Page 22 - 《中国药房》2021年20期
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册标准为抽检工作中采用的标准主体。此外，美国在标                            法。其中，探索性研究方法会在中检院官网上分批汇总
        准/方法的应用策略上还有以下特点：一是标准来源多元                           发布，地方检验机构应定期查新，按照受控编号、品种名
        化。制定单位不仅有FDA和药典委员会，还包括其他政                           称、检验方法名称、探索性研究概况等格式建立电子目
        府机构、专业学会、行业协会等，必要时FDA也会与其他                          录，并建立与之关联的文件内容数据库。各检验机构自

        机构合作建立方法。二是检验方法多样化。虽然法定                             建方法常基于检验工作中发现的质量问题线索，在收集
        标准的地位高于非标方法，应予以优先采用，但非标方                            到一定量的样本后通过科研项目、课题等形式建立。建
        法只要被认定为样品检验的最佳方法，其在经过验证后                            议检验机构应对该类方法及时组织验证、审批，形成受
        也可以用于执法检验，并以LIB、《合规项目手册》附件或                         控的内部技术文件，并按照上述探索性研究方法的格式
        方法汇编等形式及时下发。三是提供文献信息支持。                             建立数据库。由于该类方法往往围绕法定标准建立，是
        如《实验室手册》中所列杂志和书籍的针对性和实用性                            对法定标准的完善与补充，建立时已经通过验证，具备
        较强，为新方法的开发应用提供了有力支持。由此建立                            一定的研究基础，因而经确认后可直接使用。
        的多层次的标准/方法体系，能较好地满足不同抽检任务                               二是其他行业中涉及药品的国家标准及权威机构
        的需要。                                                公布的推荐性方法、科技文献中发表的成熟方法。目
        3 我国药品标准/方法数据库的建设思路                                 前，我国农业、环境、化工等领域均涉及有与药物分析相
        3.1 法定标准库                                           关的国家标准，有些行业还发布了推荐性检验方法。在
            法定标准是药品常规检验工作所采用的标准，也是                          药品抽检中若无现成检测方法可用时，上述方法可以经
                                                                                                [22]
        质量评价类检验和应急检验的基础。对于成册标准，如                            验证后被使用或作为参考。如，葛雨琦等 在研究N-亚
        药典、部（局）颁标准、省级医疗机构制剂规范、地方药材                          硝胺类基因毒性杂质检测方法时参考了食品、烟草、环
        标准及中药饮片炮制规范等，检验机构应建立电子目                             境等领域的检测方法。这类方法在应用时需考虑样品
        录，以供随时检索使用。对于单页局颁标准、药品注册                            基质和适用的浓度范围等因素，使用前必须经过验证，
        标准以及省级医疗机构制剂注册（备案）标准等单页标                            必要时还需进行调整（如根据样品性质调整前处理方法

        准，检验机构应将收集到的纸质标准、批件、药品说明书                           等），验证结果应经审核并由技术负责人批准后才能使
        等进行扫描，转化为pdf格式的电子文档，同时建立包含                          用。这类方法建库时可考虑从两个方面着手：（1）以参
        受控编号、品种名称、生产企业、标准编号的电子目录，                           考信息的形式列出查询渠道并定期维护，如期刊数据
        并将该目录与上述电子文档进行关联。受控编号按照                             库、专利检索系统、国家标准全文公开系统以及主管部
        本机构相关规定产生，以实现对标准文件的动态控制                             门官网等，方便使用者查询。（2）及时对已应用于检验工
        （即受控），确保该标准现行、有效。受控编号格式为“样                          作的方法进行记录，建立包含受控编号、适用品种名称
        品类别-文件类别-流水号”。对于后期零散发布的补充                           和检验项目（如有报告编号也应列出）、方法名称、出处
        检验方法和国家局下发的推荐检验方法，检验机构应注                            的电子目录，并与方法正文及相关的验证或转换记录相
        意定期跟踪汇总。以补充检验方法为例，应将纸质版汇                            关联。
        编材料（2003－2015年）和中国食品药品检定研究院（以                           上述非标方法储备库中的方法未经复核、批准、颁
        下简称为“中检院”）官网发布的单页补充检验方法、检                           布则仅限检验机构内部使用，如前所述，所得检验结果
        验项目批件等不同来源的标准予以整合                  [20－21] ，并编制电    可以用于评价药品质量状况、上报药品质量风险或为监
        子目录，注明受控编号、品种名称、检验方法名称、出处                           管部门开展调查提供线索，还可以提高日常检验工作的
        或原文链接，便于在数据库中根据品种名称进行统一                             效率和质量，但不能直接作为检验报告对外出具或作为
        检索。                                                 执法依据。
        3.2 非标方法储备库                                         4 结语

            药品生命周期会涉及多个行业，因而药品检验中的                              省级检验机构作为我国药品检验检测体系中的中
        非标方法比法定标准的来源更为广泛，故笔者建议检验                            坚力量，是建设检验标准/方法数据库、对标准/方法实行
        机构可参考国外经验，分两个层次建立非标方法储                              有效管理的重要实践者。近年来，各省级检验机构相继
                                                                                                       [23]
        备库。                                                 通过信息化手段开展了标准/方法数据库的建设 ，然
            一是药监系统建立的成熟方法，包括国家药品抽检                          而在标准/方法的收集及数据库的建设思路上，仍以服务
        中各机构建立的探索性研究方法和检验机构的自建方                             传统的监督检验为主。在当前抽检工作不断深入、抽检


        ·2448 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 20                                 中国药房    2021年第32卷第20期
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