Page 8 - 《中国药房》2022年2期
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决 策 分 析（multiple criteria decision analysis，MCDA）   具备科学、客观、规范、实用、快速五大优势，并尽量满足
        等  [6－9] ，且相关的药品综合评价政策文本也已发布 ，近                     相关政府部门、各级各类医疗机构、行业学（协）会对中
                                                    [1]
        期虽有学者针对中成药的评价体系作了有益探索，但大                            成药品种遴选与临床应用评价的多元化需求。在评价
        多引用化学药的评价模式，或方法简单、未体现中医药                            方法上，本项目邀请多领域专家采用文献研究法、头脑
        特色，并未形成系统的评价技术方法                 [2，10－11] 。各级医疗    风暴法、层次分析法、德尔菲法等，参考《药品注册管理
        机构在制定中成药用药目录时，亦缺乏科学、客观、规范                           办法》《国家基本药物目录》《国家医保目录》《国家中药
        的中成药品种遴选和评价标准。因此，有必要建立一套                            保护品种目录》《中国药典》和国家中药保密品种等，同
        行之有效、符合中医药特色的医疗机构中成药品种遴选                            时结合中医临床路径和中医诊疗方案、临床指南、专家
        与临床应用评价指标体系。                                        共识等相关权威专业资料等，最终形成本共识。
            基于上述背景，江苏省中医药学会与南京药学会中                          4 主要内容
        药专业委员会组织专家尝试构建了基于安全性、有效
                                                                本项目基于安全性、有效性、经济性、创新性、适宜
        性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用7个维度                          性、可及性、临床应用7个维度（一级指标），根据中成药
        的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系，并初步形
                                                            的特点建立评价指标条目池，构建了包含 24 个二级指
        成了江苏专家共识，以期为医疗机构药事管理与药物治
                                                            标、102个三级指标的评价指标体系，并对各评价指标进
        疗学委员会（组）中成药品种的遴选和评价工作提供决                            行阐述，说明参考资料来源和指标权重赋分依据。此
        策依据，推动各级医疗机构不断完善中成药目录，优化
                                                            外，本指标体系还根据医疗机构实际情况设立了“一票
        和规范其用药结构，加快形成以基本药物为主导的“1+
                                                            否决”的指标项，即对于不符合本医疗机构要求的药品
        X”（“1”为基本药物，“X”为非基本药物）用药模式，促进
                                                            或因质量问题引发群体性不良事件被召回的药品，实行
        医疗机构科学、合理、安全地使用中成药，从而提高药事
                                                           “一票否决”制。本指标体系可供医疗机构进行中成药
        服务质量，控制不合理药品的使用和费用支出，更高质
        量地满足人民群众的用药需求。                                      品种遴选或临床应用评价时使用：（1）当用于中成药品
        1 编制依据                                              种遴选时，医疗机构在结合国家基本药物制度、医保谈
                                                            判、药品集中采购等相关政策的同时，应基于循证证据，
            本共识中，医疗机构中成药品种遴选与临床应用评
        价指标体系的构建以近年来我国颁布的相关法律法规                             围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可
                                                            及性6个维度进行评价，同时应考虑本机构的实际情况，
        及各类政策文件等作为指导与依据，如《基本医疗卫生
                                                            科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作，合理
        与健康促进法》《药品管理法》《“健康中国 2030”规划纲
                                                            制定本机构用药目录，建议使用本指标体系中的第1～6
        要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》
                                                            项一级指标进行评价；（2）当用于中成药临床应用评价
        《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理
        的通知》《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作                            时，医疗机构应基于循证医学证据，开展中成药临床应
                                                            用评价研究，并结合自身特点，对本机构的药品目录实
        的通知》《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用
        药的意见的通知》《国家卫生健康委办公厅关于规范开                            施动态管理，建议选择本指标体系中的第1～7项一级指
        展药品临床综合评价工作的通知》《药品临床综合评价                            标进行评价。评价指标体系具体内容见附件。
        管理指南（2021 年版试行）》《中共中央               国务院关于促          4.1  安全性评价维度
        进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关                                安全性评价维度用于测评药品的使用风险。药品
        于加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》等。                             安全与否是决定其能否投入临床使用的关键前提和先
        2 编制过程                                              决条件，设立全面、可操作的针对药品安全性的评价指
            本项目于2021年3月启动，首先成立了中成药品种                        标体系至关重要。中成药上市后，随着用药人群的不断
        遴选与临床应用评价专项工作小组，之后召开了8次研                            增多，可能因病情复杂、联合用药机会增加等，使得影响
        讨会，采用线上线下结合的方式广泛征求江苏省及长三                            药品安全的因素逐渐增多，导致部分患者风险获益比难
        角地区其他医疗机构、科研院所、大专院校、行业学（协）                          以明确。本指标体系的安全性评价维度指标涵盖了药
        会的药学、临床及管理学等多学科专家的意见，经过 10                          品不良反应的严重程度、处方组成、给药方法、特殊人群
        余次修改最终形成本共识。                                        用药、上市时间、上市后再评价等各方面。其中，药品不
        3 技术方法                                              良反应监测是较典型、应用较广泛的被动监测手段，也
            中成药是以中药饮片为原料，按规定处方和制剂工                          是目前药品上市后安全性研究的主要手段，该方法的优
        艺加工而成的中药制剂，包括丸、散、膏、丹等多种剂型，                          点是监测范围广、时间长，没有时间和地点的限制，可以
                                                                                           [12]
        具有独特的理论体系与自身特点，是辨证论治、君臣佐                            较快得到药品不良反应的早期警告 。评价者的主要
        使等中医药理论与中医整体观的集中体现。因此，其相                            参考依据为药品说明书，国家药品监督管理局（National
        关评价指标体系应首先基于中医药理论，全方位体现中                            Medical Products Administration，NMPA）等网站发布的
        医药特色，遵循中医药发展规律；其次，该指标体系还需                           药物警戒、不良反应通报等信息，常见不良反应事件评


        ·130 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2                                    中国药房    2022年第33卷第2期
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