Page 23 - 《中国药房》2021年12期
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店；部分申请为二类店，少数为一类店。同时，各地药店                          况，从而给日常监管工作造成一定困难。
        也存在注销的情况，一是药店无法达到政策要求被迫退                           2.3.4  关于药学技术人员的监管 （1）药学技术人员不
        出市场，二是单体药店被收购或原许可证被注销。有药                           在岗的问题难以查证。一般情况下，在现场检查中，药
        店负责人在调研中表示，目前企业的主要精力在于维持                           学技术人员若能在规定时间内回到门店，便认定为在
        现有门店的正常营业，新开门店节奏已经放缓，零售药                           岗。部分药店尤其是地处城乡结合部、农村乡镇地区的
        店过饱和现象有所缓解。                                        药店在日常检查中常可见执业药师不在岗的情况。（2）
        2.3 存在的问题                                          缺乏各地药监部门间药师、执业药师变更备案的衔接机
        2.3.1  政策执行难度较大          零售药店分级分类管理政               制。部分药店的药学技术人员离职后无法及时进行补
        策不仅是加强药品流通行业管理的基础性工作，更是深                           充，或为了继续经营选择隐瞒而未向当地药监部门报备
        化医药卫生体制改革的重要举措，但政策层级的拔高也                           等，药学技术人员是否在职的情况存在监管“真空”。（3）
        使执行的难度系数增大 。由于政府机构改革，目前零                           执业药师数量不足。按照目前零售药店的实际情况，为
                            [11]
        售药店监管职责由基层市场监管部门承担，部分地区存                           申请中药饮片的经营资质，零售药店新开办、变更、换证
        在监管人员专业性不足、数量不足的问题。同时，此前                           的，都以三类店为战略发展重点。截至 2020 年 3 月，广
        因行业准入门槛低、行业规范化管理欠缺，广东省药品                           东省拥有药店数量5.5万家，位于全国首位，而注册在零
        零售行业一直呈现“多、小、散、乱”的特点，若欲通过分                         售药店的执业药师仅有 5.5 万人，尚无法满足零售药店
                                                                                     [12]
        级分类实现集中化管理，势必会损害部分零售药店的利                           的配备需求，执业药师缺口大 。（4）广东省区域发展不
        益。以上现象都会对政策的顺利实施造成一定影响。                            协调，粤东、粤西、粤北地区与珠三角地区发展差距较
        2.3.2  政策本身的问题        对于政策内容本身的问题，不                大，由于地理位置偏远、经济发展较落后，乡镇地区零售
        少受访者表示有所疑问，例如：（1）《办法》中规定只有三                        药店的执业药师配备不足，人才流失问题较普遍。
        类店有中药饮片的经营资质，但对经营中药饮片的药堂                           2.3.5  关于零售药店经营          零售药店人员普遍反映，按
        或药行的人员配备情况并未予以明确规定。（2）一类店                          照政策目前的人员配备要求，零售药店经营压力增大，
        应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，但                           主要表现为经营成本和团队管理成本的上升，对于欠发
        对于仅能达到一类店要求的零售药店也会因难以达到                            达地区、偏远地区零售药店的影响更为明显。偏远及经
       “企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格”的                           济落后地区的人口少、市场竞争优势弱，难以达到三类
        要求而被迫退出市场，导致这部分药店人员下岗，也影                           店要求，加之没有中药饮片的经营资质，利润空间进一
        响了周边公众的用药可及性和便捷性。（3）执业药师能                          步受到挤压，处于弱势的微小型销售企业、单体药店降
        否审核中药处方、执业中药师能否审核化学药处方仍不                           为一类、二类店勉强维持生存，或被迫退出市场；当地公
        明确；此外，《办法》规定，在三类店中，经营范围包括“中                        众日常用药也因此受到影响，尤其是具有中药饮片经营
        药饮片”的应配备至少1名执业中药师或中药师或以上                           资质的药店数量太少，无法满足公众中药调配的需求。
        职称的药学技术人员，这意味着具有中药饮片经营资质                           2.4  受访专家对促进该项政策实施的建议
        的三类店可不必强制配备执业中药师，那么对于中药方                           2.4.1  完善政策内容，提高政策可操作性                针对政策本
        剂和中成药的处方审核、合理用药指导职责是否可由执                           身的问题，受访专家建议应进一步完善政策内容，提高
        业药师或中药师承担？（4）动态监管工作未有实际操作                          政策的可操作性：（1）一类店在满足配备1名药师或以上
        指南，未明确风险级别的划分依据及相应的管理办法。                           职称药学技术人员的情况下，“企业法定代表人或企业
        2.3.3  关于执法监管 （1）有药品监管专家认为，政策                      负责人应具备执业（中）药师的资格”的规定依旧限制了
        实施在一定程度上会增大监管压力，升高监管风险。因                           一类店的生存。建议广东省参照湖北、山东、重庆等地
        零售药店成本上升、利润减少而引发的执业药师“挂                            的做法，对一类店的要求适当放开，允许其法定代表人
        证”、门店超范围经营、药品以次充好等现象可能与监管                          或企业负责人可不由执业（中）药师担任，允许由1名具
        部门的监管压力增大和风险增加有关。（2）自政府机构                          有3年以上药品经营质量管理工作经历、具有药学中专
        改革后，各级市场监督管理局中药品监管的力量相对削                           以上的人员承担执业药师职责，这对于一类店尤其是农
        弱，专业的执法人员外流严重，而广东省内零售药店基                           村乡镇以下地区药店的开办更为合理。（2）对于市场上
        数庞大，一线执法人员的监管压力大，加之繁重的监管                           仅经营中药饮片的药店而言，现有三类店的“1+3（1名执
        任务也使得监管人员参加培训的时间有限或积极性不                            业药师+2 名药师+1 名中药师）”或“2+2（执业药师或执
        够等，导致监管队伍的专业化水平不高。同时，个别县                           业中药师共 2 名+2 名药师）”的药学技术人员配备模式
        级药品监管人员反映，基层缺乏来自省级、市级组织的                           过于苛刻，建议重新明确这类药店的规范经营：对于仅
        专业培训，导致其对基层监管单位进行的培训更多局限                           经营中成药/中药饮片的零售药店，可配备1名执业中药
        于个人的理解、经验，虽可应对常规检查工作，但在面对                          师和1名中药师或以上职称的药学技术人员负责质量管
        专业问题时可能出现政策敏感度不够、针对性不强等情                           理、处方审核及药学服务等业务。（3）细化和完善风险等


        中国药房    2021年第32卷第12期                                            China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 12  ·1425 ·
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