Page 75 - 《中国药房》2022年1期

溃平宁胃漂浮片的质量标准研究

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王宝才 ，李国铎（1.甘肃省中医院科研制剂中心，甘肃 白银 730900；2.甘肃省中医院检验科，兰州 730050）
1＊
中图分类号 R944.4；R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）01-0069-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.01.12

摘 要 目的 建立溃平宁胃漂浮片的质量标准。方法 制备溃平宁胃漂浮片，进行性状观察和重量差异、脆碎度考察，采用薄层色
谱法对该制剂中的延胡索药材进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定该制剂中的大黄总蒽醌含量并规定其含量限度，然后再考
察该制剂的漂浮性能以及释放度并对其释放动力学过程进行拟合。结果 本研究所制得的溃平宁胃漂浮片为灰白色至灰色片剂，
气微，味苦；重量差异及脆碎度均符合相关规定；建立的薄层色谱法专属性强，可准确鉴别延胡索药材；大黄总蒽醌的平均含量为
17.95 mg/片，其含量限度不得少于 14.36 mg/片；该片剂起漂时间不大于 10 s，持漂时间大于 8 h，且释放动力学过程符合 Retger-
Peppas释放模型。结论 本研究建立的溃平宁胃漂浮片质量标准具有良好的可靠性、稳定性、可行性，可有效控制该制剂的质量。
关键词 溃平宁胃漂浮片；质量标准；大黄总蒽醌；释放动力学；含量测定

Study on the quality standard of Kuipingning gastric floating tablets
1
WANG Baocai ，LI Guoduo（1. Center for Scientific Research Preparation，Gansu Provincial Hospital of TCM，
2
Gansu Baiyin 730900，China；2. Dept. of Clinical Laboratory，Gansu Provincial Hospital of TCM，Lanzhou
730050，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To establish the quality standard of Kuipingning gastric floating tablets. METHODS Kuipingning
gastric floating tablets were prepared and investigated in terms of property，weight difference and friability. Crydalis yanhusuo was
identified qualitatively by thin layer chromatography（TLC）method. High performance liquid chromatography method was used to
determine the content of total anthraquinones in Rheum palmatum，and set the content limit of total anthraquinones. The floating
performance and release degree of the preparation were investigated，and the release kinetic process was fitted. RESULTS
Kuipingning gastric floating tablets prepared in this study were gray white to gray tablets with slight smell and bitter taste；the
weight difference and friability were all in line with relevant regulations；the established TLC method possessed strong specificity
and could accurately identify C. yanhusuo. The average content of total anthraquinones in R. palmatum was 17.95 mg/tablet，and its
content limit would not be less than 14.36 mg/tablet. The initial floating time of the preparation was no more than 10 s，and the
holding time was more than 8 h. The release kinetics process accorded with the Retger-Peppas release model. CONCLUSIONS The
method established in this study shows good reliability，stability and feasibility，and can effectively control the quality of
Kuipingning gastric floating tablets.
KEYWORDS Kuipingning gastric floating tablets；quality standard；total anthraquinones in Rheum palmatum；release kinetics；
content determination

溃平宁冲剂收载于《中华人民共和国卫生部药品标 行定性和定量分析，同时对其体外漂浮性能以及释放度
准（中药成方制剂）》第三册，其处方由大黄、延胡索、白 进行考察，以期为建立溃平宁胃漂浮片的质量标准提供
及3味药材组成，主要用于消化性溃疡的长期维持治疗， 参考。
并且可有效地减少溃疡病复发 。相关研究发现，溃平 1 材料
[1]
宁冲剂存在易潮解、辅料用量大、药效维持时间短及日 1.1 主要仪器
[2]
服药次数频繁等问题 。胃漂浮片是由药物与一种或多 本研究所用主要仪器有 LC-20 Atvp 型高效液相色
种亲水凝胶骨架材料及附加剂制备而成，当其遇胃液 谱仪（日本 Shimadzu 公司）、ZRS-8 型智能溶出实验仪
后，外层凝胶快速吸水膨胀，从而减缓骨架的水化速度， （天津市天大天发科技有限公司）、BP211S 型电子天平
以此维持其低密度状态，进而漂浮于胃液上，然后药物 （德国Sartorius公司）、SHB-B95型循环水式多用真空泵
从凝胶骨架中缓慢向胃液中扩散或溶蚀，直到所载的药 （郑州长城科工贸仪器有限公司）、BUG25-12 型超声波
[3]
物完全释放 。基于此，笔者参考2020年版《中国药典》 清洗机[必能信超声（上海）有限公司]、CJY-300E型片剂
（四部）中片剂的相关规定，制备溃平宁胃漂浮片，并采 脆碎度测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）。
用薄层色谱法和高效液相色谱法对溃平宁胃漂浮片进 1.2 主要药品与试剂
＊主管中药师。研究方向：中药新制剂、新剂型。电话：0943- 大黄、延胡索、白及药材（批号分别为 D19023520、
6970126。E-mail：398360652@qq.com D19053310、D18051200）均购自四川新荷花中药饮片股

中国药房 2022年第33卷第1期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1 ·69 ·