Page 120 - 《中国药房》2022年8期

表1 纳入研究基本信息
临床试验编号/生物类 临床试 国家或 样本量（试验组/ 平均年龄（试验组/ 随访
第一作者及发表年份 干预措施（试验组/对照组） 结局指标
似药代号 验分期 地区 对照组）/例 对照组）/岁 时间
Trukhin 2021 [11] NCT03296163/MB02 Ⅲ 巴西等16个国家和 315/312 61.0/61.0 MB02/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫杉 52周 ①②③④⑤
地区 醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程；6个疗程后，以
MB02/贝伐珠单抗原研药7.5～15 mg/kg单药维持治疗
Chu 2021 [12] NCT03169335/QL1101 Ⅲ 中国 269/266 未提及 QL1101/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫杉 22.4个月 ①②③④
醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程，共4～6个疗程
Centus Biotherapeutics Limited 2021 [13] NCT02810457/FKB238 Ⅲ 白俄罗斯等25个国 364/367 未提及 FKB238/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫杉 30个月 ①②③④⑤
家和地区 醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程，疗程不详
Shi 2021 [14] NCT03533127/LY01008 Ⅲ 中国 324/325 未提及 LY01008/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫 28.4个月 ①②③⑤
杉醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程；4～6个周期
后，以LY01008/贝伐珠单抗原研药单药维持治疗
Reck 2020 [15] NCT02754882/SB8 Ⅲ 白俄罗斯、格鲁吉亚 379/384 60.2/60.0 SB8/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫杉醇， 24.4周 ①②③④⑤
等13个国家和地区 静脉滴注，每3周1次为1个疗程；4～6个疗程后，以
SB8/贝伐珠单抗原研药单药维持治疗
Mylan Inc. 2021 [16] NCT04633564/MYL-1402O Ⅳ 白俄罗斯等17个国 337/334 59.3/59.2 MYL-1402O/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和 42周 ①②③④
家和地区 紫杉醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程；6个疗程后，
以MYL-1402O/贝伐珠单抗原研药单药维持治疗
Boehringer Ingelheim 2021 [17] NCT02272413/BI 695502 Ⅲ 阿根廷、巴西等29个 338/333 61.2/61.3 BI 695502/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg，静脉滴注，每 105周 ①②③④
国家和地区 3周1次为1个疗程，共6个疗程
Thatcher 2019 [18] NCT01966003/ABP 215 Ⅲ 亚洲、欧洲、美洲的 328/314 61.6/61.6 ABP 215/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫 44周 ①②③④⑤
17个国家和地区 杉醇，静脉滴注，每6周1次为1个疗程，共6个疗程
Yang 2019 [19] NCT02954172/IBI305 Ⅲ 中国 224/226 56.3/57.2 IBI305/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫杉 18个月 ①②③④⑤
醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程；6个疗程后，以
IBI305/贝伐珠单抗原研药7.5 mg/kg单药维持治疗
Reinmuth 2019 [20] NCT02364999/PF-06439535 Ⅲ 澳大利亚、巴西等27 358/361 62.0/61.0 PF-06439535/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg（可酌情减 55周 ①②③④⑤
个国家和地区 量）联合卡铂和紫杉醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗
程；4～6个疗程后，以PF-06439535/贝伐珠单抗原研药
单药维持治疗
Biocad 2021 [21] NCT01763645/BCD-021 Ⅲ 白俄罗斯、印度、俄 69/69 57.8/58.7 BCD-021/贝伐珠单抗原研药15 mg/kg联合卡铂和紫 18周 ①②③④⑤
罗斯、乌克兰 杉醇，静脉滴注，每3周1次为1个疗程，共6个疗程
①：ORR；②：总不良反应发生率；③：严重不良反应发生率；④：常见不良反应发生率；⑤：ADA阳性率

Random sequence generation（selection bias）
Allocation concealment（selection bias）
Blinding of participants and personnel（penormance bias）
Blinding of outcome assessment（detection bias）
Incomplete outcome data（attrition bias）
Selective reporting（reporting bias）
Other bias
0％ 25％ 50％ 75％ 100％
Low risk of bias Unclear risk of bias High risk of bias 图4 两组患者ORR的Meta分析森林图
图2 偏倚风险条形图

图5 两组患者总不良反应发生率的Meta分析森林图
Centus Biotherapeutics Limited
Boehringer Ingelheim 2021
Trukhin 2021
Yang 2019
Chu 2021
Reinmuth 2019
Shi 2021
Mylan Inc. 2021
Reck 2020
Thatcher 2019
Biocad 2021
2021
Random sequence generation（selection bias）
Allocation concealment（selection bias）
Blinding of participants and personnel（penormance bias）
Blinding of outcome assessment（detection bias）
Incomplete outcome data（attrition bias）
Selective reporting（reporting bias）
Other bias
图 6 两组患者严重不良反应发生率的 Meta 分析森
图3 偏倚风险总图 林图
·1006 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 8 中国药房 2022年第33卷第8期