Page 13 - 《中国药房》2021年23期
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1 日本医保药品定价                                         算（以下简称“儿童加算”）。儿童加算分为儿童新药初
            日本《健康保险法》第七十六条规定，凡是适用于医                        次定价补正加算和目录内新增儿童适应证加算，两者的
        疗保险的药品价格统一由厚生劳动省制定。日本医保                            加算幅度均在5％～20％。除此之外，日本还给符合“鼓
        药品定价包括医保目录准入定价和医保目录内药品价                            励创新、消除超适应证用药”条件的儿童药以间接价格
        格调整两种类型。                                           补偿并在通过卫生技术评估（health technology assess-
                                                                                                      [9]
        1.1 医保目录准入定价                                       ment，HTA）调整药品价格时，特殊考虑儿童因素 。日
            按照《日本药品价格计算基准》，新药首次进入医保                        本儿童药加算政策详见表1。
                                                                      表1 日本儿童药加算政策汇总
        目录时根据在目录内有无可比较的类似药品采取不同
                                                           Tab 1 Summary of pediatric drug premium policy in
        的定价方案 （如图 1 所示）。若新药有可比较的类似
                  [5]
                                                                  Japan
        药，则采用类似药比较方式定价，类似药比较方式按照
                                                                         儿童新药初次定价补正加算
        新药创新程度又分为Ⅰ和Ⅱ两种形式；若新药没有可比                            项目                               目录内新增儿童适应证加算
                                                                   类似药比较方式（Ⅰ）   成本计算方式
                                         [6]
        较的类似药，则按成本定价法确定价格 。此外，若新药                           开始实施年份 2006年        2018年       2010年
        仅为已上市药品的新规格，则可直接按照“规格间调整”                           加算幅度   5％～20％       5％～20％      5％～20％
                                                            补充说明   2006年首次设立儿童药加 加算幅度需经企业公开 加算幅度需经纳入医保目录后的
        的方式确定价格 。                                                  算指标，加算幅度为3％～ 透明度折算后才是最终 实际市场规模调整后才是最终加
                      [7]
                                                                   10％；2008年调整后，加算 加算额 ＊    算额
                                  新药
                                                                   幅度增至5％～20％
                                                               注：“＊”表示公开透明程度≥80％，折算幅度＝1；50％≤公开透明
                   有类似药的药品                 没有类似药的药品
                                缺乏创新性的新药                   程度＜80％，折算幅度＝0.6；公开透明程度＜50％，折算幅度＝0.2
                                                               Note：“＊”means openness and transparency ≥80％，conversion
           类似药比较方式Ⅰ       类似药比较方式Ⅱ  ＊       成本计算方式
                                                           range＝1；50％≤openness and transparency＜80％，conversion range＝
                                           制造成本、销售费用、
           把最类似的药作为比       取过去几年的类似药       管理费用、流通费用、      0.6；openness and transparency＜50％，conversion range＝0.2
               较药            药价的最低价         合理利润率和税收
                                                           2.1  儿童新药初次定价补正加算
            补正加算                            补正加算               通过类似药比较方式或成本计算方式定价的新药
                                                           可根据补正加算指标获得加价，其补正加算指标及加算
             创新性加价                           创新性加价
            有用性加价Ⅰ、Ⅱ                        有用性加价Ⅰ、Ⅱ
           市场规模加价Ⅰ、Ⅱ                       市场规模加价Ⅰ、Ⅱ       率由日本中央社会保险医疗协会（以下简称“中医协”）
            儿童药价格加算                         儿童药价格加算
            全球首次注册上市                        全球首次注册上市
                                                           制定。补正加算指标共有包括创新性、有用性、市场规
                           外国平均价格调整                        模、儿童药、在日本通过优先审批全球首次上市等在内
                                                           的7个，且分别对应不同的加算率。
                     规格间调整
                                                               2006年，厚生劳动省在新药定价的补正加算环节首
           注：“＊”表示类似药比较方式Ⅱ仅能根据国际平均价格下调                     次设立了儿童新药初次定价补正加算，加算幅度设定为
           Note：“＊”means comparison method of similar drugs Ⅱ can only  3％～10％，并于 2008 年将加算幅度增至 5％～20％ 。
                                                                                                        [10]
        be reduced according to the international average price
                                                           获得该加算的药品必须对儿童（包括婴儿、幼儿、新生儿
                   图1   日本新药价格计算方式
                                                           及低出生体重儿）适应证、剂量和给药方法作出明确说
             Fig 1  Pricing method of new drug in Japan
                                                           明。若新药在医保目录内对应的类似药已获得儿童新
        1.2  医保目录内药品价格调整
                                                           药初次定价补正加算，则不再重复加算；若药品同时满
            日本医保目录现有约16 000种药品，厚生劳动省每                      足市场规模加算和儿童新药加算，则优先采用加价幅度
        2 年对这些药品进行价格调整 。目录内药品首先按照                          更高的儿童新药加算；未在日本国内进行临床试验的儿
                                  [5]
        市场实际价格初步调整药价，再根据相关因素对价格调                           童药品无法享受儿童新药加算 。
                                                                                     [11]
        增或调减。调增或调减因素包括新增儿童和罕见病适                            2.1.1  有类似药的儿童新药补正加算方案                  当与医保
        应证、是否符合“鼓励创新、避免超适应证用药”条件、卫                         目录内原有药品在临床疗效、药理作用、药品成分、化学
        生技术评估结果、仿制药对原研药的替代率、药品在目                           结构以及给药途径等方面类似的儿童新药进入目录时，
        录内存在的时间等。若存在实际销售大幅超过预期、主                           将该新药与其类似药进行对比，按照“新药的日费用应
        要适应证发生变化、主要适应证的用法用量发生变化等                           与类似药在规定用法用量下的标准日费用相同的原则”
        情形，还需要对目录内药品进行重新定价 。                               进行初步定价。根据创新程度不同，类似药比较定价方
                                           [8]
        2 日本儿童药价格激励政策                                      式有2种：创新程度高的药品适用类似药比较方式Ⅰ，选
            日本厚生劳动省在药品医保准入及定价的过程中，                         取与其最类似的药品价格进行比较；创新程度低的药品
        通过一系列直接或间接影响儿童药价格的措施激励儿                            适用类似药比较方式Ⅱ，选取过去几年所有类似药的最
        童药研发，其中最主要的价格激励措施为儿童药价格加                           低价格进行比较。只有采用类似药比较方式Ⅰ的儿童


        中国药房    2021年第32卷第23期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23  ·2823 ·
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