Page 19 - 《中国药房》2021年第9期
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逾期申请，导致其原证在有效期届满时失去效力，因此                           [ 2 ]  国家食品药品监督管理总局.药品生产监督管理办法[S].
        申请人在有关部门作出是否换证决定的期间，不再享有                                2017-11-17.
        原药品生产许可的权利，如在此期间有生产药品的行                            [ 3 ]  国家市场监督管理总局.药品生产监督管理办法[S]. 2020-
        为，则按无证生产药品行为处理。如果此后有关部门重                                01-22.
        新发证，则申请人可以从换证之日起恢复生产行为；如                           [ 4 ]  国家市场监督管理总局. 国家市场监督管理总局关于
        果有关部门不予发证，则申请人不再获得药品生产许                                 《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督
        可，且有关部门应当及时注销原药品生产许可证。                                  管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告[EB/OL].
                                                                （2019-12-10）[2020-07-27]. http：//www.samr.gov.cn/hd/
        4.2.3  在药品生产许可证有效期届满之后申请的适用
                                                                zjdc/201912/t20191210_309140.html.
        建议    如果申请人在药品生产许可证有效期届满之后
                                                           [ 5 ]  全国人民代表大会. 中华人民共和国行政许可法[S]. 2019-
        递交换证申请的，有关部门应当一律不予受理。此时原
                                                                04-23.
        被许可人的药品生产许可已经失去效力，许可连贯性已
                                                           [ 6 ]  全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国行政许
        经丧失，不应再适用许可延续条款。行政机关应当注销
                                                                可法释义[EB/OL].（2004-10-26）[2020-07-27]. http：//
        原药品生产许可证。原被许可人如果想继续从事药品
                                                                www.npc.gov.cn/npc/c2188/200410/9b1a966d2bf24687ad-
        生产的，只能依照新申办情形，重新向有关部门申请药
                                                                2a951cecc95fd7.shtml.
        品生产许可。
                                                           [ 7 ]  吕宁.行政许可延续规则适用的困境与优化：兼评《行政
        5 结语
                                                                许可法》第50条[J].法律适用，2019（18）：89-98.
           《药品管理法实施条例》第八条规定，药品生产许可
                                                           [ 8 ]  徐晓明.行政许可超期推定延续法律效力问题研究[J].浙
        证的有效期为五年 。2020 年是全国药品生产企业集                              江学刊，2015（3）：147-155.
                        [15]
        中换证的“大年”，又涉及到新旧《药品管理法》的衔接，                         [ 9 ]  国家药品监督管理局. 国家药监局关于实施新修订《药
        如何厘清药品生产许可延续条款，明确药品生产许可延                                品生产监督管理办法》有关事项的公告 [EB/OL].（2020-
        续受理与决定的时限和有效性，赋予行政机关对逾期换                                03-30）[2020-07-27].http：//www.gov.cn/zhengce/zheng-
        证申请受理的自由裁量权，对做好药品生产许可证换发                                ceku/2020-04/01/content_5497935.htm.
        工作具有重要的意义。新修订《药品生产监督管理办                            [10]  薛波.元照英美法词典[M].北京：北京大学出版社，2013：
        法》第十九条立法本意主要是为行政机关留出重新审查                                1179.
        换证申请的充分时间，但行政机关完全有能力通过自由                           [11]  倪洪涛.论行政特许延续的阻却[J].行政法学研究，2018
        裁量权来判断能否受理，如果一概不予受理，可能会中                                （1）：37-46.
        断前后相继两个行政许可的连续性，也增加了行政成                            [12]  肖泽晟.论许可证有效期的延续：基于《行政许可法》第五
        本 。另外，为更好保障申请人的合法权益，笔者建议在                               十条的解释[J].浙江学刊，2016（3）：146-154.
          [7]
        实践中，行政机关首先可以在药品生产许可有效期届满                           [13]  河北省药品监督管理局. 河北省药品监督管理局关于
        前六个月，通过短信告知或者采取其他信息手段，对药                                《药品生产许可证》换发工作有关事宜的公告 [EB/OL].
        品生产许可证即将到期的申请人进行催告，督促其尽快                                （2020-03-04）[2020-11-09].http：//yjj.hebei.gov.cn/CL0132/
        提交换证申请；其次，如果行政机关受理了申请人提交                                76187.html.
        的逾期换证申请，应当用合适方式告知申请人，在药品                           [14]  湖南省药品监督管理局. 湖南省药品监督管理局关于推
                                                                行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试
        生产许可有效期届满之后至行政机关作出延续与否的
                                                                点的公告[EB/OL].（2020-04-09）[2020-11-09].http：//mpa.
        决定期间不得从事原药品生产行为，否则视为无药品生
                                                                hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202004/t20200409_
        产许可证生产药品的违法行为而承担相应法律责任，以
                                                                11875098.html.
        避免引起行政纠纷。
                                                           [15]  国务院.药品管理法实施条例[S]. 2019-03-02.
        参考文献
                                                                          （收稿日期：2020-12-07  修回日期：2021-02-22）
        [ 1 ]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[S]. 2019-
                                                                                                （编辑：刘明伟）
             08-26.









        中国药房    2021年第32卷第9期                                              China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9  ·1037 ·
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