Page 11 - 《中国药房》2022年2期

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[19] 张涛志，尹续续，李萌，等.国内各省关于国家基本药物制

附件 江苏省医疗卫生机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系
一级指标 二级指标 三级指标及分值 指标说明 参考资料
1.安全性（30分） （1）药品不良反应的严重 □ 10分：CTCAE1级或暂不明确 ①通过考察药品不良反应的严重程度来评价药品的安全性； ①主要参考药品说明书及NMPA等权威网
程度（10分，单选） □ 8分：CTCAE2级 ②得分采用就低原则 站发布的药物警戒、不良反应通报信息；
□ 6分：CTCAE3级 ②采用CTCAE对该药品引起的不良反应进
□ 4分：CTCAE4级 行分级评价
□ 2分：CTCAE5级
□－10分：药品因质量问题被NMPA通报或召回，
但未引起不良事件
（2）处方组成（7分，多选， 外用药（单选）： ①通过考察中成药各组方药材或化学药成分的安全性来评价中成药的 ①药物组成主要参考药品说明书；
分值累加） □ 7分：无毒性中药 安全性； ②毒性中药、成瘾性中药、妊娠禁忌中药、
□ 6分：有毒性中药 ②多数外用中成药含有毒性中药及妊娠禁忌中药，鉴于外用药物比非 “十八反”“十九畏”中药参考最新版《中国药
非外用药（多选，分值累加）： 外用药物的安全性高，因此将外用中成药单独计分； 典》；
□ 2分：无毒性中药 ③外用药和非外用药分别计分，后者各列项下计分可以累加 ③涉及保密处方的中成药，由相关生产企业
□ 2分：无易成瘾中药 提供资料
□ 1分：无化学药成分
□ 1分：无妊娠禁忌中药
□ 1分：无“十八反”“十九畏”配伍中药
（3）给药方法（5分，多选， □ 5分：非注射剂型 ①通过考察药品的给药方法评价中成药的安全性； 主要参考药品说明书
分值累加） 注射剂（多选，分值累加）： ②鉴于中药注射剂在临床使用中的不良反应较多，将非注射剂型和注
□ 1分：注射剂型 射剂型分别计分；
□ 1分：无需皮试 ③各类中药注射剂的安全性不尽相同，分别从是否皮试、给药速度是否
□ 1分：给药速度无特殊要求 有特殊要求等方面进行考察
（4）特殊人群用药（5分， □ 1分：未成年人可用 通过考察药品在特殊人群中的使用情况评价药品的安全性 主要参考药品说明书，若说明书中未提及相
多选，分值累加） □ 1分：孕妇可用 关内容则查阅NMPA等网站发布的药品安
□ 0.5分：孕妇慎用 全性信息或文献
□ 0分：孕妇禁用、忌用
□ 1分：哺乳期妇女可用
□ 0.5分：哺乳期妇女慎用
□ 0分：哺乳期妇女禁用、忌用
□ 1分：肝功能异常者可用
□ 0.5分：肝功能异常者慎用
□ 0分：肝功能异常者禁用、忌用
□ 1分：肾功能异常者可用
□ 0.5分：肾功能异常者慎用
□ 0分：肾功能异常者禁用、忌用
（5）上市时间（1分，单选） □ 1分：上市时间长于或等于5年 通过考察药品的上市时间来评估其安全性 参考药智网等网站信息
□ 0分：上市时间短于5年
（6）上市后再评价（2分， □ 2分：进行上市后再评价 通过考察药品是否进行上市后再评价来评估其安全性 参考药智网等网站信息
单选） □ 1分：未进行上市后再评价
2.有效性（30分） （7）组方依据（6分，单选） □ 6分：来源于古代经典名方 ①通过考察药品的处方来源来评估其有效性； ①古代经典名方的定义参考国家中医药管
□ 4分：上市10年以上的中成药 ②单选，得分采用就高原则 理局网站、药智网内容；
□ 2分：其他中成药 ②药品上市时间参考药智网等网站信息
（8）国家中药保护品种（6 □ 6分：中药一级保护品种 国家中药保护品种是由国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的 参考NMPA等网站信息
分，单选） □ 4分：中药二级保护品种 分级保护。依据保护品种的申报要求，保护级别可在一定程度上反映
□ 2分：其他 药物的有效性
（9）证据级别/强度（14 □ 14分：中西医诊疗方案推荐（国家卫生行政部门） ①通过考察药品在诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料 主要参考《中医临床路径和中医诊疗方案》、
分，单选） □ 14分：临床指南Ⅰ级推荐、A级证据 中给出的推荐级别，评价其有效性； 临床指南、专家共识等权威专业资料
□ 12分：临床指南Ⅰ级推荐、B级证据 ②开展有效性分析的数据应来源于所有当前可获得的质量最优的相关
□ 10分：临床指南Ⅰ级推荐、其他证据 研究证据。相关循证资料具体释义如下：a.中西医诊疗方案指由国家
□ 8分：临床指南Ⅱ级及以下推荐、A级证据 卫生健康委、国家中医药管理局出台的相关用药指导性文件，如《中医
□ 7分：临床指南Ⅱ级及以下推荐、B级证据 临床路径和中医诊疗方案》等；b.临床指南指由国家中医药管理局、中
□ 6分：临床指南Ⅱ级及以下推荐、其他证据 华医学会、中华中医药学会、中国医师协会、《中成药治疗优势病种临床
□ 5分：专家共识推荐 应用指南》标准化项目组等权威组织发布的临床指南；c.专家共识指由
□3分：以上均无推荐 各专业学会出台的专家共识；
③上述循证证据权威性排序如下：诊疗方案≥临床指南＞专家共识；
④得分采用就高原则

中国药房 2022年第33卷第2期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2 ·133 ·