Page 133 - 《中国药房》2022年2期

基本药物目录调整程序的国际经验综述 Δ

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颜建周 ，姚 雯，程鲁燕，李彩云，邵 蓉（中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管
创新与评价重点实验室，南京 211198）

中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）02-0251-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.21

摘 要 为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司近期发布了《国家
基本药物目录管理办法（修订草案）》。当前我国正处于基本药物目录调整管理程序完善的关键时期，如何更好地设计目录调整程
序，明确各环节的操作流程和材料要求，保证社会参与度和提高工作透明度等，都是亟待解决的重要问题。笔者查阅了世界卫生
组织（WHO）和部分基本药物制度典型国家的政府官方网站及相关外文文献，从启动、材料收集汇总、评估、结果公示、申诉和应用
推广6个阶段梳理了WHO和部分典型国家在基本药物目录调整程序方面的先进做法。建议我国可以借鉴国际上的相关成功经
验，科学设置调整周期、建立多主体参与的常态化反馈机制，设计规范化的材料收集流程和科学高效的评估流程，提高基本药物遴
选结果公示的透明度和社会认同感，以构建更加科学完善的基本药物目录调整程序。
关键词 基本药物目录；调整程序；国际经验

Review of international experience about the adjustment procedure of essential medicine list
YAN Jianzhou，YAO Wen，CHENG Luyan，LI Caiyun，SHAO Rong（Institute for Regulatory Science for Medical
Products，China Pharmaceutical University/Key Laboratory of Drug Regulatory Innovation and Evaluation，
National Medical Products Administration，Nanjing 211198，China）

ABSTRACT In order to further consolidate the national essential medicine system and establish and improve the selection and
adjustment mechanism of the national essential medicine list，the Department of Drug Policy and Essential Medicine of the National
Health Commission of the People’s Republic of China recently has issued the Measures for the Administration of the National
Essential Medicine List（Revised Draft）. Under the background that China is in a critical period of improving the management
procedures for the adjustment of the essential medicines list，how to better design the adjustment procedure，clarify the operation
process and material requirements of each link，ensure social participation and improve work transparency are important problems
to be solved. By consulting the official websites of World Health Organization（WHO）and some typical countries with essential
medicine system as well as related foreign literature，the advanced practices of WHO and some typical countries in the adjustment
procedures of the essential medicine list were summarized from 6 stages，such as start-up stage，the material collection and
summary stage，the evaluation stage，result publicity stage，relief stage and application and promotion stage. It is suggested that
China can learn from the relevant successful international experience，scientifically set the adjustment cycle，establish a normalized
feedback mechanism with multi-agent participation，design a standardized material collection process and a scientific and efficient
evaluation process，and improve the transparency and social identity of the publicity of the selection results of essential medicines，
so as to build a more scientific and perfect adjustment procedure of essential medicine list.
KEYWORDS essential medicines list；adjustment procedure；international experience

为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基 调整程序，明确各环节的操作流程和材料要求，保证社
本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织 会参与度和提高工作透明度等，都是亟待解决的重要
研究修订了《国家基本药物目录管理办法》（2015 年发 问题。
布），并于 2021 年 11 月 15 日发布了《国家基本药物目录 国际组织和部分国家在基本药物目录调整领域已
管理办法（修订草案）》 。当前我国正处于基本药物目 进行了长期的探索，积累了较多成功经验 [2－3] 。因此，本
[1]
录调整管理程序完善的关键时期，如何更好地设计目录
文基于世界卫生组织（World Health Organization，WHO）
Δ 基金项目：江苏省高校哲学社会科学研究项目（No.2020SJA- 和部分实施基本药物制度的典型国家（泰国、印度、南
0074） 非、巴西、阿富汗、澳大利亚、肯尼亚等）的基本药物目录
＊讲师，博士。研究方向：医药政策与法规。电话：025-86185193。
调整程序的文献研究，梳理其在基本药物目录调整程序
E-mail：cpuqqyan@163.com
中的优秀做法，以期为完善我国基本药物目录调整程序
# 通信作者：教授，博士生导师，博士。研究方向：医药政策与法
规。电话：025-86185193。E-mail：shaorong118@163.com 提供参考。

中国药房 2022年第33卷第2期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2 ·251 ·