Page 117 - 《中国药房》2022年8期

·循证药学·

贝伐珠单抗生物类似药和原研药治疗非小细胞肺癌有效性、安全

性和免疫原性的Meta分析 Δ

陈海韬 ，杨森森，邓为上，杨昌缘，陈吉生（广东药科大学附属第一医院临床药学重点专科，广州 510080）
＊
#
中图分类号 R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）08-1003-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.08.17

摘 要 目的 比较贝伐珠单抗生物类似药与贝伐珠单抗原研药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性和免疫原性，为临
床用药提供循证参考。方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane图书馆、中国生物医学文献服务系统、中国知
网、维普网、万方数据、ClinicalTrials.gov和中国临床试验中心等数据库，检索时限均为建库起至2021年9月25日。收集贝伐珠单
抗生物类似药（试验组）对比贝伐珠单抗原研药（对照组）用于 NSCLC 的随机对照试验（RCT）。筛选文献、提取资料并采用
Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCT进行质量评价后，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析、敏
感性分析和发表偏倚分析。结果 共纳入 11 项 RCT，合计 6 596 例患者。Meta 分析结果显示，两组患者的总有效率[RR＝0.97，
95％CI（0.92，1.02），P＝0.22]、总不良反应发生率[RR＝1.00，95％CI（0.99，1.01），P＝0.79]、严重不良反应发生率[RR＝1.04，95％CI
（0.96，1.13），P＝0.38]、抗药抗体阳性率[RR＝1.10，95％CI（0.88，1.36），P＝0.41]及常见不良反应（除呕吐外）发生率（P＞0.05）比
较，差异均无统计学意义。敏感性分析结果显示，所得结果稳健。发表偏倚分析结果显示，本研究存在发表偏倚的可能性较小。
结论 贝伐珠单抗生物类似药治疗NSCLC的有效性、安全性和免疫原性均与贝伐珠单抗原研药相当。
关键词 贝伐珠单抗；生物类似药；原研药；非小细胞肺癌；有效性；安全性；免疫原性；Meta分析
Meta-analysis of efficacy，safety and immunogenicity of bevacizumab biosimilars and original drugs for
patients with non-small cell lung cancer
CHEN Haitao，YANG Sensen，DENG Weishang，YANG Changyuan，CHEN Jisheng（Key Specialty of Clinical
Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510080，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To compare the efficacy，safety and immunogenicity of bevacizumab biosimilars and original drugs
for non-small cell lung cancer（NSCLC），and to provide evidence-based reference for clinical use. METHODS PubMed，Embase，
Web of Science，Cochrane Library，CBM，CNKI，VIP，Wanfang database，ClinicalTrials.gov，and Clinical Trial Center of China
were searched from the establishment of the database to September 25，2021，randomized controlled trials（RCTs）about bevacizumab
biosimilars（trial group）versus bevacizumab original drugs（control group）for NSCLC were collected. After literature screening，
data extraction and quality evaluation of included RCTs with bias risk assessment tool recommended by Cochrane Handbook 5.1.0，
meta-analysis，sensitivity analysis and publication bias analysis were performed by using RevMan 5.3 software. RESULTS A total
of 11 RCTs were included，involving 6 596 patients in total. Meta-analysis showed that there was no statistical significance in the
difference of overall response rate [RR＝0.97，95％CI（0.92，1.02），P＝0.22]，the total incidence of adverse reaction [RR＝1.00，
95％CI（0.99，1.01），P＝0.79]，the incidence of severe adverse reaction [RR＝1.04，95％CI（0.96，1.13），P＝0.38]，positive rate
of anti-drug antibody [RR＝1.10，95％ CI（0.88，1.36，P＝0.41] and the incidence of common adverse reactions （except for
vomiting）among 2 groups（P＞0.05）. The sensitivity analysis results showed that the obtained results were robust. The results of
publication bias analysis showed that there was little possibility of publication bias. CONCLUSIONS The efficacy，safety and
immunogenicity of bevacizumab biosimilars used for NSCLC are equivalent to those of bevacizumab original drugs.
KEYWORDS bevacizumab； biosimilars； original drugs； non-small cell lung cancer； efficacy； safety； immunogenicity；
meta-analysis

Δ 基金项目：中央财政医疗服务与保障能力提升（第二批）补助资 贝伐珠单抗是一种重组人源化免疫球蛋白 G1 （im-
金项目（No.Z155080000004）；广东省医院协会药学科研专项基金（恒 munoglobulin G1，IgG1 ）单克隆抗体，可结合血管内皮生
瑞）药学科研类重点项目（No.2021YXZD01）；广州市科技计划项目 长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF），阻止
（No.201803010096）
其与内皮细胞表面的VEGF-1受体和VEGF-2受体相互
＊硕士研究生。研究方向：临床药学与应用。电话：020-87622305。
作用，从而抑制血管生成，阻止肿瘤生长、发展及转
E-mail：943485304@qq.com
[1]
# 通信作者：教授，硕士生导师。研究方向：临床药学与药事管 移 。根据其作用机制，贝伐珠单抗的临床应用主要集
理。电话：020-87622305。E-mail：cjslym@163.com 中在由血管生成驱动的、VEGF高表达的、预后较差的或

中国药房 2022年第33卷第8期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 8 ·1003 ·