Page 52 - 《中国药房》2021年12期
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醋五味子是 2020 年版《中国药典》（一部）的收载品                     G1316A 型二极管阵列检测器、G1330B 型柱温箱、Open
        种，为木兰科植物五味子 Schisandra chinensis（Turcz.）            LAB C.01.02 色谱工作站（美国 Agilent 公司），Arium         ®
        Baill.干燥成熟果实的醋制品 。醋五味子味酸、甘，性                        Pro DI型超纯水系统、BP 211D型十万分之一天平（德国
                                  [1]
        温，归肺、心、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心                          Sartorius 公司），FW80 型高速万能粉碎机（天津泰斯特
        之功效，常用于治疗内热消渴、心悸失眠等症                   [1－2] 。现代    仪器有限公司），KQ5200B型超声波清洗器（昆山市超声
        研究表明，五味子主要含有木脂素、多糖、挥发油等化学                           仪器有限公司）等。
        成分，其中木脂素类成分是五味子发挥多种功效的有效                            1.2 主在药品与试剂
        成分，具有镇静催眠、降血脂、抗肿瘤、抗人类免疫缺陷                               五 味 子 醇 甲 对 照 品（批 号 110857-201815，纯 度
        病毒等作用      [3－4] 。有研究还发现，五味子中木脂素类成                  99.7％）、五味子甲素对照品（批号 110764-201915，纯度
        分以五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素                           99.5％）、五味子乙素对照品（批号 110765-201813，纯度
        为主，这 4 种成分与当归酰基戈米辛 H 均具有降低肝炎                        99.1％）、五味子对照药材（批号 120922-201610）均购自
        患者血清谷丙转氨酶的作用，同时可显著抑制 15-脂氧                          中国食品药品检定研究院；五味子醇乙对照品（批号
        合酶、环氧合酶1和环氧合酶2的活性，具有一定的抗炎                           ST05480120，纯度≥98.0％）、当归酰基戈米辛 H 对照品
        作用  [4－6] 。其中，五味子醇甲为2020年版《中国药典》（一                 （批号ST17510105，纯度≥98.0％）均购自上海诗丹德标
        部）收录的五味子及其醋制品的唯一含量测定指标成                             准技术服务有限公司；糊精（批号 20201206C）购自曲阜
          [1]
        分 。                                                 市天利药用辅料有限公司；乙腈、甲醇均购自赛默飞世
            中药配方颗粒是由中药饮片经提取、浓缩制成的、                          尔科技有限公司，均为色谱纯；水为纯化水。
        供中医临床配方用的颗粒剂 ，由于其失去了传统饮片                                19 批五味子药材，经康美药业股份有限公司质量
                                 [7]
        的外观性状，用肉眼难以鉴别，其质量也不易评价                      [8－10] 。  管理中心刘茂贵主任药师鉴定为木兰科植物五味子
        目前，关于醋五味子配方颗粒的质量评价研究主要以其                            S. chinensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实。上述药材按
        有机酸类（如原儿茶酸、绿原酸）及木脂素类（如五味子                           2020年版《中国药典》（四部）通则0213“醋蒸法”制得醋
        甲素、五味子乙素）成分为评价指标，且多集中于某单类                           五味子饮片后 ，再在康美药业股份有限公司配方颗粒
                                                                        [13]
        成分中 1 种或 2 种化合物的含量测定分析               [11－12] 。然而，   生产车间内进行提取、浓缩、干燥，制成19批醋五味子配
        由于中药成分复杂，单一指标成分的含量测定难以评价                            方颗粒（编号S1～S19）。醋五味子配方颗粒及药材来源
        配方颗粒的整体质量，而多种指标成分的含量测定则更                            信息见表1。
              [4]
        为全面 。中药特征图谱是一种从整体上控制中药质量                                  表1   醋五味子配方颗粒及药材来源信息
        的方法，能够反映中药化学成分信息的全貌，既能鉴别                            Tab 1 Sources of vinegar-processed S. chinensis gra-
        成分类型，又能评价中药质量的均一性和稳定性                       [9－11] 。       nules and medicinal materials
        因此，建立中药配方颗粒的特征图谱，能够体现其化学                             配方颗粒编号       配方颗粒批号      药材产地          药材批号
        特征信息，对其质量控制具有重要意义，且目前也尚未                             S1            1908001    辽宁省本溪市        20180006
        有醋五味子配方颗粒特征图谱的相关研究。基于此，本                             S2            1908002    辽宁省本溪市        20180007
                                                             S3            1908003    辽宁省本溪市        20180008
        研究采用高效液相色谱法（HPLC）建立了醋五味子配方
                                                             S4            1908004    吉林省通化市        20180009
        颗粒的特征图谱；同时，采用相同方法检测了其中五味                             S5            1908005    吉林省通化市        20180010
        子醇甲、五味子醇乙、当归酰基戈米辛 H、五味子甲素、                           S6            1908006    吉林省通化市        20180011
        五味子乙素的含量，旨在为醋五味子配方颗粒的质量评                             S7            1908007    吉林省延边市        20180012
                                                             S8            1908008    吉林省延边市        20180013
        价及其应用提供参考。                                           S9            1908009    吉林省延边市        20180014
        1 材料                                                 S10           1908010    黑龙江省牡丹江市      20180015
        1.1 主要仪器                                             S11           1908011    黑龙江省牡丹江市      20180016
                                                             S12           1908012    黑龙江省牡丹江市      20180017
            本 研 究 所 用 主 要 仪 器 有 Waters 2695 型 Alliance       S13           1908013    黑龙江省黑河市       20180018
        HPLC 仪及配套的 G1311B 型四元泵、G1367E 型自动进                   S14           1908014    黑龙江省黑河市       20180019
        样器、G1316A型二极管阵列检测器、G1330B型柱温箱、                       S15           1908015    黑龙江省黑河市       20180020
                                                             S16           1908016    河北省唐山市        20180021
        Empower 2色谱工作站（美国Waters公司），岛津20AT型
                                                             S17           1908017    河北省唐山市        20180022
        HPLC 仪 及 配 套 的 2 个 LC-20AT 型 溶 液 传 输 泵 、             S18           1908018    河北省唐山市        20180023
        DGU-20A3 型真空脱气机、SPD-M20A 型二极管阵列检                     S19           1908019    河北省唐山市        20180024
        测器、SIL-20A 型自动进样器、CTO-20A 型柱温度箱、                    2 方法与结果
        CBM-20A型系统控制器、LC Solution Version 1.2中文工            2.1 特征图谱的建立
        作站（日本 Shimadzu 公司），Agilent 1260 型 HPLC 仪及           2.1.1  色 谱 条 件     以 Agilent ZORBAX SB-C18（250
        配 套 的 G1311B 型 四 元 泵 、G1367E 型 自 动 进 样 器 、          mm×4.6 mm，5 μm）为色谱柱，以乙腈（A）-水（B）为流动


        ·1454 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 12                                 中国药房    2021年第32卷第12期
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