Page 90 - 《中国药房》2021年24期

基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险信号挖掘 Δ

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李 莉 ，杨 卓 ，蔡江晖 ，陈 力 ，梁 华 （1.电子科技大学医学院附属妇女儿童医院/成都市妇女儿童中
心医院药剂科，成都 611731；2.四川大学华西第二医院药学部，成都 610041）
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）24-3024-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.24.14

摘 要 目的：挖掘贝利尤单抗相关不良事件（ADE）的风险信号，为该药的安全合理使用提供参考。方法：收集美国FDA不良事
件报告系统（FAERS）中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比（ROR）法和英国药品
和保健品管理局的综合标准法（以下简称“MHRA法”），设定阈值为报告数＞3且ROR值的95％CI下限＞1（ROR法）和比例报告
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比值（PRR）＞2 且χ ＞4（MHRA 法），挖掘贝利尤单抗相关的 ADE 风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类
（SOC）和首选术语（PT）对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论：共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529
份，其中女性患者（90.31％）远远多于男性（6.15％）；患者年龄集中于18～59岁（41.80％）；严重ADE报告有1 234份（34.97％），以
住院或住院时间延长为主；报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员（81.84％）；上报地区主要为北美洲（70.39％），主要上报
国家为美国（2 029份）。从3 529份报告中共挖掘出180个PT，除与原发疾病相关PT（系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质
量降低、肿胀、口咽疼痛等）外，报告数较多的为用药错误相关PT（产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获
性问题等）和感染相关PT（流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等）；涉及26个SOC，报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒
及手术并发症（2 225份），感染及侵染类疾病（1 247份），全身性疾病及给药部位各种反应（1 196份），各种肌肉骨骼及结缔组织疾
病（1 195份），各种手术及医疗操作（515份）等。ADE报告数排序第1位的SOC（各类损伤、中毒及手术并发症）中的PT均与用药
错误相关，ADE报告数排序第2位的SOC（感染及侵染类疾病）中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收
录，临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不明（包括囊状和息肉状）的肿瘤等SOC中的大部分
PT亦未被贝利尤单抗药品说明书收录。建议临床在使用贝利尤单抗时应尽量避免用药错误，警惕患者出现带状疱疹、肾脏感染、蜂窝
织炎以及各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等相关不良反应；此外，恶性肿瘤或有相关病史的患者应谨慎使用贝利尤单抗。
关键词 贝利尤单抗；美国FDA药物不良事件报告系统；风险信号挖掘；报告比值比法；英国药品和保健品管理局的综合标准法

ADE Risk Signal Mining Related to Belimumab Based on the FARES Database
LI Li ，YANG Zhuo ，CAI Jianghui ，CHEN Li ，LIANG Hua（1. Dept. of Pharmacy，the Affiliated to Women’s
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and Children’s Hospital，University of Electronic Science and Technology of China/Chengdu Women’s and
Children’s Central Hospital，Chengdu 611731，China；2. Dept. of Pharmacy，West China Second University
Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

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Δ 基金项目：四川省科学技术厅软科学研究项目（No.2019JDR0163）
＊副主任药师，硕士。研究方向：药物不良反应监测、医院药事管 mechanisms and best diagnostic approaches[J]. Respir Res，
理。电话：028-61866000。E-mail：4488498@qq.com 2012，13（1）：39.
# 通信作者：主任药师。研究方向：医院药事管理。电话： （收稿日期：2021-08-11 修回日期：2021-11-08）
028-61866000。E-mail：449019848@qq.com （编辑：陈 宏）

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