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癌、肝癌和胃癌等的病死率居高不下 ，为我国社会带来 1 资料与方法
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巨大负担。 1.1 我国已上市PD-1/PD-L1抑制剂及其获批适应证
与常规化疗和靶向治疗相比，免疫治疗已成为治疗 通过米内网（https：//www.menet.com.cn）及国家药
恶性肿瘤的突破性创新疗法 ，近年来受到国内外广泛 品监督管理局官方网站检索 ，得到我国已上市 PD-1/
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关注。其中最具代表性的药物莫过于细胞程序性死亡 PD-L1抑制剂及其获批适应证见表1。
受体1（programmed death 1，PD-1）和细胞程序性死亡配 1.2 文献检索策略
体 1（programmed death-ligand 1，PD-L1）抑制剂。这两 计算机检索中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方
种药物能够通过阻断PD-1/PD-L1通路增强T细胞活性， 数 据 库（Wanfang Data） 、PubMed、Web of Science
发挥广谱抗癌作用，显著延长患者生存期 [4－5] 。然而，我 （WOS）、Ovid Embase等中英文常用数据库，搜集我国已
国已获批上市的 PD-1/PD-L1 抑制剂价格较高，医保基 上市 PD-1/PD-L1 抑制剂的药物经济学评价，检索时限
金的有限性和可持续运行目标迫使决策者在决定是否 为建库到 2020 年 10 月。此外，追溯纳入文献的参考文
将这类高值药品纳入医保时必须考虑其经济性。而且， 献，以补充获取相关文献。采取主题词和自由词结合
我国《基本医疗保险用药管理暂行办法》也已明确要求 的方式进行检索。英文检索词包括“pembrolizumab”
申请纳入国家医保目录的药品必须提交药物经济学资 “nivolumab”“cost-effectiveness”“China”等；中文检索词
料 。因此，提高已上市PD-1/PD-L1抑制剂的经济性评 包括“帕博利珠单抗”“纳武利尤单抗”“药物经济学评
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价及经济性证据的质量，对于指导我国医保决策十分必 价”“中国”等。以 PubMed 为例，其具体检索策略如图1
要，对于优化卫生资源配置也有重大意义。 所示。
基于此，本研究系统分析我国已上市 PD-1/PD-L1 1.3 纳入与排除标准
抑制剂的经济性评价，探究此类药品在我国医药卫生背 1.3.1 纳入标准 本研究的纳入标准包括：①药物经济
景下的经济性及现有经济性评价的不足，为我国医保目 学评价；②研究角度为我国全社会/医疗卫生系统/医保
录遴选更具经济性的抗肿瘤药及提高我国 PD-1/PD-L1 支付方角度；③研究药物为我国已获批上市的 PD-1/
抑制剂经济性评价的质量提供参考。 PD-L1 抑制剂；④研究目标人群为恶性肿瘤患者；⑤结

表1 我国已上市PD-1/PD-L1抑制剂及其获批适应证
Tab 1 Approved PD-1/PD-L1 inhibitors and their indications in China
通用名 商品名（国产/进口） 类型 是否纳入医保 已获批上市适应证 临床试验阶段适应证
帕博利珠单抗 可瑞达（进口） PD-1抑制剂 否 1. SKCM；2. NSCLC；3. ESCA 1. NSCLC；2. HNSCC；3. LACC；4. HCC；5. STAD 或 AEG；6. PRAD；7. ESCA；8. BLCA ；9.
SKCM；10. MSI-H/dMMR肿瘤 ；11. CHOL；12. UCEC；13. BRCA
纳武利尤单抗 欧狄沃（进口） PD-1抑制剂 否 1. NSCLC；2. HNSCC；3. STAD或AEG 1. PRAD；2. NSCLC；3. HCC；4. CRC
特瑞普利单抗 拓益（国产） PD-1抑制剂 是 1. SKCM ＊ 1. BLCA；2. HCC；3. STAD或AEG；4. HCC；5. RC；6. NSCLC；7. BRCA；8. ES-SCLC；9. ICC；
10. ESCA
信迪利单抗 达伯舒（国产） PD-1抑制剂 是 1. HL ＊ 1. BLCA；2. HCC；3. STAD或AEG；4. RC；5. NSCLC；6. BRCA；7. ES-SCLC；8. ICC；9. ESCA
卡瑞利珠单抗 艾立妥（国产） PD-1抑制剂 是 1. HL ；2. HCC ；3. NSCLC ；4. ESCA ＊ 1. BRCA；2. ESCA；3. 晚期实体瘤；4. STAD；5. NSCLC；6. 晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤；7. NPC
＊
＊
＊
＊
替雷利珠单抗 百泽安（国产） PD-1抑制剂 是 1. HL ；2. BLCA ＊ 1. HL；2. BLCA；3. ESCA；4. NPC；5. NSCLC；6. HCC；7. ES-SCLC
阿替利珠单 泰圣奇（进口） PD-L1抑制剂 否 1. ES-SCLC；2. HCC 1. STAD或AEG；2. ESCA；3. ES-SCLC；4. BRCA；5. NSCLC；6. HCC；7. SKCM
度伐利尤单抗 英飞凡（进口） PD-L1抑制剂 否 1. NSCLC 1. ES-SCLC；2. CHOL
注：SKCM为黑色素瘤；NSCLC为非小细胞肺癌；ESCA为食管癌；HNSCC为头颈部鳞状细胞癌；LACC为宫颈癌；HCC为肝细胞癌；STAD为
胃癌；AEG为胃食管结合部腺癌；PRAD为前列腺癌；BLCA为尿路上皮癌；MSI-H为微卫星高度不稳定型；dMMR为错配修复缺陷型；CHOL为胆
道癌；UCEC为子宫内膜癌；BRCA 为乳腺癌；CRC为结直肠癌；RC为肾癌；ES-SCLC为广泛期小细胞肺癌；ICC为肝内胆管细胞癌；HL为霍奇金
淋巴瘤；NPC为鼻咽癌；“＊”为2020年纳入到国家医保目录内的适应证；表中已获批和临床阶段的重复适应证为同一适应证的不同治疗标准，如
帕博利珠单抗已获批适应证是经一线治疗失败的不可切除或转移性SKCM，而临床试验阶段适应证是未经治疗的晚期或转移性SKCM
Note：SKCM means melanoma；NSCLC means non-small cell lung cancer；ESCA means esophageal carcinoma；HNSCC means squamous cell
carcinoma of head and neck；LACC means cervical cancer；HCC means hepatocellular carcinoma；STAD means gastric cancer；AEG means adenocarci-
noma of gastroesophageal junction；PRAD means prostate cancer；BLCA means urothelial carcinoma；MSI-H means microsatellite height instability
type；dMMR means mismatch repair defect type；CHOL means cholangiocarcinoma；UCEC means endometrial carcinoma；BRCA means breast can-
cer；CRC means colorectal cancer；RC means renal carcinoma；ES-SCLC means extensive stage small cell lung cancer；ICC means intrahepatic cholan-
giocarcinoma；HL means Hodgkin's lymphoma；NPC means nasopharyngeal carcinoma；“＊”means the indications included in the National Medical
Insurance List in 2020；approved and clinical trial indications which are repeated in the table are different treatment criteria for the same indication，i.g.
the approved indication of pablizumab is unresectable or metastatic SKCM after first-line treatment failure，while the clinical trial indication is advanced
or metastatic SKCM without treatment

·1886 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 15 中国药房 2021年第32卷第15期