Page 8 - 《中国药房》2021年23期
P. 8

告制度进行分析，并提出完善建议，以期为药监部门和                            分。为便于公众了解药品质量状况和药监部门对不合
        制药行业提供参考。                                           格药品的监管措施，国家药品质量通告的正文部分主要
        1 国家药品质量通告制度的基本情况                                   包括以下内容：（1）当期国家药品质量通告涉及的国家
        1.1 历史沿革                                            药品抽检不合格药品的概况，包括检验机构、标示生产
            迄今为止，国家药品质量通告制度在不同历史时期                          企业、药品批次、药品名称以及不合格项目等内容。（2）
        的发展历程大体可以分为公报阶段、公告阶段和通告阶                            药监部门对上述不合格药品采取的风险控制措施，比如
        段。（1）公报阶段（1986－2001年）：原卫生部为提高药品                     要求相关企业、单位暂停销售或使用不合格药品和召回
        抽检的监督效力，增强对不法分子的震慑力，自 1986 年                        不合格药品等。（3）药监部门对上述涉事企业和单位的
        起开始实行药品质量“公报”（即国家药品质量公报）制                           查处情况说明。
        度。该公报每年发布4期，内容以国家药品抽检结果为                                为了使公众详实而准确地了解当期国家药品质量
        主，并兼有从省级药品质量公报中摘取的部分品种的抽                            通告的不合格药品情况，国家药品质量通告的附件部分
        检结果 。（2）公告阶段（2001－2015 年）：2001 年修订的                 主要包括以下内容：（1）当期国家药品质量通告的不合
               [3]
        《药品管理法》规定，药监部门应公告药品质量抽检结                            格药品名单，包括药品名称、标示生产企业、药品批号、
        果。自此，公开抽检结果成为药监部门的法定职责，而                            药品规格、药品抽样单位、检验依据、检验结论、不合格
                                                      [4]
        药监部门也基本延续了每年 4 期的“公告”发布频率 。                         项目、检验机构等       [8－9] ；必要时以备注的方式对药品不合
        （3）通告阶段（2015 年至今）：自 2015 年起，原国家食品                   格的原因进行说明。（2）不合格项目的小知识——为便
        药品监督管理总局将“公报”调整为“通告”（即国家药品                          于公众理解通告内容，国家药监局在国家药品质量通告
        质量通告），不再公布国家药品抽检的整体结果，而是只                           中增加了“小贴士”这个版块，以通俗易懂、简洁明快的
        公布在国家药品抽检中发现的不合格药品信息；也不再                            语言对不合格项目进行解读，并随国家药品质量通告一
        限定“通告”的发布频率，而是根据国家药品抽检进度及                           同发布。
        时发布药品质量通告。                                          2 国家药品质量通告制度的实施程序
        1.2  法律性质                                               根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品质
            药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地                         量抽查检验管理办法》《行政处罚法》等有关规定                    [6，8－10] ，
        调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法                            国家药品质量通告发布的整个过程始于国家药品抽检
        和用量的物质，其质量状况关系到公众用药安全和身体                            出具不合格报告书，具体包括告知抽检企业药品不合格
        健康。《消费者权益保护法》规定，消费者享有知悉其购                           的事实、对不合格药品进行风险控制、对被通告单位进
        买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利 ；《药                           行法律救济、准备国家药品质量通告内容、对外发布国
                                                   [5]
        品管理法》规定，药监部门应根据药品抽检结果发布药                            家药品质量通告等5个步骤。
                  [6]
        品质量通告 ；《政府信息公开条例》规定，药品监督情况                          2.1  告知抽检企业药品不合格的事实
                               [7]
        应作为重点内容进行公开 。上述规定为国家药品质量                                执行国家药品抽检的检验机构将不合格报告书等
        通告制度提供了法律依据，该制度也符合《宪法》关于发                           材料交给被通告单位所在地的省级药监局；省级药监局
        展医疗卫生事业、保护人民健康的要求。国家药品质量                            再将上述材料送达被通告单位，要求被通告单位签收不
        通告通过国家药监局官方网站发布，依法向公众主动告                            合格报告书，并告知其依法享有的权利和义务，充分保
        知在国家药品抽检过程中发现的不合格药品信息，以提                            障被通告单位的知情权。
        醒公众防范用药安全隐患、保护公众对药品质量情况的                            2.2  对不合格药品进行风险控制
        知情权。国家药品质量通告将不合格药品所涉及的标                                 在保证药品质量抽检不合格报告书送达被通告单
        示生产企业和被抽样单位（统称“被通告单位”）导致药                           位后，药监部门依法对涉事药品采取查封、扣押、召回等
        品不合格的行为公之于众，这在客观上影响了被通告单                            风险控制措施，避免不合格药品的进一步流通和扩散，
        位在公众和行业内的口碑；通过公众对不利信息的传                             以保护公众免受其影响。
        播、评价、评估和选择，使被通告单位的收益减少，从而                           2.3 对被通告单位进行法律救济
        产生了对其违法违规行为的制裁效果。该制裁效果与                                 被通告单位对药品不合格的指控依法享受法律救
        药监部门的核查处置措施相叠加，可更好地发挥对制售                            济的权利，即被通告单位对不合格的检验结论存有异议
        假劣药品的单位和个人的惩戒作用。因此，国家药品质                            的，可向原检验机构或其上一级药监部门设立、指定的
        量通告制度在法律渊源和法律依据上具有合宪性，在实                            检验机构或中国食品药品检定研究院提出复验申
                                                              [11]
        践过程中是一项具有警戒性和制裁性的药品监管措施。                            请 。此外，被通告单位也可向所在地的省级药监局提
        1.3  主要内容                                           出申诉，由省级药监局对其申诉的合理性进行初审，并
            国家药品质量通告主要包括正文和附件两大部                            视情况提交国家药监局复审。


        ·2818 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23                                 中国药房    2021年第32卷第23期
   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13