Page 16 - 《中国药房》2021年23期
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研究的规模不大、质量不高以及评价结果对决策的支持                            参考文献
        力度较弱等因素，这一举措尚未发挥其应有的作用 。                            [ 1 ]  郭文姣，欧阳昭连，王艳斌，等.我国儿童用药安全问题分
                                                     [19]
        我国应明确鼓励开展能体现儿童药特殊性的 HTA 方法                               析及政策建议[J].中国药房，2013，24（21）：1926-1929.
        及应用研究，探索其在儿童药定价及医保支付决策过程                            [ 2 ]  汤少梁，朱亚，冯莉钧，等. 基于供给侧改革的我国儿童
        中的运用，在定价与医保环节有效激励儿童药的研发上                                 用药安全性与可及性优化路径研究[J]. 中国医药导报，
        市、市场准入。具体建议包括：（1）在《中国药物经济学                               2017，14（35）：125-129.
                                                            [ 3 ]  张雅慧，闫根全，张文，等.国内外儿童用药鼓励研发政策
        评价指南》的基础上根据儿童人群特殊性制定儿童药专
                                                                 比较[J].国际药学杂志，2016，43（4）：591-596.
        项评价指南；（2）对儿童药设定更宽松的医保支付阈值；
                                                            [ 4 ]  厚生労働省.薬価算定の基準について[EB/OL]．（2020-
        （3）医保部门根据生产企业提供的高质量儿童药 HTA，
                                                                 02-07）[2021-03-07]. https：//www.mhlw.go.jp/content/
        及时作出准入及价格调整决策。                                           12400000/000593956.pdf.
        4.2 对儿童药医保支付价格予以适当的直接价格激励                           [ 5 ]  王亮，李爱花，岳晓萌，等.日本药品价格制度研究及对我
            日本的儿童新药初次定价补正加算、目录内新增儿                               国药品价格管理的启示[J].中国卫生经济，2017，36
        童适应证加算等对儿童药的直接价格激励，促进了儿童                                （10）：87-91.
        药研发、上市。对此，笔者建议我国对首次进入医保目                            [ 6 ]  刘秋风，田侃，余同笑，等.日本医保药品价格谈判对我国
        录的创新儿童药予以一定幅度的价格加成，可在我国谈                                 的启示[J].中国医药工业杂志，2018，49（10）：1474-1480.
        判药品准入及价格测算的过程中将儿童药作为单独的                             [ 7 ]  刘绮莉，王志伟.中日医药品价格体系比较研究[J].经济
        考虑因素进行加价考虑。具体加价幅度可在我国医保                                  师，2017（1）：83-86.
                                                            [ 8 ]  常峰，崔鹏磊，夏强，等.日本医保药品支付价格调整机制
        基金支付承受能力的基础上，综合考虑儿童临床试验开
                                                                 对我国的启示[J].中国医药工业杂志，2015，46（8）：915-
        展情况、其所满足的临床需求以及儿童药HTA结果等因
                                                                 920.
        素确定。对于医保目录内新增儿童适应证或补充了儿
                                                            [ 9 ]  厚生労働省. 平成 20 年度薬価制度改革の骨子（平成19
        童临床研究证据的儿童药，同样可在其续谈时予以加
                                                                 年 12 月 14 日中医協了解）の概要[EB/OL]．（2007-12-
        价，在一定程度上保障其价格水平。                                         14）[2021-02-18]. https：//www.mhlw.go.jp/shingi/2008/
        4.3  合理制定儿童适用的药品品规的价格并给予价格                               03/dl/s0326-8c.pdf.
        激励                                                  [10]  厚生労働省.市場性加算と小児加算との整理につい
            儿童群体的特殊决定了其对药品规格、剂型的特殊                               て [EB/OL]．（2011-10-19）[2021-03-05].https：//www.
        要求。日本的规格间调整规则虽未特指适用于儿童药，                                 mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001syo5-att/2r9852000001-
        但在保障儿童所需小规格药品的可及性方面起到一定                                  sytd.pdf.
        的作用。按此规则，同一药品不同规格的价格并非简单                            [11]  厚生労働省.薬価制度の抜本改革について（その10）⑥
                                                                 新薬創出等加算の在り方（参考資料）[EB/OL]．（2017-
        按倍数计算，如10 mg药品的价格不是按照5 mg的2倍
                                                                 06-14）[2021-03-01].https：//www.mhlw.go.jp/file/05-Shin-
        计算，而仅是按照 1.8 倍左右进行计算 。其次，日本儿
                                         [7]
                                                                 gikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000167674.pdf.
        童适用的剂型如吸入粉末剂、颗粒剂、注射剂等更易获
                                                            [12]  ITO T，URUSHIHARA H，MATSUSHIMA Y，et al. Mode
        得加算，且加算幅度较高，反映了日本对儿童药临床所                                 of regulatory applications of drugs used off-label re-
        需剂型的重视。我国目前已经在政策中明确取消了“差                                 viewed by the evaluation committee on unapproved or
        比价”这类不利于儿童药的定价政策，也已在医保目录                                 off-labeled drugs with high medical needs[J]. Jpn J Clin
        中纳入了部分限定为仅在儿童使用时予以报销的药品                                  Pharmacol Ther，2015，46（5）：233-241.
        剂型（例如右旋布洛芬口服液）。笔者建议医保进一步                            [13]  MASATAKA H，SHIGEKAZU K，TAKERU S，et al. For-
        关注药品小规格制剂的价格，保障其价格制定的合理                                  mal implementation of cost-effectiveness evaluations in
        性；同时建议医保在不断纳入更多儿童适用剂型的同                                  Japan：a unique health technology assessment system[J].
        时，可考虑对于同一种药品的儿童临床所需剂型也予以                                 Value Health，2019，23（1）：43-51.
                                                            [14]  ISAO K，ROBT，ANNA H，et al. Health technology as-
        小幅度加价，例如分散片、崩解片、颗粒剂、干糖浆、注射
                                                                 sessment in Japan：a work in progress[J]. J Med Econ，
        剂等，进一步从剂型和规格上保障儿童药的可及性。
                                                                 2020，23（4）：317-322.
            总之，目前我国重视、鼓励儿童药研发上市已成为
                                                            [15]  KATUSRA T，KELLY A C，TAKU O，et al. Improvement
        共识。日本的实践表明，对儿童药进行适当价格激励，
                                                                 of pediatric drug development：regulatory and practical
        可显著激发儿童药上市的动力。为此，在消化吸收国外                                 frameworks[J]. Clin Ther，2016，38（3）：574-581.
        相关实践经验的基础上，出台符合我国实际的针对性举                            [16]  WU W，TANG Z，CHEN J，et al. Pediatric drug develop-
        措，有助于促进我国儿童药产业的健康发展，惠及我国                                 ment in China：reforms and challenges[J]. Pharmacol Res，
        数亿儿童人群。                                                  2019，148：104412.


        ·2826 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23                                 中国药房    2021年第32卷第23期
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