Page 22 - 《中国药房》2022年3期
P. 22

肿瘤的发病机制尚未完全阐明，其治疗手段及成效                          个，排除中成药品种6个（主要是目前中成药的循证证据
        仍较局限，已成为严重影响全人类健康的主要公共卫生                            不足），再排除转常规医保目录品种9个、续约谈判失败
        问题之一。全球肿瘤疾病负担持续增长，催生并加速了                            品种2个，共纳入46个当前协议期内抗肿瘤药品品种进
        抗肿瘤新药，特别是分子靶向药物与免疫治疗药物的研                            一步分析，结果见图1。
        发上市，这显著延长了肿瘤患者的生存时间、改善了其                                             国家医保谈判抗肿瘤药品品种
        生命质量，但高昂的价格严重限制了这类药物的可及
        性 [1－3] 。国家医保谈判（以下简称“国谈”）工作是国家医                      2016年新增（n＝2） 2017年新增（n＝18） 2018年新增（n＝17） 2019年新增（n＝9） 2020年新增（n＝17）
        保目录准入的重大创新举措和实现“健康中国”战略的
        重要政策举措，是全面建立中国特色基本医疗卫生制                                               合计谈判成功品种（n＝63）
        度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系的重                                                          排除谈判成功中成药品种（n＝6）
        要体现。自2015年国务院印发《关于完善公立医院药品
                                                                             合计谈判成功西药品种（n＝57）
        集中采购工作的指导意见》以来，国谈工作稳步推进，纳
        入国谈药品目录的抗肿瘤药品数量及种类逐年增加，切                                                        排除：2017年转常规医保目录品种（n＝2）
                                                                                           2019年续约谈判失败品种（n＝2）
        实减轻了肿瘤患者的经济负担、提高了药物可及性                     [4－6] 。                                 2019年转常规医保目录品种（n＝4）
                                                                                           2020年转常规医保目录品种（n＝3）
            既往我国医保准入评审方式以专家评审为主，循证
        医学证据支撑不足         [7－10] 。临床诊疗指南、公开发表的临                              当前协议期内抗肿瘤药品品种（n＝46）
        床研究等循证证据的引入对传统“主观评审”的医保准
                                                                  图1 协议期内抗肿瘤药品品种筛选流程
        入机制提出了巨大挑战。临床诊疗指南作为最高级别
        的循证证据广泛用于临床实践与决策。中国临床肿瘤                             2.2  医保支付限定条件变化
        学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）发布         纳入的46个协议期内国谈抗肿瘤药品品种中，2020
        更新的临床诊疗指南在肿瘤药物治疗领域具有重要的                             年首次纳入国谈药品目录的有 15 个，2019 年有 8 个，
        指导意义与应用价值。本文基于国谈抗肿瘤药品说明                             2018年有14个，2017年有9个。现阶段协议期内医保支
        书、医保支付限定条件及 CSCO 历年诊疗指南推荐意                          付限定条件较首次纳入国谈药品目录时改变的品种有7
        见，重点剖析基于指南推荐意见的医保支付限定条件变                            个，其中曲妥珠单抗和塞瑞替尼适应证限定条件发生了
        迁情况，以期为国谈工作提供参考与借鉴。                                 变化，曲妥珠单抗、依维莫司、安罗替尼、奥希替尼、伊布
        1 资料与方法                                             替尼和奥拉帕利新增了适应证，详见表1。
        1.1  资料收集                                              表1   抗肿瘤药品品种的医保支付限定条件变化
            以“国家谈判”“单行支付”“抗肿瘤”“医保目录”等                                          首次纳入 医保支付
                                                            医保支付限定条件变化 药品通用名 国谈药品 限定条件 现阶段医保支付限定条件变化内容
        关键词检索国家医疗保障局、人力资源和社会保障部及                                               目录时间 变化时间
        相关政府网站，收集2015年1月1日－2021年8月31日                       适应证限定条件变化   曲妥珠单抗 2017年  2019年  HER2阳性的乳腺癌辅助治疗的限定
                                                                                          条件由无限定调整为早期
        所有关于国谈药品的政策文件。整理归纳各年度国谈
                                                                        塞瑞替尼   2018年  2020年  间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或
        抗肿瘤药品目录，根据国谈抗肿瘤药品医保支付限定条                                                          转移性非小细胞肺癌的限定条件由二
        件提及的肿瘤类型检索CSCO历年诊疗指南。                                                             线治疗调整为一线治疗
        1.2  数据提取                                           新增适应证       曲妥珠单抗 2017年  2019年  新增HER2阳性的乳腺癌早期新辅助
                                                                                          治疗
            使用预先制定的数据提取表格，由 2 位研究者独立
                                                                        依维莫司   2017年  2019年  新增晚期或局部晚期非功能性胃肠道
        提取国谈抗肿瘤药品信息和肿瘤类型对应的 CSCO 诊                                                        或肺源神经内分泌肿瘤和不能手术的
                                                                                          结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞
        疗指南信息；双人交叉核对结果，共同商议解决分歧。
                                                                                          星型细胞瘤
        提取的信息包括但不限于药品通用名、纳入国谈药品目                                        安罗替尼   2018年  2020年  新增小细胞肺癌三线治疗和腺泡状软
        录时间、医保支付限定条件、历年 CSCO 诊疗指南推荐                                                       组织肉瘤、透明细胞肉瘤一线治疗以
                                                                                          及其他晚期软组织肉瘤二线治疗
        意见、证据强度、推荐等级以及药品说明书中的适应
                                                                        奥希替尼   2018年  2020年  新增EGFR外显子19缺失或外显子21
        证等。                                                                               突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗
        1.3 分析方法                                                        伊布替尼   2018年  2020年  新增华氏巨球蛋白血症
            概述相关提取信息，采用综合图表法定量评价分析                                      奥拉帕利   2019年  2020年  新增携带胚系或体细胞BRCA突变的
                                                                                          晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发
        国谈抗肿瘤药品医保支付限定条件与药品说明书适应                                                           性腹膜癌一线含铂化疗达到完全缓解
        证、CSCO诊疗指南证据发展变化间的关系。                                                             或部分缓解后的维持治疗
        2 结果                                                2.3  现阶段医保支付限定条件与药品说明书、CSCO诊
        2.1  协议期内抗肿瘤药品纳入结果                                  疗指南推荐意见差异分析
            截至本文成稿时，共谈判成功抗肿瘤药品品种 63                             对比分析纳入研究的 46 个抗肿瘤药品品种医保支


        ·272 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3                                    中国药房    2022年第33卷第3期
   17   18   19   20   21   22   23   24   25   26   27