Page 28 - 《中国药房》2022年8期

中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注 能体现相关政府政策的文件；同时，以“中药注射剂”“中
入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓 药”“注射剂”为关键词在中国知网政府文件数据库和北
溶液的无菌制剂 。作为现代制药技术与传统中医药结 大法宝数据库中进行补充检索。为保证研究样本选择
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合的产物，中药注射剂是中医药现代化历史进程中的重 的准确性和科学性，本研究按以下3个原则对检索到的
大创新成果。在席卷全球的新型冠状病毒肺炎疫情中， 政策文件进行筛选：第一，发文机关须是中央政府及各
中药注射剂在感染患者尤其是重症感染患者的临床救 部委，不包括地方性政策文件；第二，内容与中药注射剂
治中发挥了重要作用 [2－3] ；《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 密切相关；第三，政策文件类型为法律法规、管理规定、
（试行第八版 修订版）》中也纳入了喜炎平注射液等8个 意见、通知等规范性文件，函、批复和针对特定品种/特定
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中药注射剂 。近年来，受中成药“限方”、说明书修订、 企业处罚的通告/通知等非正式决策文件不予纳入（如
医保支付、重点监控等政策影响，中药注射剂备受关 2006年《国家食品药品监督管理局关于暂停使用和审批
注。为促进中药注射剂的发展，我国政府相继制定并实 鱼腥草注射液等 7 个注射剂的通告》和 2008 年《国家食
施了一系列的政策文件。本研究以我国国家层面发布 品药品监督管理局关于开展刺五加注射液药品生产企
的中药注射剂相关政策为样本，基于政策工具视角分析 业整顿工作的通知》等）。检索时间截至 2021 年 5 月 31
我国中药注射剂政策体系的特征和侧重点，以期为未来 日。结果，共收集到30份与研究主题相关的政策文件，
我国中药注射剂相关政策的调整和优化提供参考依据。 详见表1。
1 资料与方法 1.2 研究方法
1.1 资料来源 政策工具又称政府工具或治理工具，是政府为了达
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检索 1990 年 1 月 1 日之后由国务院、国家卫生行政 到政策目标采用的各种措施和方式的总称 。公共政策
部门、国家药品监管部门等相关部委官方网站发布的与 学中关于政策工具的分类方法有多种，有学者根据政策
中药注射剂相关的政策法规、管理规定、意见和通知等 影响层面的不同将政策工具分为供给型、环境型和需求
表1 1990－2021年我国国家层面发布的中药注射剂管理政策文件
序号 发布年份 文件名称 发布单位
1 1993 中药注射剂研制指导原则（试行） 卫生部药政处
2 2000 关于加强中药注册管理有关事宜的通知（国药管注〔2000〕157号） 国家食品药品监督管理局
3 2000 关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》（暂行）的通知（国药管注〔2000〕348号） 国家食品药品监督管理局
4 2005 关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注〔2005〕328号） 国家食品药品监督管理局
5 2006 药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号） 国家食品药品监督管理局
6 2006 关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安〔2006〕587号） 国家食品药品监督管理局
7 2007 关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知（国食药监注〔2007〕743号） 国家食品药品监督管理局
8 2007 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办〔2007〕504号） 国家食品药品监督管理局
9 2007 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知（国食药监注〔2007〕596号） 国家食品药品监督管理局
10 2007 关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见（国食药监办〔2007〕502号） 国家食品药品监督管理局
11 2008 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发〔2008〕71号） 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局
12 2008 关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知（国食药监办〔2008〕128号） 国家食品药品监督管理局
13 2008 关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办〔2008〕687号） 国家食品药品监督管理局
14 2008 关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办〔2008〕165号） 国家食品药品监督管理局
15 2009 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办〔2009〕359号） 国家食品药品监督管理局
16 2009 关于印发药品安全专项整治工作方案的通知（国食药监办〔2009〕342号） 卫生部、公安部、工业和信息化部等
17 2009 关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知（国食药监办〔2009〕570号） 国家食品药品监督管理局
18 2009 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办〔2009〕28号） 国家食品药品监督管理局
19 2010 关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办〔2010〕162号） 国家食品药品监督管理局
20 2010 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办〔2010〕237号） 国家食品药品监督管理局
21 2010 关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知（国食药监办〔2010〕395号） 国家食品药品监督管理局
22 2011 关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办〔2011〕170号） 国家食品药品监督管理局
23 2011 卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11号） 卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部
24 2012 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信
促进医药产业升级有关问题的通知（国食药监安〔2012〕376号） 息化部、卫生部
25 2012 关于做好2012年度药品电子监管工作的通知（食药监办〔2012〕85号） 国家食品药品监督管理局
26 2012 关于实施基层中医药服务能力提升工程的意见（国中医药医政发〔2012〕31号） 国家中医药管理局
27 2013 国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知（食药监办安 国家食品药品监督管理局办公室
〔2013〕35号）
28 2014 食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号） 国家食品药品监督管理总局
29 2017 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号） 中共中央办公厅、国务院办公厅
30 2017 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发〔2017〕12号） 国务院

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