Page 8 - 《中国药房》2022年2期
P. 8
决 策 分 析(multiple criteria decision analysis,MCDA) 具备科学、客观、规范、实用、快速五大优势,并尽量满足
等 [6-9] ,且相关的药品综合评价政策文本也已发布 ,近 相关政府部门、各级各类医疗机构、行业学(协)会对中
[1]
期虽有学者针对中成药的评价体系作了有益探索,但大 成药品种遴选与临床应用评价的多元化需求。在评价
多引用化学药的评价模式,或方法简单、未体现中医药 方法上,本项目邀请多领域专家采用文献研究法、头脑
特色,并未形成系统的评价技术方法 [2,10-11] 。各级医疗 风暴法、层次分析法、德尔菲法等,参考《药品注册管理
机构在制定中成药用药目录时,亦缺乏科学、客观、规范 办法》《国家基本药物目录》《国家医保目录》《国家中药
的中成药品种遴选和评价标准。因此,有必要建立一套 保护品种目录》《中国药典》和国家中药保密品种等,同
行之有效、符合中医药特色的医疗机构中成药品种遴选 时结合中医临床路径和中医诊疗方案、临床指南、专家
与临床应用评价指标体系。 共识等相关权威专业资料等,最终形成本共识。
基于上述背景,江苏省中医药学会与南京药学会中 4 主要内容
药专业委员会组织专家尝试构建了基于安全性、有效
本项目基于安全性、有效性、经济性、创新性、适宜
性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用7个维度 性、可及性、临床应用7个维度(一级指标),根据中成药
的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系,并初步形
的特点建立评价指标条目池,构建了包含 24 个二级指
成了江苏专家共识,以期为医疗机构药事管理与药物治
标、102个三级指标的评价指标体系,并对各评价指标进
疗学委员会(组)中成药品种的遴选和评价工作提供决 行阐述,说明参考资料来源和指标权重赋分依据。此
策依据,推动各级医疗机构不断完善中成药目录,优化
外,本指标体系还根据医疗机构实际情况设立了“一票
和规范其用药结构,加快形成以基本药物为主导的“1+
否决”的指标项,即对于不符合本医疗机构要求的药品
X”(“1”为基本药物,“X”为非基本药物)用药模式,促进
或因质量问题引发群体性不良事件被召回的药品,实行
医疗机构科学、合理、安全地使用中成药,从而提高药事
“一票否决”制。本指标体系可供医疗机构进行中成药
服务质量,控制不合理药品的使用和费用支出,更高质
量地满足人民群众的用药需求。 品种遴选或临床应用评价时使用:(1)当用于中成药品
1 编制依据 种遴选时,医疗机构在结合国家基本药物制度、医保谈
判、药品集中采购等相关政策的同时,应基于循证证据,
本共识中,医疗机构中成药品种遴选与临床应用评
价指标体系的构建以近年来我国颁布的相关法律法规 围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可
及性6个维度进行评价,同时应考虑本机构的实际情况,
及各类政策文件等作为指导与依据,如《基本医疗卫生
科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作,合理
与健康促进法》《药品管理法》《“健康中国 2030”规划纲
制定本机构用药目录,建议使用本指标体系中的第1~6
要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》
项一级指标进行评价;(2)当用于中成药临床应用评价
《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理
的通知》《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作 时,医疗机构应基于循证医学证据,开展中成药临床应
用评价研究,并结合自身特点,对本机构的药品目录实
的通知》《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用
药的意见的通知》《国家卫生健康委办公厅关于规范开 施动态管理,建议选择本指标体系中的第1~7项一级指
展药品临床综合评价工作的通知》《药品临床综合评价 标进行评价。评价指标体系具体内容见附件。
管理指南(2021 年版试行)》《中共中央 国务院关于促 4.1 安全性评价维度
进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关 安全性评价维度用于测评药品的使用风险。药品
于加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》等。 安全与否是决定其能否投入临床使用的关键前提和先
2 编制过程 决条件,设立全面、可操作的针对药品安全性的评价指
本项目于2021年3月启动,首先成立了中成药品种 标体系至关重要。中成药上市后,随着用药人群的不断
遴选与临床应用评价专项工作小组,之后召开了8次研 增多,可能因病情复杂、联合用药机会增加等,使得影响
讨会,采用线上线下结合的方式广泛征求江苏省及长三 药品安全的因素逐渐增多,导致部分患者风险获益比难
角地区其他医疗机构、科研院所、大专院校、行业学(协) 以明确。本指标体系的安全性评价维度指标涵盖了药
会的药学、临床及管理学等多学科专家的意见,经过 10 品不良反应的严重程度、处方组成、给药方法、特殊人群
余次修改最终形成本共识。 用药、上市时间、上市后再评价等各方面。其中,药品不
3 技术方法 良反应监测是较典型、应用较广泛的被动监测手段,也
中成药是以中药饮片为原料,按规定处方和制剂工 是目前药品上市后安全性研究的主要手段,该方法的优
艺加工而成的中药制剂,包括丸、散、膏、丹等多种剂型, 点是监测范围广、时间长,没有时间和地点的限制,可以
[12]
具有独特的理论体系与自身特点,是辨证论治、君臣佐 较快得到药品不良反应的早期警告 。评价者的主要
使等中医药理论与中医整体观的集中体现。因此,其相 参考依据为药品说明书,国家药品监督管理局(National
关评价指标体系应首先基于中医药理论,全方位体现中 Medical Products Administration,NMPA)等网站发布的
医药特色,遵循中医药发展规律;其次,该指标体系还需 药物警戒、不良反应通报等信息,常见不良反应事件评
·130 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2 中国药房 2022年第33卷第2期