Page 93 - 《中国药房》2021年24期

表3 贝利尤单抗相关ADE报告的上报国家/地区分布 2.2.2 SOC 根据 MedDRA 对 180 个 PT 进行 SOC 分类
Tab 3 Distribution of reporting countries/regions in 排序，结果发现，3 529份贝利尤单抗相关ADE报告共涉
ADE reports related to belimumab 及26个SOC，报告数排序前10位的SOC见图1（因同一
ADE报告可能涉及多个SOT，故合计值＞3 529）。由图
地区 报告数，份（％） 本地区上报国家数 报告最多的国家（报告数，份）
北美洲 2 484（70.39） 3 美国（2 029） 1可见，贝利尤单抗相关ADE报告的主要SOC为各类损
拉丁美洲 676（19.16） 5 巴西（594） 伤、中毒及手术并发症（2 225份），其次为感染及侵染类
欧洲 219（6.21） 19 法国（62）
亚洲 132（3.74） 10 日本（99） 疾病（1 247份）、全身性疾病及给药部位各种反应（1 196
大洋洲 1（0.03） 1 澳大利亚（1） 份）、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（1 195 份）、各种手
非洲 1（0.03） 1 牙买加（1） 术及医疗操作（515份）等。
不详 16（0.45）
肾脏及泌尿系统疾病 241
2.2 ADE报告中风险信号的挖掘结果
呼吸系统、胸及纵隔疾病 242
2.2.1 PT 从 3 529 份贝利尤单抗相关 ADE 报告中挖 各类神经系统疾病 289
皮肤及皮下组织类疾病 315
掘出风险信号（PT）180 个，报告数排序前 20 位的 PT 见
各类检查 385
表 4（因同一 ADE 报告可能涉及多个 PT，故合计值＞ 各种手术及医疗操作 515
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 1 195
3 529）。由表 4 可见，除与原发疾病相关的 PT（SLE、疼
全身性疾病及给药部位各种反应 1 196
痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等）外，报 感染及侵染类疾病 1 247
各类损伤、中毒及手术并发症 2 225
告较多的为用药错误相关的PT（产品漏用/漏服、产品给
0 500 1 000 1 500 2 000 2 500
予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等）和感 报告数，份
图1 贝利尤单抗相关ADE报告数排序前10位的SOC
染相关的PT（流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等），
Fig 1 SOCs of top 10 ADE reports related to belimumab
其中贝利尤单抗药品说明书未收录的风险信号有体质
量降低、口咽疼痛。 2.2.3 重点 SOC 的 PT 分布 因报告数排序第 3、4 位
表4 美国FAERS数据库中贝利尤单抗相关ADE报告 SOC 的大部分风险信号与贝利尤单抗治疗的原发疾病
[14]
数排序前20位的PT（n＝3 529） 相关 ，因此本研究选择报告数排序第1、2位的SOC（各
类损伤、中毒及手术并发症，感染及侵染类疾病）以及临
Tab 4 PTs of the top 20 ADE reports related to beli-
床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病
mumab in the FAERS database（n＝3 529）
和良性、恶性及性质不明（包括囊状和息肉状）的肿瘤为
2
PT 报告数，份 占比，％ ROR值（95％CI） PRR值（χ ）
SLE 618 17.51 74.13（68.66，80.04） 71.98（47 075.41） 重点SOC进行分析，其PT分布见表5（因同一ADE报告
疼痛（pain） 474 13.43 2.04（1.86，2.23） 2.02（245.78） 可能涉及多个SOC、PT，故合计值＞3 529）。
产品漏用/漏服（product dose omission） 437 12.38 5.57（5.07，6.12） 5.49（1 600.53） 3 讨论
可 导 致 用 药 错 误 的 情 况 或 信 息 374 10.60 38.63（34.82，42.86） 38.05（13 031.27）
（circumstance or information capable of 3.1 ADE报告基本情况
leading to medication error）
在 3 529 份 ADE 报告中，女性患者远远多于男性患
关节痛（arthralgia） 337 9.55 2.27（2.05，2.52） 2.26（257.56） 者，这与贝利尤单抗治疗的原发疾病多发于女性相
产品给予时间表不当（inappropriate 335 9.49 7.11（6.38，7.92） 7.02（1 722.22）
[14]
schedule of product administration） 关 。年龄集中分布于 18～59 岁的青壮年。主要上报
发热（pyrexia） 325 9.21 2.41（2.16，2.69） 2.39（263.55） 地区为北美洲，这与贝利尤单抗上市地区相关。
药品漏用/漏服（drug dose omission） 314 8.90 2.57（2.30，2.87） 2.55（296.67） 3.2 严重ADE构成情况
流行性感冒（influenza） 272 7.71 4.33（3.82，4.90） 4.29（635.56）
体质量降低（weight decreased） ＊ 270 7.65 2.28（2.02，2.57） 2.26（190.64） 在 3 529 份 ADE 报告中，严重 ADE 报告有 1 234 份
尿路感染（urinary tract infection） 220 6.23 3.03（2.66，3.47） 3.02（296.63） （34.97％），以住院或住院时间延长为主，其次为死亡、残
用药剂量不足（underdose） 218 6.18 5.39（4.72，6.16） 5.35（768.73） 疾、危及生命和先天畸形。
产品可获性问题（product availability 214 6.06 67.82（59.03，77.91） 67.23（13 131.52）
issue） 3.3 ADE风险信号挖掘结果分析
药品给予时间表不当（inappropriate 195 5.53 3.72（3.23，4.29） 3.70（383.97） 3.3.1 各类损伤、中毒及手术并发症 在各类损伤、中
schedule of drug administration）
毒及手术并发症中，ADE报告数排序居前列的风险信号
住院治疗（hospitalisation） 195 5.53 2.94（2.56，3.39） 2.93（247.69）
用药过量（overdose） 181 5.13 2.66（2.30，3.08） 2.65（185.93） 主要有产品漏用/漏服，可导致用药错误的情况或信息、
感染（infection） 162 4.59 2.41（2.05，2.85） 2.41（116.73） 产品给予时间表不当、药品漏用/漏服、用药剂量不足、药
鼻窦炎（sinusitis） 153 4.34 2.91（2.45，3.45） 2.90（165.12） 品给予时间表不当、用药过量，均属于用药错误相关
肿胀（swelling） 109 3.09 2.78（2.30，3.36） 2.77（123.31）
口咽疼痛（oropharyngeal pain） ＊ 106 3.00 2.46（2.03，2.98） 2.45（88.53） PT。这提示在贝利尤单抗相关 ADE 报告中，用药错误
注：＊表示贝利尤单抗药品说明书中未收录 的情况较多。贝利尤单抗药品说明书推荐的给药方案
Note：＊ indicates not included in the drug instructions of belimumab 为 10 mg/kg，前 3 次每 2 周给药 1 次，随后每 4 周给药 1

中国药房 2021年第32卷第24期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 24 ·3027 ·