Page 59 - 《中国药房》2022年10期

palmatine hydrochloride（peak 9），berberine hydrochloride（peak 10），lovastatin（peak 14）. Peaks 7-10 were the exclusive peaks
of Coptis chinensis；peaks 3-6 and 11-13 were the exclusive peaks of bran-fried Fructus aurantii；peak 14 was the exclusive peak
of Monascus purpureus；peak 1 was the common peak of C. chinensis and M. purpureus. Peak 2 and 15 were the common peak of
bran-fried F. aurantii and M. purpureus；peaks 16 and 17 were the common peaks of 6 traditional Chinese medicines. The results of
CA showed that 13 batches of QTXT could be divided into three categories，S2 was clustered into one category，S1，S9，S10 were
clustered into one category，S3-S8 and S11-S13 were clustered into one category. The results of PCA showed that accumulative
variance contribution of the first three principal components was 85.120％. Compared with CA，S1 was further distinguished from
S9 and S10 by PCA. OPLS-DA showed that 7 common peaks with VIP value greater than 1（from large to small）were peak 10
（berberine hydrochloride），peak 9（palmatine hydrochloride），peak 5（hesperidin），peak 11 and peak 8（coptisine hydrochloride），
peak 12 and peak 6 （neohesperidin）. The contents of naringin，hesperidin，neohesperidin，berberine hydrochloride，palmatine
hydrochloride and lovastatin measured by QAMS were 40.198-77.552，6.138-13.413，71.823-125.868，11.274-49.951，3.303-
5.367，1.821-3.185 mg/g，respectively. The contents of naringin，hesperidin，neohesperidin，berberine hydrochloride，coptisine
hydrochloride，palmatine hydrochloride and lovastatin measured by external reference method were 41.454-79.976，6.404-13.993，
74.068-129.081，11.627-51.512，5.922-12.020，3.158-5.131 and 1.901-3.325 mg/g，respectively. The deviations of the two methods
（except for coptisine hydrochloride）were all less than 3.00％. CONCLUSIONS The established HPLC fingerprint and the method
of QAMS are simple，accurate and reproducible. Combined with chemical pattern recognition analysis，it can be used for the
quality evaluation of QTXT. Berberine hydrochloride，palmatine hydrochloride and other components may be the markers affecting
the quality of the drug.
KEYWORDS Qingshen tiaozhi xiaoke tablets；HPLC；fingerprint；chemical pattern recognition；QAMS；content determination

轻身调脂消渴片（Qingshen tiaozhi xiaoke tablets， 图谱具有整体性和模糊性的特点，可反映中药制剂的整
[17]
QTXT）原名代综方，是中药复方第1类新药，由黄连、麸 体质量 。一测多评（quantitative analysis of multicom-
[1]
炒枳实、瓜蒌、姜半夏、红曲、肉桂6味中药组成 。方中 ponents by single maker，QAMS）法利用待测成分的内在
黄连为君药，主要含有盐酸小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴 函数和比例关系，以单个对照品即可实现对多个成分的
马汀等生物碱类成分，具有清热消火、解胃热消渴的功 同步测定，具有节约实验成本、简化实验步骤、节省操作
[18]
效 [1－4] 。麸炒枳实、瓜蒌、姜半夏均为臣药，其中麸炒枳 时间、测定结果准确等优点 。化学模式识别分析可反
实含有柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷等成分，具有破结石、 映化学测量数据的内部规律，目前已被广泛用于中药及
消胀满的功效 [1，5－8] ；瓜蒌主要含萜类和黄酮类成分，有 其制剂的质量控制研究领域 。基于此，本研究建立了
[19]
清热化痰、开痹散结之功效 [1，9] ；姜半夏主要含有生物碱 QTXT的高效液相色谱（high performance liquid chroma-
类成分，可降逆止呕、化痰消痞 [1，10] 。红曲为佐药，主要成 tography，HPLC）指纹图谱，同时进行化学模式识别分
[11]
分为洛伐他汀，具有活血化瘀、消食和胃等功效 。肉桂 析；采用 QAMS 法测定该药中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮
[12]
为使药，含有肉桂酸和桂皮醛等成分，可解肝脾之郁 。 苷、盐酸小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、洛伐他汀的
[1]
诸药合用，共奏清热化痰、行气散满之功 。该药可用于 含量，旨在为完善QTXT的质量标准提供参考。
临床治疗代谢综合征、2型糖尿病、血脂异常、高血压、高 1 材料
尿酸血症、肥胖、脂肪肝等 。前期临床研究表明，QTXT 1.1 主要仪器
[1]
可改善代谢综合征患者早期的糖脂代谢紊乱，具有降血 本研究所用主要仪器有Vanquish型HPLC仪及配备
糖、降血压、降尿酸、减轻体质量、调节血脂等作用 [13－14] 。 的自动进样器、二极管阵列检测器、真空在线脱气机、柱
目前，关于QTXT的文献多集中在药效研究和临床 温箱[赛默飞世尔科技（中国）有限公司]，XPR2型百万分
应用方面 [1，13－14] ，质量研究主要为QTXT组方黄连中4种 之一电子天平、XS204 型万分之一电子天平（瑞士 Met-
[15]
生物碱类成分的含量测定 ，其他药味的研究较少。中 tler Toledo 公司），KQ-500VDE 型双频数控超声波清洗
药复方制剂具有多成分、多靶点、多层次协同作用的特 器（昆山市超声仪器有限公司），Milli-Q 型超纯水机[默
[16]
点 ，仅测定其中单一药味单类成分的含量难以全面、 克化工技术（上海）有限公司]等。
有效地反映中药制剂的整体质量，故亟需从其他角度对 1.2 主要药品与试剂
QTXT进行质量控制研究。根据前期预实验及参考相关 柚皮苷对照品（批号 110722-202116，纯度 93.5％）、
文献 [2－8，11，15] ，柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、盐酸小檗碱、盐 橙皮苷对照品（批号 110721-202019，纯度 96.2％）、新橙
酸黄连碱、盐酸巴马汀、洛伐他汀7种成分在调节糖脂代 皮苷对照品（批号 111857-201804，纯度 97.2％）、盐酸黄
谢、降血压、抗血小板凝集等方面作用显著，为QTXT发 连碱对照品（批号 112026-201802，纯度 94.0％）、盐酸巴
挥降血糖、降血脂、降血压作用的主要活性成分。指纹 马汀对照品（批号 110732-201913，纯度 85.7％）、盐酸小

中国药房 2022年第33卷第10期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 10 ·1205 ·