Page 8 - 《中国药房》2022年9期

的重大公共卫生问题之一。为应对不断增长的心血管 表1 杭州市心血管慢病药品临床综合评价细则
慢病负担，我国已颁布了针对高血压、血脂异常等心血 指标体系（满分） 评分细则 最高分
管慢病危险因素的各项防治指南 [4－5] 。但心血管慢病相 一、药学特性（20分）
适应证（3分） 在同类药品中适应证范围有优势（优于同类药品） 3
关药品的品类繁多，各医疗机构心血管慢病相关药品的
在同类药品中适应证范围优势一般 2
合理配备和临床综合评价将密切影响临床合理用药。 在同类药品中适应证范围无优势 1
为引导和推动相关医疗机构规范开展心血管慢病相关 药理作用（3分） 临床疗效确切，作用机制明确 3
药品的临床综合评价，由浙江大学医学院附属杭州市第 临床疗效确切，作用机制尚不十分明确 2
临床疗效一般，作用机制尚不明确 1
一人民医院牵头，联合杭州市药事管理质控中心及杭州 体内过程（2分） 吸收、分布、代谢、排泄4个参数完整 2
市15家市属医疗机构共同参与，通过广泛征求临床和药 吸收、分布、代谢、排泄4个参数中3个完整 1.5
学专家建议，制定了《心血管慢病药品临床综合评价杭 吸收、分布、代谢、排泄4个参数中2个完整 1
吸收、分布、代谢、排泄4个参数中1个完整 0.5
州专家共识》，并以降压药品和调脂药品为例进行了试 吸收、分布、代谢、排泄4个参数均无 0
点评价。 药剂学和使用方 说明书有明确的辅料成分 1
1 心血管慢病药品临床综合评价的方法和评价 法（9分，多选） 给药途径（外用或口服，2分；注射或其他途径给药，1分） 2
药品剂型有创新性（缓控释制剂或其他创新制剂，2分；普通制剂，1分） 2
细则 药品使用方便（时间/地点/工具无限制，2分；限定时间/地点/工具，1 2
本专家共识主要参考依据包括：（1）国家卫生健康 分）
药品使用依从性（给药频次较少，1分；给药频次较多，0.5分） 1
委发布的《药品临床综合评价管理指南（2021 年版 试
药品使用剂量易掌握（整片/使用剂量易掌握，1分；非整片/使用剂量不 1
行）》 ；（2）健康中国研究中心药品与健康产品专家委员 易掌握，0.5分）
[2]
会制定的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》 ； 一致性评价（3分） 原研药品/参比制剂或通过一致性评价的仿制药 3
[6]
未通过一致性评价的仿制药 0
（3）国家卫生健康委卫生发展研究中心制定的《技术指
二、安全性（20分）
南》 。本专家组运用文献综述法和德尔菲（Delphi）法等 不良反应分级（7 症状轻微，无需治疗或CTC 1级 7
[3]
a
评价方法，通过3轮讨论广泛收集临床和药学专家意见， 分） 症状较轻，需要干预或CTC 2级 6
症状明显，需要干预或CTC 3级 5
针对心血管慢病领域化学药品评价体系，达成专家一致
症状严重，危及生命或CTC 4～5级，且发生率＜0.1％ 4
推荐的共识意见。 症状严重，危及生命或CTC 4～5级，且发生率0.1％～1％ 3
本专家共识的评价体系采用百分制量化评估，从药 症状严重，危及生命或CTC 4～5级，且发生率＞1％～10％ 2
症状严重，危及生命或CTC 4～5级，且发生率＞10％ 1
学特性、安全性、有效性、经济性、创新性、可及性、其他
b
特殊人群（9分） 儿童可用（非限制性使用，2分；限制性使用，1分；禁用，0分） 2
属性共7个维度进行系统评价。其中，药学特性评价维 孕妇可用（非限制性使用，2分；限制性使用，1分；禁用，0分） 2
度的“药剂学和使用方法”和安全性评价维度的“特殊人 哺乳期妇女可用（非限制性使用，2分；限制性使用，1分；禁用，0分） 2
群”部分细化了评价规则，增强了评价的可操作性；有效 老年人可用（非限制性使用，1分；限制性使用，0.5分；禁用，0分） 1
肝功能异常可用（非限制性使用，1分；限制性使用，0.5分；禁用，0分） 1
性评价维度新增了“省级临床路径”，且在其二级维度增 肾功能异常者可用（非限制性使用，1分；限制性使用，0.5分；禁用，0 1
加了“临床疗效优势”的细则；经济性评价维度新增了 分）
“带量采购”和“国家重点监控合理用药药品”。从适用 药品相互作用导 轻中度：一般无需调整用药剂量 2
致的不良反应（2 重度：需要调整剂量 1
范围来说，本共识评价体系建议用于同类或相似作用机 分）
禁忌：禁止在同一时段使用 0
制的心血管慢病化学药品的评价。考虑到生物制剂与 其他安全属性（2 无致畸/致癌性 1
c
化学药品作用机制完全不同，而中成药在药理作用、循 分） 无特别用药警示（说明书中无黑框警示） 1
有药品警戒公告，每条减0.5分，2分封顶 减分项
证医学证据方面不充分，故暂时未对生物制剂和中成药
三、有效性（20分）
进行统一评价。 临床推荐级别（15 国家级诊疗规范推荐/临床诊疗路径推荐（国家卫生行政部门） 15
国家卫生健康委提出，区域和医疗卫生机构药品临 分） 近5年（或最新）指南Ｉ级推荐（Ａ级证据，13分；B级证据，12分；Ｃ级 13
证据，11分）
床综合评价结果主要用于以下几个方面：（1）医疗卫生
近5年（或最新）指南Ⅱ级及以下推荐（Ａ级证据，10分；Ｂ级证据，9分； 10
机构药品采购与供应保障等；（2）推动医疗卫生机构用 Ｃ级证据，8分）
区域临床诊疗路径推荐（省级卫生行政部门） 7
药目录遴选和上下级医疗机构用药目录衔接，提高药学
近5年（或最新）专家共识优先推荐 3
服务和安全合理用药水平；（3）控制不合理药品费用支
a：相同通用名的药品，参考原研药药品说明书；b：参考各自药品
[2]
出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构 。 说明书，若无相关研究数据则计0分；c：相同通用名药品的说明书中均
因此，针对药品临床综合评价的评分结果，本专家共识 没有黑框警告才得分；d：标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质
建议：在新药引进时，可将得分排名在前 30％的药品作 的医师或在专科医师指导下使用，并应加强使用监测和评价；e：按某药品
的日均治疗费用在所有参评药品中的百分位数（percentile，P）区间进行
为强推荐；在调整药品时，如医疗机构同类药品较多（≥
评价；CDE：国家药品监督管理局药品审评中心；CTC：CTC（Common
3种），可将得分排名在后30％的药品暂时保留或调出。
Toxicity Criteria）分级按照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版进行
杭州市心血管慢病药品临床综合评价细则见表1。 评价；FDA：美国食品药品监督管理局；EMA：欧洲药品管理局

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