Page 20 - 《中国药房》2021年20期
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价药品质量状况、促进药品质量提升等方面发挥了重要                            善中。需要说明的是，非标方法中国家药品监督管理局
        作用 。省级检验机构是国家和省级药品抽检工作的主                           （以下简称为“国家局”）下发的推荐检验方法是近年来
            [1]
        要承担者，各省检验机构每年均承担了相当数量的抽检                            针对药品安全突发事件临时出台的检验方法（如“测定
        任务，以湖北省为例，该省药品监督检验研究院（以下简                           盐酸雷尼替丁原料及制剂中 N-亚硝基二甲胺的方
                                                               [6]
        称为“药检院”）近年来每年承担的药品抽检数量已接                            法”），具有法律效力，其属性虽为非标方法，但功能与
        近 5 000批。                                           法定标准类的补充检验方法类似，可参照补充检验方法
           “药品检验，标准先行”，与注册检验、委托检验等业                         进行管理，因此下文将其纳入法定标准类别进行叙述。
        务类别相比，抽检工作涉及的药品品种多，对各品种检                                由表 2 可见，就数量而言，法定标准类占绝大多数，
        验标准的需求范围也较广，若不能迅速完成药品相关标                            其中又以药典、局颁标准、药品注册标准的占比较高。
        准的收集确认将会延误整个检验工作的进程。随着药                             随着仿制药一致性评价工作的推进，新核准的药品注册
        品抽检内容的不断丰富，现行法定标准已不能完全满足                            标准大幅增长，使其占比呈上升趋势。与此同时，随着
        抽检工作的需求，实践中需通过增加非标方法予以补                             国家药品标准提高工作的持续深入，新颁布的单页局颁
        充 [2－3] 。为适应监管科学的发展、提高抽检的运行效率，                      标准数量于2019年快速增加，2020年虽有下降，但其占
        各级检验机构应不断加强检验标准/方法的储备并优化                            比逐渐超越成册局颁标准。而部颁标准由于颁布时间
        管理方式。本文拟从省级检验机构检验标准/方法应用                            较早，其占比始终低于局颁标准。这与文献[5，7－9]报
        管理实际出发，分析目前省级检验机构检验标准/方法应                           道的目前大部分检验机构的药品标准管理工作主要集
        用管理中存在的问题，并结合美国 FDA 的相关做法，尝                         中于药品注册标准和单页局颁标准相一致。而相比之
        试构建省级检验机构检验标准/方法数据库，以期为提高                           下，地方药品标准和补充检验方法的占比较低，前者因
        我国药品抽检工作运行效率提供参考。                                   应用范围有限，后者则因不定期发布而易被遗漏、加之
        1 药品抽检标准/方法的应用现状与存在的问题                              传统分类管理模式下不易被检索到，影响了其在日常检

            笔者对湖北省药检院2018年1月－2020年12月参                      验中的及时获取与应用。
        与国家药品抽检及省级药品质量监督抽检（含复验）中                                非标方法除表1中列举的国家药品抽检中建立的探
        涉及的检验标准/方法进行回顾及汇总分析，结果见表                            索性研究方法、检验机构根据工作中发现的质量问题线
        1、表 2。由表 1 可见，抽检中用到的检验标准/方法包括                       索自建的方法 、文献中发表的成熟方法外，还包括其
                                                                         [10]
        法定标准和非标方法两大类，其中，法定标准已形成比                            他行业部门组织制定的涉药标准及公布的推荐性方法
                         [4]
        较完备成熟的体系 ，而非标方法仍处于不断的发展完                            等。根据我国《药品管理法实施条例》，非标方法若作为
                       表 1  2018－2020年湖北省药检院药品抽检中涉及的各类检验标准/方法及其效力
        Tab 1  Various inspection standards and methods involved in drug sampling and inspection and their efficacy in
               Hubei Institute for Drug Control from 2018 to 2020
         方法分类 二级分类     三级分类           主要内容                      形式            说明 [4－5]
         法定标准 国家药品标准   中国药典           各版《中国药典》及其增补本             成册标准          具有法律约束力，所有药品标准都需遵守其通用技术要求；收载临
                                                                              床常用、疗效确切、使用安全、质量可控的品种
                       部颁标准           卫生部中药成方制剂各分册及中药材标准，化学药品 成册标准            不满足药典收载条件或有其他特殊情况的品种。由原卫生部组织
                                      及制剂、生化药品、抗生素药品分册，卫生部药品标准                药典委员会对不同企业的药品注册标准（或地方药品标准）进行统
                                      （二部）各分册等                                一规范后颁布
                       局颁标准           新药转正标准各分册，化学药品及中成药地标升国标 成册标准            不满足药典收载条件或有其他特殊情况的品种。由国家药监局组
                                      各分册等                                    织药典委员会对不同企业的药品注册标准（或地方药品标准）进行
                                      国家药品标准制定件，国家药品标准修订件，国家药 单页标准            统一规范后颁布。早期发布的局颁标准已汇编成册，新发布的局
                                      品标准颁布件，国家药品标准补充（修订）颁布件等                 颁标准以单页标准形式存在
                       补充检验方法         药品检验补充检验方法和检验项目批件         成册（已汇编）及单页标准  由国家药监局批准，在药品掺杂掺假嫌疑而无标准检验时制定的
                                                                              补充检验方法
               药品核准标准  药品注册标准         药品注册批件，药品再注册批件，药品补充申请批件   单页标准          根据企业具体品种的特性制定，基于大量实验数据并经审评认证，
                                                                              往往比国家药品标准更为严苛，属于药品注册资料的一部分
               地方药品标准  中药材标准及中药饮片炮制规范 省级中药材质量标准，省级中药饮片炮制规范      成册标准          为适应各地用药需要并保留地方特色而颁布，涉及中药材来源鉴
                                                                              定与质量控制、中药饮片的炮制加工方法及质量控制等
                       医疗机构制剂标准       省级医疗机构制剂规范                成册标准          对医疗机构自制制剂质量和质量控制方法所作的规定
                                      省级医疗机构制剂注册（备案）标准          单页标准
         非标方法          国家局下发的推荐检验方法                             单页非标方法        为应对药品安全事件不定期发布的非标方法
                       探索性研究方法、检验机构自建                           单页非标方法        针对发现的质量问题线索制订的非标方法
                       方法及文献发表的成熟方法


        ·2446 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 20                                 中国药房    2021年第32卷第20期
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