Page 10 - 《中国药房》2021年23期
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3.2.2  提升药监部门公信力           政府部门的公信力是公               报告书而影响后续工作开展的责任单位和责任个人给
        众对其信誉的一种主观评价或价值判断，本质是公众对                            予通报批评。此外，省级药监局也应高度重视该项工
        政府履行其职责情况的满意度和信任度，体现了政府工                            作，加强日常监督，确保该项工作高效运行。
        作的权威性、民主程度、服务程度和法治建设程度                              4.2 对涉嫌假冒的中药饮片追溯时间过长
        等 。政府部门及时、准确地主动公开信息，不仅可及                                对于在经营或使用环节抽样检验不合格的中药饮
          [20]
        时为公众解疑答惑，帮助公众对事件进行客观地认识和                            片，省级药监局在送达不合格报告书给被通告单位时，
        评价，还可以增强公众对政府部门的信任，提高政府部                            会要求其中的标示生产企业确认是否生产过该批次中
        门的公信力 。在药品监管领域，国家药监局通过发布                            药饮片。若标示生产企业否认生产过该批次中药饮片，
                   [21]
        国家药品质量通告，使药品监管工作接受公众监督，进                            说明该批次中药饮片可能涉嫌假冒，不宜直接发布通
        而规范工作过程、约束工作人员，不断提高国家药品质                            告，以免对被假冒的生产企业造成不良影响。对此，省
        量通告的科学性、严谨性和权威性，以此确保国家药品                            级药监局应当进一步调查核实涉嫌假冒中药饮片的来
        质量通告始终向公众发布客观、真实的药品质量信息 。                           源，并报告给国家药监局，再由国家药监局对实际生产
                                                     [4]
            通过近年来国家药监局发布的政府信息公开工作                           企业予以通告并采取风险控制、核查处置等措施。然而
        年度报告可以发现，国家药品质量通告依法进行药品质                            在实际工作中，也许是由于中药饮片的流动性强、追溯
        量状况的主动公开，积极回应公众关注的用药安全问                             难度大等客观原因，当标示生产企业否认生产过对应批
        题，体现了药监部门的公信力             [22－26] 。舆情作为反映公众         次的不合格中药饮片时，个别省级药监局的调查核实时
        对政府满意程度和信任程度的重要指标，与政府部门的                            间会长达数月，这同样延长了国家药品质量通告发布及
                       [13]
        公信力紧密相关 。在当前互联网高速发展的信息时                             风险控制、核查处置等工作的周期。因此，针对标示生
        代和大数据时代，舆情的传播和发酵速度之快有目共                             产企业否认生产过对应不合格批次中药饮片的情况，建
        睹，尤其是涉及每个人切身利益的食品、药品安全问题，                           议国家药监局对相应中药饮片先依法按假药查处并将
        更容易触动公众的敏感神经。但是近年来，在国家药监                            其纳入国家药品质量通告名单中，然后在国家药品质量
        局开展的舆情监测中未见与国家药品质量通告相关的                             通告中注明被标示生产企业否认生产的情况，以提示公
        明显舆情波动。这说明国家药品质量通告有助于提升                             众理性选择用药；同时，国家药监局可加大对中药饮片
        药监部门的公信力。                                           追溯不及时的省级药监局的考核力度。
        4 存在的问题及建议                                          4.3  对申诉的初审把关不严
            总体而言，在国家药监局的领导下，在中国食品药                              被通告单位在国家药品质量通告法律救济环节提
        品检定研究院和各省级药监局和国家药品抽检、承检机                            出的申诉由省级药监局受理并进行初审。按照规定，若
        构等相关部门的配合下，国家药品质量通告制度可顺                             申诉理由不合理，省级药监局会直接驳回申诉；若申诉
        畅、有序地执行。然而，笔者在实际工作中发现，以下几                           理由合理，省级药监局会进一步将申诉递交到国家药监
        个方面的问题仍值得有关部门重视。                                    局进行复审。但是在实际工作中，国家药监局收到的申
        4.1  不合格报告书送达不及时                                    诉中仍存在申述理由不合理的情况，这说明个别省级药
            省级药监局将不合格报告书送达被通告单位是国                           监局对申诉的初审把关不严。当国家药监局收到申述
        家药品质量通告工作程序的第一步。这直接决定了后                             理由不合理的申诉后，再按程序组织日常监管、审核查
        续各步骤能否开展，对于国家药品质量通告制度的执行                            验、检验检测、不良反应、政策法规等方面的专家进行复
        至关重要。自2020年起，国家药品抽检报告书实现了电                          审，复审结果也必然是不采纳申诉。可见，若省级药监
        子化，可通过“国家药品抽检信息系统”实现一键生成                            局初审把关不严，会造成国家药监局监管资源的浪费。
        （自动加盖电子签章，与纸质报告书具有同等法律效力）                           因此，笔者建议国家药监局将申诉初审情况纳入对省级
        和一键推送。相对于以往通过邮寄方式传递纸质报告                             药监局的考核中，对初审效果不佳的省级药监局加大考
        书，这一方式已大大提高了不合格报告书传递的工作效                            核力度；此外，省级药监局也应强化责任担当和业务能
        率。然而在此情况下，仍有个别省级药监局未能及时将                            力建设，切实发挥好对申诉的初审把关作用，以节约国
        不合格报告书送达被通告单位，有的药监局将不合格报                            家药监局的监管资源，提高国家药品质量通告发布的工
        告书送达被通告单位的时间甚至长达1个月以上。这拖                            作效率。
        延了国家药品质量通告发布及风险控制、核查处置等工                            5 结语
        作的进度。鉴于此，笔者建议国家药监局加强对省级药                                国家药品质量通告制度经过多年发展，已成为发布
        监局的培训，明确不合格报告书的送达要求，以确保该                            及时、程序严谨且具有制裁性的药品监管措施。国家药
        项工作顺利进行；同时，加大对相关单位和个人不合格                            品质量通告制度依法严防、严控药品质量风险，充分保
        报告书送达告知的考核力度，对于因未及时送达不合格                            障公众对药品质量的知情权，发挥了药物警戒的作用。


        ·2820 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23                                 中国药房    2021年第32卷第23期
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