Page 18 - 《中国药房》2021年第9期
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品生产许可延续条款上作一些探索。                                    了“企业向省药监局申报、省药监局发证”模式），大大缩
        4.1 条款本质                                            短了审批时限。还有个别省药监局，如湖南省药监局对
            对药品生产许可延续条款进行优化，首先要清楚，                          药品生产、批发企业和零售连锁总部采取“承诺即换证”
        究竟药品生产许可延续是一个新的许可还是许可的简                             的方式，所谓“承诺即换证”，是指许可证书有效期即将
        单延续？有学者从英文“Renewal”意为“重新建立法律                        届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部，依法向省
        关系或者以新的合同代替旧的合同”这一角度出发，认                            药监局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可
        为延续的实质是重新作出许可决定                 [10－11] 。也有学者通      条件的书面承诺后，省药监局按照法定条件和标准，依
        过对比美国的许可证更新制度（License renewal）认为，                   法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方
                                                              [14]
        有数量控制的许可的延续为新的行政许可，而没有数量                            式 。这是湖南省药监局按照环节最少、资料最简、时
                                                    [12]
        控制的一般许可延续为原有行政许可有效期的延长 。                            限最短的目标，探索改革审批管理方式，提高行政审批
            在实践中，对药品生产许可延续的本质认识，有两                          服务效能，全面加强事中、事后综合监管，全面落实企业
        种观点：一种观点认为，既然药品生产许可证是重新换                            主体责任的一大举措。
        发，规章规定了时限和要求，符合《行政许可法》的规定，                          4.2 适用建议
        就是一项新的行政许可；另一种观点认为，换发药品生                                以申请人递交延续药品生产许可证申请的时间段
        产许可证只是对药品生产企业生产药品能力的延续性                             来划分，在不同的阶段，药品生产许可延续申请人的权
        认可，换发后的药品生产许可证编号与原证一样，保持                            利和许可延续处理效果存在较大区别。
        不变，因此不是一项新的行政许可，可以简化流程、缩短                           4.2.1  在药品生产许可证有效期届满前六个月阶段申
        时限，甚至只需要告知性备案即可。这些观点固然有其                            请的适用建议        如果申请人在药品生产许可证有效期
        合理性，但是对药品生产许可延续本质的探索还需要追                            届满前六个月提交换证申请的，有关部门应当按照新修
        溯到药品生产许可制度设计的初衷，即有效控制药品安                            订《药品生产监督管理办法》第十九条的规定受理申请，
        全风险、合理配置药品生产资源。药品生产许可最基本                            如不予受理，应当说明理由。受理后的处理可能有两种情
        的原则和要求就是有效控制药品安全风险：企业新申办                            形：一是有关部门在原证有效期届满前作出决定的——
        药品生产许可必须符合药品生产企业的开办条件，而行                            如符合规定，重新发证，收回原证；如不符合规定，不予
        政机关根据企业提交的材料和现场审核，判断企业是否                            发证，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议
        能够达到有效控制药品安全风险的要求，从而决定是否                            或者提起行政诉讼的权利。二是有关部门在原证有效
        发放药品生产许可证。当药品生产许可证有效期届满                             期届满后作出决定的。这种情形申请人可以适用“视为
        后，行政机关还需要根据当时的法律法规要求，对企业                            同意换证”的默示许可的特殊规则，申请人可以继续从
        重新进行评估，再次作出行政许可。因此，从有效控制                            事药品生产行为，直到有关部门作出决定，此间生产药
        药品安全风险的角度看，药品生产许可延续的本质是一                            品的行为不按无证生产药品行为处理。如果此后有关
        个新的行政许可行为。但与新申办药品生产许可相比，                            部门重新发证，则申请人的生产行为可以延续；如果有
        药品生产许可延续是一项“新”的行政许可。“新”主要体                          关部门不予发证，则申请人应当立即停止生产行为。
        现在时限、申请材料和程序上可以简化：首先，新申办药                           4.2.2  在药品生产许可证有效期届满前六个月内至药
        品生产许可证没有时间限制，而延续药品生产许可证需                            品生产许可证有效期届满之日之间申请的适用建议 如
        要在有效期届满前六个月提出；其次，新申办药品生产                            果申请人在药品生产许可证有效期届满前六个月内至
        许可证的审查时限是受理之日起三十日内作出决定、十                            药品生产许可证有效期届满之日之间提交换证申请的，
                               [8]
        日内颁发药品生产许可证 ，而延续药品生产许可证只                            这种情形实际上不符合新修订《药品生产监督管理办
        需要在原许可有效期届满之前作出许可决定即可；再                             法》第十九条的规定，属于逾期提交换证申请，有关部门
        次，不论是在新修订《药品生产监督管理办法》第十九条                           可以受理，也可以不予受理，有自由裁量的权力。但在
        还是在实践中，相较于新申办药品生产许可证，延续的                            实践中，有关部门一般会予以受理。受理后的处理可能
        申请材料都较为简单（如河北省药监局在公告中要求企                            有两种情形：一是有关部门在原证有效期届满前作出决
        业到期换发许可证的申报资料仅有行政审批事项申请                             定的——如符合规定，重新发证，收回原证；如不符合规
        承诺书、法定代表人授权委托书、行政许可申请书、药品                           定，不予发证，并说明理由，告知申请人享有依法申请行
                                             [13]
        生产许可证申请表和自查报告等 5 项内容 ）；最后，延                         政复议或者提起行政诉讼的权利。二是有关部门在原
        续药品生产许可证的流程也比新申办药品生产许可证                             证有效期届满后作出决定的。这种情形申请人则不适
        的流程简化很多（如在表1中，大多数省药监局都是采取                           用“视为同意换证”的默示许可的特殊规则，因为申请人


        ·1036 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9                                   中国药房    2021年第32卷第9期
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