇可用 1
调整；纳入了《药品临床综合评价管理指南（2021年试行 哺乳期妇女可用 1
[2]
版）》 的部分维度并细化了评价要素；根据山东省药学 肝功能异常可用 1
肾功能异常可用 1
专家建议，新增了部分评价要素（如调脂强度、药物警戒
药物相互作用所致不良反 一般无需调整用药剂量 3
公告等），并对评价指标体系设置了权重系数（总分为 应（3） 有时需要调整用药剂量或禁止与某些药物联用 2
120分），如表1所示。调脂药物的分值将换算成百分制 禁止在同一时段使用 1
其他（3，可多选） 不良反应均为可逆性 1
进行推荐级别的划分，推荐标准如下：强推荐调脂药物 无致畸、致癌作用 1
（＞70 分）、中推荐调脂药物（60～70 分）、弱推荐调脂药 无特别用药警示 1
物（＜60分）。 经济性（10）
所评价药品日均治疗费用 ≤20％ 10
2 调脂药物临床综合评价遴选范围 排名（10） ＞20％～40％ 8
山东省调脂药物临床综合评价范围为山东省招采 ＞40％～60％ 6
＞60％～80％ 4
平台上的口服调脂药物，包括所有的原研/参比药品以及
＞80％～100％ 2
国家/山东省集中带量采购中标的调脂药物，合计15个，
CTCAE：常见不良事件评价标准（common terminology criteria ad-
见表2。其中阿托伐他汀（商品名：美达信）、瑞舒伐他汀 verse events）；CTC：常见毒性标准（common toxicity criteria）；a：根据
（商品名：海舒严）、辛伐他汀（商品名：京必舒新）、匹伐 国内外权威指南判断调脂药物的调脂强度，若属于指南推荐的高强度
调脂药物则赋3分，若属于中等强度调脂药物则赋0分；b：根据国家药
他汀（商品名：澳定）是国家集中带量采购中标产品；普
品监督管理局相关数据，对调脂药物的药物警戒公告情况进行减分，
伐他汀（商品名：美百乐镇/丽珠/浦惠旨）是山东省集中
每条药物警戒公告减1分；c：医保药品为纳入《国家基本医疗保险、工
带量采购中标产品。 伤保险和生育保险药品目录》的药品

·1794 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 中国药房 2022年第33卷第15期