Page 17 - 《中国药房》2021年第9期

[2]
的程序和要求进行审查”。也就是说，在新修订《药品 采用此种模式。第三种模式是“企业向省药监局申报，
生产监督管理办法》规定下药品生产许可证的延续不再 先由市药监局和省药监局初审、再由省药监局发证”模
需要按照药品生产企业开办的程序和要求进行审查，而 式，贵州和陕西省药监局均采用此种模式。
是根据风险管理原则进行审查。此项规定体现了新修 此外，在新修订《药品生产监督管理办法》第十九条
订《药品生产监督管理办法》强化风险管理、形成风险闭 中，还明确了发证机关必须在药品生产许可证有效期届
环的原则，明确了药品生产许可延续的审查标准，优化 满前作出是否准予其重新发证的决定。
了审批条件和要求，提高了行政许可的效率。 3.3 明确规定换发药品生产许可证的3种后果
在实际执行中，笔者通过查询全国各省药监局官方 新修订《药品生产监督管理办法》第十九条中还规
网站发现，截至2020年7月13日，共有12个省（市）药监 定了换发药品生产许可证的3种后果：一是准予换发，即
局已经下发了换发药品生产许可证的工作方案通知。 符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；同时，
笔者对各省（市）药监局通知中的审查方式和提交的资 在《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办
料进行了统计，结果见表1。 法>有关事项的公告》第二点中规定，重新发证的有效期
[9]
从表1可以看出，已发布通知的12个省（市）药监局 自发证之日起计算 。二是不予换发，即不符合规定的，
要求换证企业提交的资料与初审材料相比均有简化，但 作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知
审查方式有3种模式：第一种模式是“企业向省药监局申 申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权
报、省药监局发证”模式。根据新修订《药品生产监督管 利。三是视为同意换证，即逾期未作出决定的，视为同
理办法》第五条第二款规定，“省、自治区、直辖市药品监 意重新发证，并予补办相应手续。
督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承 4 新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许
担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作”。随着各 可延续条款的本质和适用建议
[3]
省新一轮机构改革的落地，不再单独设立市县级药品监 虽然新修订《药品生产监督管理办法》第十九条在
督管理部门，药品生产监督管理工作统一由省一级药监 简化行政许可材料和程序、减轻被许可人负担、提高行
局承担，故此种换证模式在实践中多为各省（市）药监局 政许可效率上有一定进步，但仍有一些问题并没有得到
采用，其中天津、河北、上海、江苏、云南、山东、湖北、湖 很好的解决，即便这些问题是上位法《行政许可法》所带
南、广东等地均采用此种模式。第二种模式是“企业向 来的，但是因为许可法有授权性条款的规定，笔者认为，
市药监局申报，由市药监局发证”模式，浙江省药监局即 作为部门规章的《药品生产监督管理办法》是可以在药

表1 全国12个省（市）药监局换发药品生产许可证工作方案对比
Tab 1 Comparison of work plans for renewal of drug production license by 12 provincial（municipal）medical
products administrations in China
提交的资料与初审
序号 地区 文件名称 发布时间 审查方式
材料相比是否简化
1 天津 天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知（津药监药管〔2020〕43号） 2020年6月24日 书面（企业直接向市药监局申请，市药监局审核发证） 是
2 河北 河北省药品监督管理局关于《药品生产许可证》换发工作有关事宜的公告（2020年 第21 2020年3月4日 书面（企业在省药监局网上申报并将部分材料报送相关监管处室， 是
号） 省药监局审核发证）
3 上海 上海市药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知 2020年6月30日 书面（企业通过“一网通办”平台提交，市药监局审核发证） 是
4 江苏 关于药品生产许可管理有关事宜的通告 2020年6月28日 书面（企业申报，省药监局检查分局出具监管意见+省药监局审批） 是
5 浙江 浙江省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》行政许可等有关事 2020年6月10日 书面（企业向市药监局申请，市药监局审核并决定是否换发） 是
项的通知（征求意见稿）
6 山东 山东省药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的 2020年6月22日 书面（企业登录省药监局行政审批系统提交，省药监局审核发证） 是
通知（局函〔2020〕134号）
7 湖北 省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作 2020年4月23日 书面（企业自查申报、审核验收，省药监局审批换发） 是
的通知
8 湖南 湖南省药品监督管理局关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点 2020年4月8日 书面（企业向省药监局申报，省药监局10个工作日作出决定，有例 是
的公告（2020年 第8号） 外情况）
9 广东 广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知（粤药 2020年6月16日 书面（企业在省药监局网上申报，省药监局审核发证） 是
监办许〔2020〕239号）
10 贵州 贵州省药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发放及换发 2020年6月28 日 书面[企业申报，市（州）药监局初审核查，省药监局审查审核发证+ 是
工作的通知（黔药监函〔2020〕359号） 公告及上报]
11 云南 云南省药品监督管理局关于印发药品生产许可证医疗机构制剂许可证换发工作方案的通 2020年6月9日 书面（企业向药监局局申报，省药监局审核发证） 是
知（云药监生〔2020〕19号）
12 陕西 关于印发2020年陕西省重新发放药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案的通知 2020年6月22日 书面[企业自查申报，市（区）药监局和省药监局审核验收，省药监局 是
（陕药监发〔2020〕71号） 审批发证]

中国药房 2021年第32卷第9期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9 ·1035 ·