Page 16 - 《中国药房》2021年第9期
P. 16

理部门是否能以相对人逾期提交为由不予受理？同时，                            致存在超期推定延续效力隐形状态和许可延续效力外
                                                                    [7]
        该款也没有明确申请人逾期提交药品生产许可延续的                             化的矛盾 。此外，该条款中所提及的“逾期”中的“期”
        后果。例如在上述案例1中，A药品生产企业按照原《药                           是指药品生产许可证有效期届满的日期还是指行政机
        品生产监督管理办法》第十九条第一款规定，应当在有                            关换发药品生产许可证的期限日期？这在实践中会有
        效期届满前六个月，即2020年2月29日前提出延续许可                         不同的解读，从而造成执法困惑。
        申请，但 A 药品生产企业直到 2020 年 8 月 7 日才提起延                  3  新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许
        续申请，属于逾期申请，但在此案例中，该省药监局还是                           可延续条款的修订要点
        受理了 A 药品生产企业的换证申请，这种做法是否违                               新修订《药品生产监督管理办法》第十九条规定，
        法？而且，该省药监局还作出了重新发证的行政许可决                           “药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应
        定，该重新发放药品生产许可证的行政许可决定是否有                            当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放
        效且合法？上述问题在实际执法中，均存在不同意见，                            药品生产许可证。原发证机关结合企业遵守药品管理
        造成基层监管人员的执法困惑。                                      法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情
        2.2.2  行政机关换发药品生产许可证的审查标准不合                         况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有
        理 《行政许可法》第五十条没有明确规定行政许可延                            效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规
        续的审查标准，这为下位法留下了立法空间。原《药品                            定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定
        监督管理办法》第十九条明确规定，行政机关应当按照                            的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告
        本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审                              知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的
        查。在上述案例 2 中，B 药品生产企业认为换发药品生                         权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办
        产许可证时，行政机关用新开办的标准对其进行审查的                            相应手续”。与原办法相比，新修订《药品生产监督管
                                                                     [3]
        做法不合理，故诉至法院。那么，在换发药品生产许可                            理办法》第十九条在简化行政许可材料和程序、提高延
        证时，行政机关是否有必要一定要按照开办时的要求去                            续许可效率上有一定的进步，修订的要点主要有以下几
        审查换证企业？这么做既增加了申请人的负担，又增加                            个方面。
        了行政许可的成本。如果不按照新开办的标准去审查，                            3.1  明确规定换发药品生产许可的申请期限
        那么行政机关应当按照什么标准去审查换证企业，以保                                新修订《药品生产监督管理办法》规定重新换发药
        证换发药品生产许可证后的企业也符合药品生产条件                             品生产许可证的时限是在“有效期届满前六个月”，这与
        和要求？审查标准设置的不合理既导致行政机关无法                            《行政许可法》规定的“有效期届满三十日前”虽有冲突，
        可依，可随意审查，又导致行政许可相对人的困惑，增加                           但《行政许可法》同时也规定了但书条款，即“但是，法
        了许可成本。                                              律、法规、规章另有规定的，依照其规定”。因此，新修订
        2.2.3 “视为同意换证”默示许可特殊规则的后续程序                        《药品生产监督管理办法》作为部门规章，是可以突破
        不规范      原《药品生产监督管理办法》第十九条第二款                      《行政许可法》第五十条第一款的规定，就药品生产许可
        中“逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相                           证延续的特殊情况设置特别时限 。
                                                                                        [8]
        应手续”的规定，源自《行政许可法》第五十条第二款中                           3.2  合理设置行政机关换发药品生产许可证的审查
       “视为准予延续”这一行政许可延续的特殊规则，目的在                            标准
        于督促行政机关及时高效地审查许可延续申请 。但该                                新修订《药品生产监督管理办法》规定原发证机关
                                                 [7]
        项规则在实际执行中仍遇到很多问题，例如在上述案例                           （即各省药品监督管理部门）重新换发药品生产许可证
        3中，某省药监局受理了C药品生产企业的换证申请，但                           的审查依据基于以下3点：①企业遵守药品管理法律法
        逾期未作出行政许可决定，是否可以直接适用该规则认                            规的情况，即换证企业是否有违法违规情况；②药品生
        定 C 药品生产企业直接获得新的药品生产许可证？如                           产质量管理规范和质量体系运行情况，即换证企业是否
        果认为 C 药品生产企业已经获得了新的药品生产许可                           有违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况；③根据
        证又将引发新的问题，即该药品生产许可证是否有效期                            风险管理原则进行审查，即按照风险等级对换证企业进
        也是5年？如果该省药监局对C药品生产企业后来又作                            行分类管理。对比原办法第十九条的规定，新修订办法
        出了不予换证的决定，而该企业在这段时间生产了药                             第十九条最大的变化就在于此。原《药品生产监督管理
        品，该药品如何定性？是属于合法生产的药品还是无证                            办法》第十九条要求发证机关的审查依据是“原发证机
        生产的药品？行政机关是否可以对其进行处罚？上述                             关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和
        种种问题就是推定默示延续许可缺乏后续程序规范，导                            质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办


        ·1034 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9                                   中国药房    2021年第32卷第9期
   11   12   13   14   15   16   17   18   19   20   21