Page 9 - 《中国药房》2022年2期
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价标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，  日均治疗费用来评价其医疗成本，计算方法与同名同方
        CTCAE），最新版《中国药典》中有关中成药的毒性、易成                       药品相似。而当暂无相同组方、类似成分、相同功效、相
        瘾性、妊娠禁忌、“十八反”“十九畏”配伍的相关内容，以                        同剂型的待评药品时，该项评分统一按中位值计。
        及药智网（www.yaozh.com）中收录的药品安全性信                      4.4 创新性评价维度
        息等。                                                    为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键
        4.2 有效性评价维度                                        问题，NMPA 着力构建、完善符合中药特色的审评审批
            有效性评价应遵循循证医学的方法，选择所有当前                         机制，依据《药品管理法》《中医药法》《药品注册管理办
        可获得的质量最优的相关研究证据作为有效性评价证                            法》，希望通过中药注册分类等具体优化措施，尊重中药
                                                                                 [17]
        据 。有效与否是药品临床价值的重要体现及临床应                            研发规律，突出中药特色 。因此，本指标体系也参考
          [13]
                         [14]
        用的首要考虑因素 。本指标体系根据中成药组方依                            上述办法，通过药品的注册分类来评估其创新性，即按
        据、国家中药保护品种、证据级别/强度及临床使用情况                          照 2020 年 9 月《中药注册分类及申报资料要求》实施前
        等，考察待评药品的处方来源、国家中药品种分级保护                           后的不同要求作为中成药创新性的评价指标并赋予分
        情况及其在诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威                           值，意在鼓励药品上市许可持有人以临床价值为导向开
        专业资料中列出的推荐级别，并结合市场销量与医患认                           展中药创新研究，推动已上市中成药的改良与质量提
        可度来评价其有效性。例如，在循证证据来源方面，开                           升，以充分发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向
        展有效性评价的数据应来源于所有当前可获得的质量                            中药新药转化。
        最优的相关研究证据。由于当前可获得的中成药循证                            4.5 适宜性评价维度
        证据数量不多、证据级别有限，故本共识建议：首先，医                              中成药适宜性体现在药品技术特点的适宜性和药
                                                                                   [13]
        疗机构可参考中西医诊疗方案，即由国家卫生健康委、                           品使用的适宜性两个方面 。首先，考察药品是否为
        国家中医药管理局出台的相关用药指导性文件，如《中                           《中国药典》收录品种，因凡是被《中国药典》收录的中成
        医临床路径和中医诊疗方案》等；其次，可参考临床指                           药品种，其技术特点、使用等适宜性方面均已得到学界
        南，即由国家中医药管理局、中华医学会、中华中医药学                          广泛认可；其次，通过了解药品的给药剂量和给药频次，
        会、中国医师协会、《中成药治疗优势病种临床应用指                           考察其使用的难易程度，进而判断患者的用药依从性；
        南》标准化项目组等权威组织发布的临床指南；最后，可                          最后，考察药品的有效期，以评价药品的稳定性。
        参考专家共识，即由各专业学会编写的专家共识。虽然                           4.6  可及性评价维度
        目前有关中成药的循证证据较少，但 NMPA 已发布的                             对于药品的可及性评价维度，本共识建议医疗机构
       《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则                            可结合实际情况，从《国家基本药物目录》和《国家医保
       （征求意见稿）》明确要求，药品上市许可持有人应主动                           目录》收录情况、生产企业状况等方面进行考察。其一，
        开展中成药的上市后研究，并依据研究结果和不良反应                           基本药物是指满足疾病防治基本用药需求、适应现阶段
        监测数据等及时修订药品说明书等内容，提示开展中成                           基本国情和保障能力、剂型适宜、价格合理且能够保障
        药循证医学研究将是今后有关中成药评价的重要工作内                           供应、可公平获得的药品 。《国家基本药物目录》是各
                                                                                 [18]
        容。另外，本指标体系对中成药有效性的评价包括了医                           级医疗机构配备使用药品的依据 。《国家基本药物目
                                                                                         [19]
        患认可程度相关指标，拟通过待评药品的市场销量与临                           录》（2018年版）收录的685个药品中，包含268个中成药
        床应用情况来反映其被医患接受的程度，从而侧面反映                           （含民族药）品种，占39.12％。国家医保局自成立以来，
        该品种的疗效。                                            不断优化医保药品目录结构，以更好地满足患者临床需
        4.3  经济性评价维度                                       求，基本实现了常用药品全覆盖，并加强了特殊人群用
            药物经济性评价是指不同药品成本与产出价值的                          药保障。在近期公布的《国家医保目录》中，中成药品种
        比较，是对药品经济效益的评估 。药物经济学评价对                           达1 374个。因此，本共识认为，对中成药可及性的评价
                                   [13]
        临床决策以及《国家医保目录》《国家基本药物目录》中                          应首先考虑其是否被《国家基本药物目录》和《国家医保
        药品动态调整、药品费用控制、药品研发等均具有重要                           目录》收录。其二，为方便医疗机构了解生产企业的综
        的支持作用，旨在保证提高药品有效性和安全性的同                            合实力与产品及企业在消费者中的口碑，本指标体系还
        时，节约或优化医疗资源配置，从而惠民利民                   [15－16] 。中  考察了药品生产企业在国内的排名与知名度。相关信
        成药的经济性需要设置合理的评价细则。本指标体系                            息可参考工业和信息化部发布的医药工业百强榜或查
        中经济性评价维度主要通过比较同名同方药品（指通用                           询其他权威信息综合平台。
        名、处方组成、剂型、功能主治、用法及日用饮片量相同                          4.7 临床应用评价维度
        的药品）的日均治疗费用来评价其医疗成本，即通过计                               临床应用评价是指对药品在临床中的应用情况进
        算江苏省药品采购平台中同名同方药品的日均治疗费                            行评价，以测评其临床应用价值，进而筛选出临床适应
        用中位值，评估待评药品日均治疗费用的高低。与此同                           证明确、医患依从性好、生产企业信用佳的优势中成药
        时，本指标体系还通过比较成分类似、功效相同药品的                           品种，从而为医疗机构临床决策、品种遴选、医保目录更


        中国药房    2022年第33卷第2期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2  ·131 ·
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