Page 134 - 《中国药房》2022年2期

1 国际经验 增药物适应证、新的治疗实体申请进入目录、在目录中
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笔者通过查阅政府官方网站及相关外文文献发现， 新增药物类别等）两种类型，需提交不同的支撑材料 。
WHO和上述国家的基本药物目录调整工作大致可分为 推荐制则由基于不同地区、背景、专业的专家推荐遴选
启动阶段、材料收集汇总阶段、评估阶段、结果公示阶 药品，并按照特定标准对遴选药品进行评审，然后确定
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段、申诉阶段和应用推广阶段（表 1）。下文笔者将对上 基本药物目录，如印度、南非等国均采用这种方式 。以
述6个阶段展开综述。 南非为例，该国一般围绕标准治疗指南进行基本药物的
表1 WHO与部分典型国家基本药物目录调整程序 遴选：首先，南非国家基本药物目录委员会负责起草初
组织/国家 启动阶段 材料收集汇总阶段 评估阶段 结果公示阶段 申诉阶段 应用推广阶段 级保健/医院层面最普遍的健康问题和所需药物的初步
WHO √ √ √ √ √ 清单，并以此为基础制定初步治疗指南，即形成基本药
泰国 √ √ √ √
南非 √ √ √ √ √ √ 物目录的初步遴选对象；其次，就初步治疗指南向社会
印度 √ √ √ √ √ 广泛征求意见，形成标准治疗指南；最后，标准治疗指南
巴西 √ √ √ √ √ √ 中涉及的所有药物即构成该国的基本药物目录 。
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阿富汗 √ √ √ √ √
肯尼亚 √ √ √ √ 1.1.3 调整周期 WHO建议实施基本药物制度的国家
澳大利亚 √ √ √ √ 每 2 年进行 1 次基本药物目录的调整，目前 60％的成员
√：该组织/国家基本药物目录调整程序包含相关内容 国已经制定了国家基本药物目录，但其中只有10.3％的
1.1 启动阶段 成员国在最近 4 年中进行过调整 。可见，绝大多数国
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1.1.1 参与主体 根据参与主体的类型和数量，目前国 家实际调整的周期较长。但实践表明，较短的调整周期
际上基本药物目录调整程序的启动一般可分为多主体 可有助于基本药物目录的及时更新，使目录与疾病谱变
参与模式和单一主体参与模式两种。在多主体参与模 化、药物发展相适宜，进而使基本药物目录能更快、更好
式中，参与主体非常广泛，政府机构、医疗机构、企业、行 地满足民众的临床需求 。除 WHO 外，巴西也明确规
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业协会及其他组织和个人等多种类型的主体都可提交 定每 2 年进行 1 次基本药物目录的遴选调整 ，澳大利
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基本药物申请，如 WHO 和泰国等均采用这种模式 [4－5] 。 亚则通过药品津贴计划（pharmaceutical benefits scheme，
而在单一主体参与模式中，参与主体较为单一，一般要 PBS）向在医院外就诊的患者提供基本药物，其 PBS 目
求该国政府有较高的协调相关主体间利益冲突的能 录保持每年1次的更新频率 。
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力。以南非为例，其基本药物目录调整的主体仅限于以 1.2 材料收集汇总阶段
基层医务工作者为代表的使用者；与此同时，为了合理 1.2.1 材料收集部门 WHO 和巴西、印度等组织/国家
协调与其他相关主体之间的利益冲突，南非政府采取了 均由卫生部门专设的基本药物专家委员会下属的行政
诸多措施，如南非国家基本药物目录委员会成员在任命 部门负责基本药物相关材料的收集汇总。如，WHO 基
前以及任期内的每次会议上都需要签署利益冲突声 本药物专家委员会下设的秘书处负责收集企业申请文
明等 。 件 ；巴西根据其第 12401 号法令设立了卫生部国家卫
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1.1.2 启动方式 根据是否允许企业等利益相关方主 生技术评估委员会，下属执行秘书处负责收集相关申请
动递交材料，基本药物调整程序的启动可分为申请制和 文件 ；印度则由卫生和家庭福利部的国家医药常务委
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推荐制。其中，申请制是指企业等主体提出申请后，由 员会下属的秘书处负责收集相关材料 。此外，也有部
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专家组和监管部门对其提交的材料进行评审，并作出是 分国家未设置专门的委员会，而是直接由行政部门进行
否纳入基本药物目录的决定。申请人需按照官方要求 收集。如，阿富汗规定，申请人向其公共卫生部药品事
的材料清单或预设模板提交所需材料。以 WHO 为例， 务总局提交申请文件，并由药品事务总局出具书面收据
申请人根据申请模板主动向 WHO 递交药物调整（包括 以确认已收到申请 。
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调入、变动和调出）申请，然后由 WHO 相应部门对上述 1.2.2 材料收集方式 材料收集方式主要包括政府主
申请进行评价，最终决定是否同意申请 。泰国和阿富 动收集和企业提交两种方式。其中，政府主动收集材料
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汗等国也有类似做法。以阿富汗为例，申请人根据预设 指由政府相关部门收集汇总不同机构已有的官方信息，
的申请表格提交申请材料，申请包括申请修正（minor 并将其作为后期评估的主要材料。以印度 2015 版基本
amendments，用于目录中已有药物基本信息或用药方式 药物目录的修订过程为例，在召开基本药物利益相关方
发生较小变更时，如新增药物剂型、变更给药形式、与目 会议之前，印度卫生和家庭福利部的核心委员会提前组
录中其他药物联合使用等）和申请修改（major amend- 织研讨会，编写源文件，列明该国所有被许可药品的成
ments，用于药物信息、目录结构发生较大变更时，如新 分/组成、规格、剂型、疗效、安全性、是否已被纳入国家基

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