Page 102 - 2021年17期

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保障患者用药安全是医药人员和患者共同追求的 否可行 。基于此，笔者按照《指南》中量化评分细则的
永恒主题。据世界卫生组织（WHO）统计结果显示，全 赋分方法分析我院可致严重不良反应药品在特殊人群
球有 1/7 的患者因不合理用药而死亡，安全用药已成为 中应用的安全性，现报道如下。
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备受关注的世界卫生问题 。儿童、孕妇、哺乳期妇女、 1 资料与方法
老年人、肝肾功能异常者的用药安全问题为临床面临的 1.1 我院药品综合评价数据库的建立
难题。其中，儿童因器官功能发育不完善，一些经肝肾 由我院药学部主任牵头，各专业临床药师按照《指
代谢的药物的药动学参数与成年人相比差异明显 ；孕 南》中的量化评分细则对全院药品供应正式目录中的
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妇和哺乳期妇女需平衡药物治疗与胎儿或婴儿安全的 1 172种化学药品的药学特性、有效性、安全性、经济性、
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关系 ；老年人和肝肾功能异常者因其自身生理、病理特 其他属性等 5 个维度、29 项指标逐项评分 ，经讨论定
点以及免疫等功能的衰退，使机体对药物的代谢能力减 稿，汇总成为我院药品综合评价数据库，其包含内容（部
弱，易造成药物蓄积中毒，增加药品不良反应的发生风 分）如图1所示。
险 。因此，如何保障以上特殊人群用药安全、合理是目 图1中，一级指标包括药学特性、有效性、安全性、经
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前亟待解决的问题。 济性及其他属性；二级指标包括适应证、药理作用、体内
2020年7月30日，由健康中国研究中心药品与健康 过程、药剂学和使用方法等29项。其中，“安全性”的二
产品专家委员会等８个组织联合发布的《中国医疗机构 级指标包括药品不良反应严重程度分级、特殊人群用药
药品评价与遴选快速指南》（以下简称“《指南》”）为我国 情况等。本研究旨在探讨我院可致严重不良反应药品
医疗机构建立了一套统一的药品评价与遴选的量化评 在特殊人群中应用的安全性，故提取我院药品综合评价
分系统。《指南》中的第3项评价内容是考察药品的安全 数据库“安全性”维度下不良反应分级或 CTC 分级分值
性，主要从药品的不良反应分级或不良事件通用术语标 为 1、2、3、4 的药品（评分细则如表 1 所示），依据该类药
准（CTCAE-V5.0，以下简称“CTC”）分级、特殊人群、药 品在6类特殊人群中所得的分数，评估我院可致严重不
物相互作用和其他等4个方面进行评价打分 。其具体 良反应的各类药品在特殊人群中使用的安全程度。
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评价内容为通过检索国内外文献、官方通报信息等相关 1.2 安全性评分细则说明
资料，收集与药品相关的安全性信息，汇总待遴选药品 1.2.1 不良反应等级评分细则 由表 1 可知，我院药品
的不良反应，根据CTC分级判断待遴选药品不良反应的 安全性评分细则将不良反应按照 CTC 中的严重程度分
严重程度，对重度（症状严重、危及生命）或CTC 4～5级 为 1～5 级，其中 CTC 4～5 级的不良反应临床表现为症
的严重不良反应，统计其发生率；将严重不良反应发生 状严重、危及生命，类属于该级别的药品需着重关注其
率分为 4 档（＜0.1％、0.1％～＜1％、1％～＜10％、≥ 严重不良反应。表 1 中按照严重不良反应发生率将
10％），根据待遴选药品不良反应及重度不良反应的发 CTC 4～5 级分为 4 档：十分常见，即发生率≥10％者为
生率进行评分；在此基础上，评估药品在儿童、老年人、 最低档，计为 1 分；常见，即发生率为 1％～＜10％者为
孕妇、哺乳期妇女、肝功能异常者和肾功能异常者等6类 第 2 档，计为 2 分；偶见，即发生率为 0.1％～＜1％者为
特殊人群中的使用情况，对特殊人群的用药安全性赋予 第3档，计为3分；罕见，即发生率＜0.1％者为第4档，计
相应分值，通过所得分值即可知特殊人群使用该药品是 为4分。故该项评分指标中，CTC 1级的药品评分最高，

图1 基于《指南》量化评分细则的我院药品综合评价数据库示例
Fig 1 Examples for drug comprehensive evaluation database of our hospital based on detailed quantitative scoring
rules of Guideline

·2140 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 17 中国药房 2021年第32卷第17期