Page 30 - 《中国药房》2022年8期

表2 中药注射剂领域不同类型政策工具频数分布表 安全问题，下发《关于实施<药品注册管理办法>有关事
政策工具类型 政策工具名称 频次 占比/％ 合计频次（占比/％） 项的通知》，重点强调了对中药注射剂注册分类的调
供给型 机构建立 2 0.51 60（15.42） 整 。本文统计结果表明，2007－2009 年，我国国家层
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人力资源 2 0.51
科技支持 42 10.80 面共发布中药注射剂专项政策文件 12 份，表明我国自
信息化支持 13 3.34 2007 年进入中药注射剂专项政策发布的密集期。2017
资金投入 1 0.26 年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审
环境型 策略性措施 69 17.74 311（79.95）
目标规划 19 4.88 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，
标准规范 26 6.68 要严格药品注射剂审评审批，加强中药注射剂再评
法规与管理制度 148 38.05 价 。同年，《国务院关于印发“十三五”国家食品安全
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政策宣传 8 2.06
质量评价 41 10.54 规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中提到，要
金融支持 0 0 建立中药注射剂检验检测数据库，开展药品安全大数据
需求型 经验示范 5 1.29 18（4.63） 分析研究 。可见，安全性再评价已成为目前我国中药
[13]
组织协同 13 3.34
国际交流 0 0. 注射剂发展的重点工作之一。
3.2 供给型政策工具内部组合不协调，科技和信息化支
究、制剂处方研究和灭菌工艺研究等。其次是信息化支
持工具应用较多，资金投入类工具应用较少
持（3.34％），主要是针对中药注射剂进行的电子信息监
供给型政策工具主要依托政府以“行政给付”的形
管，如2017年《国务院关于印发“十三五”国家食品安全
式推进，具体包括机构建立、人力资源、科技支持、信息
规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》明确提出，
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化支持和资金投入等手段 ，对中药注射剂的发展具有
要建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类
直接推动作用。本研究统计结果显示，供给型政策工具
药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全
中科技支持工具（10.80％）和信息化支持工具（3.34％）
大 数 据 分 析 研 究 。 机 构 建 立（0.51％）、人 力 资 源
[13]
应用较多，资金投入工具（0.26％）应用较少。科技支持
（0.51％）和资金投入（0.26％）工具的频次占比均较少。
和信息化支持工具应用较多的主要原因有二：首先，我
环境型政策工具中，法规与管理制度（38.05％）的应
国政府高度重视中药注射剂的科学研究和信息化建设；
用最多，包括制订和完善中药注射剂研发基本技术要
其次，加强包括电子监管在内的现代科学技术的支撑，
求、安全性再评价技术要求、不良反应监测制度、审评审
是现阶段促进我国中药注射剂发展的重要手段 。目
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批制度，以及加强中药注射剂临床应用管理等，如 2009
前，中药注射剂所致不良反应/不良事件频发，主要原因
年《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》中
与中药注射剂成分复杂、禁忌证无严格限定、临床使用
明确提出的“中药注射剂安全性再评价工作方案” ；其
[14]
[19]
不规范等有关 。为此，李连达院士曾指出，应加强中
次是策略性措施（17.74％）和质量评价（10.54％）；标准
药注射剂的系统研究工作，特别是中药安全性研究，合
规范（6.68％）、目标规划（4.88％）和政策宣传（2.06％）工 [20]
理使用中药注射剂并促进其健康发展 。值得注意的
具的应用较少。此外，环境型政策工具中尚不涉及金融 是，对中药注射剂的科学研究不应局限于药品上市前的
支持的相关政策文件。
安全性研究，而需要贯穿药品的整个生命周期，中药注
需 求 型 政 策 工 具 中 ，应 用 较 多 的 是 组 织 协 同 射剂上市后的再评价研究同样重要 。
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（3.34％），其次是经验示范（1.29％），尚未涉及国际交流 资金投入（0.26％）和人力资源（0.51％）等政策工具
的相关政策文件。可见，我国政府希望发挥各级监管部 的应用频次较低，建议后续相关政策文件应重视对中药
门、研发机构与企业、高等院校的协同作用，共同做好中 注射剂领域的资金支持和人才培养。张伯礼院士在谈
药注射剂的风险评估、标准提升、药品抽验、综合评价和 到中药注射剂的发展问题时也指出，政府应有良好的政
电子监管等工作，以期提高中药注射剂的质量和安全 策引导，在人力、经费等诸多方面鼓励企业加大对中药
水平。 注射剂的研发投入，积极推动品种、技术升级，形成大品
3 讨论 种、大品牌 。政府应加大中药注射剂的研发经费和专
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3.1 中药注射剂政策文件基本特征分析 项基金投入，予科研机构、高等院校以资金支持，予中药
为了提高中药注射剂的研制水平，我国政府早在 注射剂生产企业以政策鼓励，从而建立涵盖政府、科研
1993年就发布了《中药注射剂研制指导原则（试行）》，以 院所、高等院校和生产企业的中药注射剂“产学研”体
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期加强对中药注射剂研制的指导和管理 。2005 年前 系 。人才是中医药事业发展的第一资源，也是中药注
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后，随着葛根素注射剂、鱼腥草注射液等中药注射剂所 射剂健康发展的关键因素之一。高等院校需要根据中
致不良反应/不良事件频发，国家高度重视中药注射剂的 药现代化的市场需求在课程设置和培养方案方面进行

·920 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 8 中国药房 2022年第33卷第8期