Page 15 - 《中国药房》2021年第9期
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为贯彻落实2019年新修订《药品管理法》 ，加强药                      2 原药品生产许可延续条款存在的主要问题
                                               [1]
        品生产监督管理，国家药品监督管理局对原《药品生产                               原《药品生产监督管理办法》第十九条规定了药品
                     [2]
        监督管理办法》 进行了全面修订，并于2020年7月1日                        生产许可延续的相关规则，包括一般规则以及“视为同
                                                 [3]
        起施行。此次修订的《药品生产监督管理办法》 ，目的                          意换证”的默示许可的特殊规则。看似简单的药品生产
        在于全面贯彻和落实新修订《药品管理法》对药品生产                           许可延续规则，在具体适用中却引发了较多的争议，笔
        监督管理的最新要求，解决当前我国药品生产监管所面                           者选取了一些实践执法中发生的典型案例进行评析。
        临的突出问题，进一步强化药品全生命周期管理，守住                           2.1 典型案例
                                             [4]
        药品质量安全底线，从而保障人民用药安全 。此次《药                              案例 1：某省药品监督管理局（以下简称“药监局”）
        品生产监督管理办法》的修订在总体思路和具体条款上                           为A药品生产企业换发药品生产许可证，批准生产时间
        均有重大调整。其中，对延续药品生产许可证条款，即                           为 2015 年 9 月 1 日至 2020 年 8 月 31 日。2020 年 8 月 7
       《药品生产监督管理办法》第十九条也进行了修订，体现                           日，A药品生产企业向该省药监局提交延续药品生产许
        了风险管理的原则。笔者将从药品生产许可延续的定                            可证申请。2020年9月1日，该省药监局作出决定，同意
        义出发，结合实际案例，对药品生产许可延续的定义、存                          A药品生产企业的药品生产许可证延续申请，并重新发
        在问题和修订要点等方面进行全面评析，并提出相应适                           证。甲作为利害关系人，认为A药品生产企业未在法定
        应建议，以期为有关部门进一步明确药品生产许可延续                           期限内对药品生产许可证延续提出申请，其药品生产权
        的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考。                           已经终止，该省药监局超期作出重新发证的决定违法，
        1 药品生产许可延续的定义                                      请求法院撤销该省药监局对 A 药品生产企业作出的许
           《行政许可法》第五十条第一款规定，“被许可人需                         可延续决定。
        要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政                               案例 2：B 药品生产企业的药品生产许可证有效期
        许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政                            为 2011 年 9 月 1 日至 2015 年 8 月 31 日。在有效期届满
        机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依                          前六个月，B药品生产企业向某省药监局提出许可延续
                 [5]
        照其规定”。由此可知，所谓许可延续一般是指被许可                           申请。该省药监局在受理后根据原《药品生产监督管理
        人如果还需要在其行政许可有效期届满后继续从事有                            办法》的规定，以 B 药品生产企业没有配备必要的仪器
        关活动的，应当在有效期届满前，向行政机关申请延伸                           设备为由作出不予行政许可决定。B 药品生产企业不
        行政许可有效期的行为 。                                       服，认为申请延续药品生产许可权行政许可不应适用开
                            [6]
            换发药品生产许可证属于行政许可事项，受《行政                         办标准的规定，其在药品生产许可有效期内，并没有受
        许可法》的调整。《药品生产监督管理办法》作为部门规                          到行政机关的行政处罚，应适用原《药品生产监督管理
        章，对如何延续药品生产许可证进行了具体规定。原                            办法》第十九条关于延续的规定，行政机关应当予以重
       《药品生产监督管理办法》第十九条规定，药品生产许可                           新发证，遂向法院提起行政诉讼。
        证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应                               案例 3：2017 年 11 月，夏某通过药品投诉举报电话
        当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发药品                           12331，称 C 药品生产企业的药品生产许可证已过期。
        生产许可证。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药                           该省药监局告知夏某，C药品生产企业已经在法定期限
        品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办                           内向该省药监局提交了许可延续申请，因其申报材料尚
        法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在药                           需补充完善，该省药监局对其延续申请采取默示许可，
        品生产许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决                            其药品生产许可予以延续，但尚未重新发证。夏某不
        定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合                          服，向法院提起行政诉讼。
        规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告                          2.2 主要问题分析
        知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的                                上述典型案例反映了药品生产许可延续条款在基
        权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应                          层执法实践中主要存在以下问题。
            [2]
        手续 。                                               2.2.1  行政机关是否可以受理相对人逾期提交的申请
            综上，笔者认为所谓药品生产许可延续就是指药品                         不明确      虽然原《药品生产监督管理办法》第十九条第
        生产企业如果还需要在其药品生产许可证有效期届满                            一款规定，“药品生产企业药品生产许可证有效期届满，
        后继续从事药品生产有关活动的，应当在有效期届满前                           需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月提出
                                                                         [2]
        六个月，向省级药品监督管理部门申请延续其药品生产                           延续许可申请”。但是，该款并没有明确规定，如果相
        许可证有效期的行为。                                         对人逾期提交药品生产许可延续申请，省级药品监督管


        中国药房    2021年第32卷第9期                                              China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9  ·1033 ·
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