Page 136 - 《中国药房》2022年2期
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录评估标准的基础上，根据该国国情适当增加了部分指                            物目录授权其卫生部门发布，还会同时公示在其政府公
        标，如满足印度公共卫生需求的程度、是否考虑印度不                            报中，以体现基本药物目录的权威性。如，巴西第7646号
        同级别医院的硬件设备和医务人员水平等；同时，印度                            法令规定，基本药物目录应发布在《联邦政府公报》中 ；
                                                                                                         [30]
        还对各指标进行了细化解释，并增加了相关示例以帮助                            泰国则规定其最终统一的拟议目录经泰国国家基本药
        利益相关方理解各维度、指标的具体内容，从而使基本                            物小组委员会审议后，再经泰国食品药品管理局秘书
                                                  [16]
        药物目录可以更好地适应该国民众的用药需求 。此                             处、卫生部、国家药物政策发展委员会层层审批，最终被
        外，WHO 和上述典型国家均积极探索引入或改进目录                           公布于泰国食品药品管理局的官方网站，并在《皇家公
        遴选方法和决策工具，以提高基本药物目录评估标准的                            报》上以官方公告形式发布 。除此之外，WHO和部分
                                                                                   [25]
        科学性和可操作性。如，泰国基本药物的评估主要依赖                            国家还会公布评估证据和决策过程，如 WHO 基本药物
        于自主创新的科学遴选工具（ISafE 系统），该工具通过                        示范目录药品的调入/调出经总干事批准后，其专家委员
        将评估标准系统化、框架化，使标准融入到遴选工具中，                           会的总结报告及相关信息会被立即公布于 WHO 官方
        然后协助相关部门作出最优的基本药物目录决策 。                             网站 。
                                                  [24]
                                                                [4]
        1.3.4  沟通机制      WHO和上述典型国家都建立了多种
                                                            1.5 申诉阶段
        贯穿整个目录调整周期的沟通机制，以促进各方主体积
                                                                在基本药物目录结果公示后，为了给各参与主体提
        极参与基本药物目录调整工作。主要沟通模式包括举
                                                            供争议沟通和解决的平台，巴西、南非等国还允许参与
        行定期或不定期会议及其他沟通方式等。定期会议是
                                                            主体通过申诉、重新申请等方式进行补救。如，巴西第
        指固定机构在固定时间组织召开的会议，这种制度化的
                                                            7646号法令规定，申请主体可以在目录公示后的10 d内
        沟通方式有利于构建常态化的沟通机制。如，在泰国，
                                                                                                  [30]
                                                            向卫生部科技与战略投入秘书处提出申诉 。南非卫
                                                     [25]
        基本药物目录小组委员会每月会定期举行 1 次会议 ；
                                                            生部专门制定了基本药物目录的申诉指南，任何人都可
        WHO 基本药物目录委员会则每 2 年举行 1 次专家委员
                                                            以在目录公示后的 60 d 内就国家基本药物目录委员会
        会会议，并会提前在相关网站上公布会议举行时间 。
                                                      [4]
                                                            作出的决定提出申诉。该指南介绍了申诉理由、申诉委
        不定期会议是指视情况而定的会议，会议时间可灵活掌
                                                            员会的组成、申诉程序、申诉处理考虑以及申诉结果沟
        握，必要时随时召开。以印度为例，其会在基本药物目
                                                            通等细节，还提供了标准化模板，但该指南规定的申诉
        录修订期间召开会议，如在2015版基本药物目录修订期
                                                            理由仅限于：（1）国家基本药物目录委员会未能按照其
        间，印度在全国不同地方共召开了6场利益相关方会议 ；
                                                     [16]
                                                            职权范围公平行事；（2）根据提交给专家审查委员会和
        在2021版基本药物目录修订过程中，其分别于2019年7
                                                            国家基本药物目录委员会的证据，国家基本药物目录委
        月 25 日、2019 年 11 月 4 日、2020 年 8 月 17 日召开了 3 场
                                                                                    [31]
                                                            员会作出的决定是不合理的 。
        利益相关方会议，邀请了制药公司、制药协会和非政府
                                                            1.6  应用推广阶段
        组织代表分别围绕抗肿瘤药物/心脏病治疗药物/青霉素
                                                                WHO和各国都十分重视基本药物目录公布后的应
        制剂纳入建议和细菌耐药问题、剔除某些抗菌药物以应
                                                            用推广。如，WHO 会在其技术报告丛书中出版完整的
        对该国细菌耐药威胁问题、上调抗肿瘤药物/糖尿病药
                                                            基本药物专家委员会会议报告及报告译本，并与 WHO
        物/甲状腺药物价格问题等展开了讨论                 [26－29] 。其他沟通
                                                            各区域办事处密切合作，以促进 WHO 基本药物示范目
        方式包括征求公共评论、建议、批评，或召开听证会等。
                                                                          [32]
        以巴西为例，其主要通过公众咨询和听证会的方式来促                            录的宣传与推广 。此外，WHO 还于 2020 年推出了免
        进沟通：巴西第 7646 号法令规定，其卫生部国家卫生技                        费的基本药物示范目录电子检索数据库，该数据库将基
        术评估委员会全体会议对申请人提交的材料作出初步                             本药物示范目录纸质版的信息电子化，同时还包含了每
        评估后，会发起公众咨询并根据公众建议进行修订，修                            种药品在历版目录中的变更情况，以推动全球公共卫生
                                                                                   [33]
        订后的评估报告会提交至卫生部科技与战略投入秘书                             安全并实现全民健康覆盖 。泰国将其基本药物目录
        处，秘书处在作出决定之前可要求召开公开听证会。其                            中的所有药品都纳入至该国的3个公共医疗保障计划报
        中，公众咨询时间为20 d（特殊情况可缩短为10 d），任何                      销目录中，这3个计划覆盖的患者可免费使用基本药物
                                                                         [34]
        公民都可以通过填写在线表格来表达自己的意见，并且                            目录内的药品 。巴西规定，其基本药物目录在《联邦
        这些意见将被纳入国家卫生技术评估委员会的最终评                             政府公报》中公布后，需在180 d内向社会提供目录中的
                                                                                        [30]
              [30]
        估报告 。                                               药品，以保障基本药物的可及性 。印度则将其基本药
        1.4  结果公示阶段                                         物目录以第一附表的形式作为《药品价格控制条例》的
            WHO和上述典型国家不仅将评估后得到的基本药                          一部分，该条例通过设定最高价格来控制所有基本药物


        ·254 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2                                    中国药房    2022年第33卷第2期
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