Page 29 - 《中国药房》2022年8期
P. 29
型3种类型，这种理论模型是目前认可度最高、应用范围 进行归类编码。编码结束后，采用 Excel 2019 软件建立
最广的模型，已在我国医养结合政策领域、罕见病政策 数据库，利用Stata 15.1软件对不同类型政策工具的运用
领域和中医药养生保健服务政策领域得到了广泛运 情况进行统计分析。
用 [6－8] ；同时，结合目前我国中药注射剂发展过程中存在 2 结果
[9]
的供给和需求严重错位的现象 ，该理论模型可为探讨 2.1 中药注射剂相关政策文件基本情况
我国现有中药注射剂政策工具类型提供一定的理论支 我国国家层面的中药注射剂政策文件最早发布在
撑。3种政策工具对我国中药注射剂发展的影响示意图 1993年。为了解决中药注射剂不良反应/不良事件频发
见图1。 的问题，从2007年起我国进入中药注射剂专项政策发布
环境型政策工具 密集期（图 2）。统计结果表明，2007－2009 年我国共发
布 中 药 注 射 剂 专 项 政 策 文 件 12 份 ，占 发 文 总 数 的
影响
40.0％。2009－2011年，我国政府每年都有出台关于中
药注射剂安全性再评价专项工作的通知，要求将中药注
射剂安全风险评估作为日常监管工作长期开展。2017
年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评
推动 中药注射剂发展 拉动 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提
供给型 需求型
政策工具 政策工具 出力争用 5 至 10 年时间基本完成对已上市药品注射剂
的再评价工作 。
[10]
图 1 3 种政策工具对我国中药注射剂发展的影响示 5
意图 4
政策文件/份
（1）供给型政策工具：供给型政策工具是指政府通 3
过提供各种方式的支持，直接推动中药注射剂的发展。 2
例如，提供相应的专项基金科研经费、进行人才培训、建 1
立相关机构、完善基础设施、加强科技和信息化支撑 0
等。根据政府对中药注射剂支持方式的不同，此类政策 1993 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2017
工具可划分为机构建立、人力资源、科技支持、信息化支 年份
图2 我国中药注射剂相关政策文件的发布时间分布
持和资金投入。
（2）环境型政策工具：环境型政策工具是指政府对 2.2 基于分析框架的政策工具分析
中药注射剂发展所产生的外部影响及渗透作用，即政府 依照“政策序号-章节号-具体条款”方式，参考相关
通过发布相关政策，营造对中药注射剂发展有利的社会 文献中的分析流程 ，对纳入的30份政策文件的文本内
[11]
环境，从而间接影响中药注射剂的发展。例如，制订与 容进行编码，共得到389条政策工具。其中，环境型政策
中药注射剂相关的发展目标和管理制度，实施核查、监 工具使用最多，占79.95％（311/389）；其次为供给型政策
管和风险控制等一系列政策措施等。根据政策文件对 工具，占15.42％（60/389）；需求型政策工具运用最少，仅
中药注射剂发展影响要素的不同，此类政策工具可分为 占 4.63％（18/389），详见表 2。可见，我国政府对中药注
策略性措施、目标规划、标准规范、法规与管理制度、政 射剂领域的监管更倾向于宏观调控，着重于为中药注射
策宣传和质量评价。 剂的发展创造良好的政策环境。例如，2010年国家药品
（3）需求型政策工具：需求型政策工具是指政府通 监督管理局发布的《关于印发中药注射剂安全性再评价
过示范/试点项目、部门协作、地区间交流等措施，减少外 生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》 ，从生产工
[12]
部因素对中药注射剂发展的影响，继而拉动其发展。根 艺评价、质量控制评价、非临床研究评价、临床研究评
据拉动中药注射剂发展所用手段的不同，此类政策工具 价、风险控制能力评价、风险效益评价和风险管理计划7
可具体划分为经验示范、组织协同和国际交流。 个方面对中药注射剂发展给出了宏观指导，致力于为中
本研究基于政策工具视角，采用内容分析法和定量 药注射剂的发展营造良好的政策环境。
分析法对我国中药注射剂领域 30 份政策文件中所运用 2.3 各维度政策工具的使用情况分析
的政策工具进行归纳和统计分析。按照“政策序号-章 如表2所示，供给型政策工具中，应用最多的是科技
节号-具体条款”方式，依据上述政策工具的相关定义并 支持（10.80％），具体内容包括中药注射剂的大数据分析
参照各政策工具的实际含义，对政策文件中的政策条款 研究、说明书修改研究、安全性再评价研究、质控方法研
中国药房 2022年第33卷第8期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 8 ·919 ·
