Page 27 - 《中国药房》2021年第6期
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与合规生产成本Cs1和非法额外收益RT s成反比。                          湾区公众参与监督的积极性，缩小由于成本投入局限性
        3 建议                                               所导致的监管盲区。
            湾区药品监管具有新特点、新情况、高难度、高成本                            为了在保证药品检测质量的基础上降低检测成本，
        的特征，传统的监管模式已经无法满足湾区药品安全监                           可以采取面向第三方检测机构的公开招标模式，严格把
        管的需求，创新监管机制、改革监管模式势在必行。运                           控检测资质，加强资源整合与成本优化，贯彻落实成本
        用信息化手段提升监管效率，构建以大数据为驱动力的                           考核制度，增强药政机关成本控制意识，既能保证药品
        药品智慧监管新格局成为必然趋势。为此，本文提出基                           检测质量，又能有效分担药检机构的工作压力。与此同
        于“互联网+”、大数据、云计算以及人工智能等高新技术                         时，建议充分利用物联网技术，通过语音识别、智能匹
        优化湾区药品智慧监管体系的建议。                                   配、数据分发、电子签章等功能以减少人工操作的时间
        3.1 联动企业信息档案，奠定四方共治基础                              成本，有效降低手动填报的造假风险，有助于开展监管
            根据模型结论“当药品生产企业的合规成本小于违                         态势研判和趋势预测，进而有效提高监管和检测人员的
        规成本与贿赂花费之和减去所获得的额外收益，或者小                           工作效率。
        于违规成本加上惩罚和名誉损失之和减去所获得的额                            3.3 明确人员责任边界，利用智慧系统实时监管
        外收益时，均能实现生产企业合规生产的均衡状态”。                               参考模型结论“合规生产率、严格检测率与监管概
        可见，要实现合规生产的均衡，需要降低合规生产成本，                          率度和处罚罚款成正比；且监管概率越高，严格检测率
        减少非法额外收益，增加违规成本、贿赂花费、惩罚罚款                          就越高，合规生产率也会逐渐增加”，笔者建议：结合现
        和名誉损失。笔者建议：建立健全湾区统一的企业信息                           存的监管问题，即传统的药品监管手段大多属于事后监
        档案库，运用大数据与人工智能技术实现海量信息的录                           管，一般是针对已经出现的药品安全问题进行处理，在
        入、存储、分发、管理和智慧联动，并加快实现湾区全网                          一定程度上忽视了问题的及时发现、预警和防范。同
        信息互通，为营造良好的用药安全氛围发挥推动作用。                           时，部分企业的违规行为具有隐蔽性，而抽样检测和现
            一方面，完善的企业信息档案库可以增加药品生产                         场监管也具有一定的短暂性和局限性，这就导致了主体
        经营流程的透明度，减少违法行为的额外收益。通过建                           责任边界的不明确，无法定性分辨药品安全问题是由于
        立永久存档的违规企业“黑名单”，能有效调动社会公众                          检测人员的贿赂收受，还是监管人员的检查力度不够，
        的舆论监督，从而增加药品生产企业的违规成本和名誉                           亦或是企业存在一定的欺瞒行为所造成的。因此，明确
        损失，促使各企业之间相互监督、相互学习，有效降低企                          人员责任边界、加强全过程全方位的智慧监管是优化监
        业合谋违法的欲望，提高合格药品的生产效率。另一方                           管策略的重点。
        面，湾区联动企业档案库的信息互通功能可大大增强检                               一方面，在大力加强法律法规与标准制度的宣传、
        测机构和药政机关的信息采集能力，包括生产经营数                            全面提高湾区群众安全用药意识的同时，通过标准化、
        据、环境数据、产品数据、检测结果数据、检查轨迹数据                          电子化的智慧监管方式，有针对性地开展专项整治，实
        的获取能力，有助于构建弹性化、动态化、差异化的监管                          现精准监管，并利用大数据将现场检查过程中的监管进
        检测模式，并根据实际情况及时调整抽检监管频率，合                           度、任务状态、监管人员、企业生产经营过程等信息实时
        理利用资源，做到精准检测、高效监管、智慧监管，为形                          上传，辅助进行跨区域、跨层级的科学监管。另一方面，
        成药政、药检、企业、公众四方共治的湾区治理体系奠定                          可以通过过程留痕和数据实传等措施，将企业的业务数
        基础。                                                据和检查数据实时上传到监管系统，并对检测和监管过
        3.2  引入“成本-收益”监管体系，合理利用第三方检测                       程中的人员信息、不合规产品信息、检查地址时间、违规
        机构                                                 生产环节和证据等信息全程“留痕”，便于事后追溯与跟
            参考模型结论“监管概率与监管成本成反比，严格                         踪处理；将责任落实到个人，将处罚与工作绩效相挂钩，
        检测率与检测成本成反比”，笔者建议：在药品安全监管                          达到明确人员责任边界，实现合规生产、规范检测、透明
        活动中，引入“成本-收益”的监管评价体系，运用成本-收                        监管的目标。
        益的分析方法，科学开展市场评估和非市场评估，比较                           4 结语
        不同监管手段和活动的优劣，最终确定能够以最小成本                               在药品安全监管过程中，药品生产企业的违规生产
        获得最大收益的监管方案，实现预期效用的最大化，并                           及其与药检机构的合谋是严重违反法律和道德的行为，
        随着医药卫生事业的高速发展，进行相应的动态调整和                           而药政机关作为监管部门对保障人民用药安全责无旁
        持续改进。另外，可以通过完善湾区公众反馈平台，打                           贷。本研究基于演化博弈的思想，通过三方演化模型建
        通官网信箱、投诉热线、线上反馈等沟通渠道，有效调动                          立和求解分析了湾区药品安全监管主要利益主体的行


        中国药房    2021年第32卷第6期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 6  ·661 ·
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