Page 9 - 《中国药房》2021年23期

2.4 准备国家药品质量通告内容 3.2 实施成效
被通告单位未在规定时间内提出复验申请或申诉 国家药品质量通告制度作为一项独立的药品监管
的，则视为放弃法律救济。若被通告单位提出复验申请 措施，其发挥的作用除了上述分析中提到的警示用药风
但经复验仍不合格，或者提出申诉后未被国家药监局采 险、保护公众的药品质量知情权以及惩戒制售假劣药品
纳，就启动通告和核查处置程序。启动该程序后，国家 等行为之外，还具有倒逼药品生产企业提高药品质量、
药监局安排两个工作人员分别核对国家药品质量通告 提升药监部门公信力等作用。
中的数据，以确保数据准确无误，并根据发布的内容撰 3.2.1 倒逼药品生产企业提高药品质量 如前文“1.1”
写不合格项目的小知识。 项下所述，从 2015 年至今，国家药品质量通告中只包含
2.5 对外发布国家药品质量通告 国家药品抽检中发现的不合格药品的信息，并加大了对
在确保上述各步骤依法、依规履行到位的情况下， 不合格药品的通告力度，以这种强有力的手段对药品生
由国家药监局按程序在其官方网站上发布国家药品质 产企业形成震慑，倒逼其不断提升药品质量。根据中国
量通告。根据原国家食品药品监督管理总局 2017 年印 食品药品检定研究院 2016－2020 年发布的国家药品抽
发的《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通 检年报显示，这几年累计检验了全国31个省、直辖市、自
知》要求，发布的国家药品质量通告会自动汇集到国家 治区及新疆生产建设兵团的 23 571 家标示生产企业的
[3]
药监局开设的抽检结果发布平台，以便公众查看 。 99 790批次药品，总体不合格率为2.22％，并且各年度的
3 国家药品质量通告制度的实施现状及成效 抽检不合格率呈现下降趋势 [14－18] （图 1），说明药品质量
3.1 实施现状 逐年提升。其中，以中药饮片的质量提升效果尤为显著
近年来，国家药品质量通告的发布力度不断加大。 （图 2）。对此，笔者认为可能是因为近年来国家药监局
尤其是2015－2020年，为提高国家药品质量通告的时效 加大了对中药饮片的通告力度，不再考虑中药饮片拆零
性，国家药监局不再像以前一样集中抽样、检验之后再 抽样造成的药品难以追溯问题，而是在不合格报告书送
安排发布国家药品质量通告；而是随着抽样工作的进 达时直接要求标示生产企业确认是否生产过相关批次
行，承检机构收到样品后即开展检验，并及时出具报告 产品 。若被通告单位确认生产过相关批次产品，则直
[19]
书。国家药监局收到不合格报告书后，就立即组织开展 接按生产企业进行通告；若被通告单位否认生产过相关
国家药品质量通告的相关工作，使“抽样-检验-通告”协 批次产品，那么药监部门会进一步查清不合格药品的实
同推进。2015－2020年，原国家食品药品监督管理总局 际生产企业，再对其予以通告并从严处置，以此倒逼中药
和国家药监局发布的101期国家药品质量公告和国家药 饮片生产企业依法、依规组织药品生产。
品质量通告中共涉及2 604批次不合格药品（表1），包括 4.5 4.21
化学药、抗生素、生化药、中成药、中药饮片、包材、辅料 4.0 ●
3.5
等类别，涉及性状、鉴别、检查、含量、效价、浸出物等不 ％ 3.0 2.95
●
2.5
合格项目。尤其是在 2020 年新型冠状病毒肺炎疫情期 不合格率， 2.0 ● 2.06 1.14
1.5
间，药品作为抗击疫情的有力“武器”，其质量状况受到 1.0 ●
0.5 ● 0.58
了公众的高度关切。及时发布国家药品质量通告，可以 0 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年
消除公众对药品质量的担忧，对打赢疫情防控阻击战具 年份
有一定帮助 [12－13] 。因此，国家药监局从2020年7月份开 图1 2016－2020年国家药品抽检的药品不合格率统计
始发布国家药品质量通告，到 2020 年 10 月份就全部发 Fig 1 The failure rate of drugs in national drug samp-
布完。通告中共包含了 104 批次不合格药品，有效提示 ling and testing during 2016-2020
了公众理性选用药品，确保了公众能够对药品质量有客 20
18 ● 18.26
观的认识和评价。 16
％ 14 12.17
表1 2015－2020年国家药品质量通告发布情况 不合格率， 12 ● ● 9.01
10
Tab 1 Disclosure of drug quality in China during 8 6 10.22 ●
2015-2020 4 2 ● 1.97
0
年份 发布数量，期 涉及不合格药品，批次 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年
2015 7 381 年份
2016 8 729 图2 2016－2020年国家药品抽检的中药饮片不合格率
2017 46 529 统计
2018 26 683 Fig 2 The failure rate of TCM decoction pieces in na-
2019 8 178
2020 6 104 tional drug sampling and testing during 2016-
合计 101 2 604 2020

中国药房 2021年第32卷第23期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23 ·2819 ·