Page 21 - 《中国药房》2021年第6期
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关负责行政监督，药检机构负责技术检测抽验，二者相                           全。药政机关负责统筹药品安全管理活动，对辖区内的
        辅相成。监管对象主要分为药品生产企业、药品流通企                           药品安全问题进行行政监管，对违法违规行为有权依法
        业、医院药店终端等3个主体。监管方式主要包含审评                           处理和处罚。
        注册、招标准入、检测检验、法律法规等要素。反馈系统                          2 三方演化博弈分析
        是全面提升监管效能的重要抓手，包括行业协会、投诉                           2.1 问题描述与参数设定
        办公室、应急管理系统等要素。药品安全监管体系见                            2.1.1  问题描述      如前所述，药品生产企业、药检机构
        图1。                                                和药政机关存在监管博弈关系（见图 2），根据博弈论的
              监管主体                          监管对象           基本要素，结合药品安全监管的流程，本研究提出下列
                            监管方式
                                          药品生产企业
              药政机关      审评注册    招标准入                       基本概念。
                 监督                       药品流通企业
                                                               局中人：也称博弈方。本文主要探讨药政机关、药
              药检机构      检测检验    法律法规      医院药店终端
                                                           检机构、药品生产企业的“三方演化博弈”。
                            反馈系统                               策略：是指局中人的行动。
                   行业协会    投诉办公室     应急管理系统
                                                               得失：也称支付函数，是每个局中人在博弈结束后
                     图1 药品安全监管体系                           所获得的收益。
               Fig 1 Drug safety monitoring system
                                                               均衡：是指所有局中人的最优决策集。在一组博弈
            在香港，药品监管系统一般将药物分为中药和化学                         中，当其余参与者都采用均衡策略，此时的均衡策略也
        药，并实行相对独立的监管。监管对象与方式和内地基                           是剩下参与者的唯一最优决策。在纳什均衡点上，每一
        本相同。中药的监管架构主要由香港中医药管理委员                            个理性的参与者都不会有单独改变策略的冲动。
        会和卫生署中医药事务部组成；化学药的监管架构则主                               信息：在药品安全监管过程中，每一个局中人均为
        要由香港药剂业及毒药管理局和卫生署药物办公室组                            有限理性人，且信息是不完全的，局中人不能提前预知
        成。在澳门，澳门卫生局药事事务厅是药事主管部门，                           对方的行动策略。
        负责药品行政管理，其主要责任部门有稽查及牌照处与                           2.1.2  演化博弈相关依据          分析局中人的行为，可以发
        药品监测及管理处等。                                         现，在药品安全监管过程中，药政机关的策略集为{监
        1.2  药品安全监管利益相关者识别                                 管，不监管}，药检机构的策略集为{严格检测，不严格检
            整体来看，香港、澳门的药品监管机构虽与珠三角                         测}，药品生产企业的策略集为{合规生产，不合规生
        地区有所不同，但职能基本相同。2019年国家药品监督                         产}。结合具体的实践，该博弈显然不是完全理性的静
        管理局与香港食物及卫生局、澳门社会文化司共同签署                           态博弈，而是非对称信息下的有限理性重复博弈，即博
       《关于药品监管领域的合作协议》后，香港、澳门和内地                           弈方往往不会一开始就找到最优策略，均衡是不断调整
        的药品监管功能进一步整合趋同。目前湾区内药品安
                                                           和改进的结果。如药品生产企业的投入成本从不合规
        全监管涉及的利益相关者基本相同，包括药政机关、药                           到合规，药检机构的检测概率从偏低到合理等。
        检机构、药品生产企业、药品流通企业、医院药店、消费
                                                               演化博弈理论是将博弈论和动态演化过程结合起
        者等，其中影响药品质量安全最重要的三方主体是药品
                                                           来并致力于探讨主体行为决策动态均衡的理论 。如
                                                                                                     [32]
        生产企业、药检机构和药政机关。在药品安全监管活动
                                                           前所述，动态演化博弈理论在药品监管策略研究中被逐
        中，3个主体各自的社会分工和承担责任不同，三者的具
                                                           步应用。基于此，本研究立足于经典演化博弈模型，结
        体关系见图2。
                                                           合现有文献的研究，加入药检机构并考虑湾区合作的因
                      监督            检测                     素，构建相关模型。
             药政机关            药检机构        药品生产企业
                                                           2.1.3 模型假设和参数设定
                         监督                                    假设1：局中人1为湾区内的药品生产企业，接受局
                   图2 三方博弈参与者关系图                           中人 2 当地或者异地（药品联合监管）药品检测机构的
        Fig 2 Relationship of participants in the tripartite  检测，局中人3（药政机关）监管局中人1和2的行为。
               evolutionary game                               假设2：对药品生产企业而言，假设日常合理收益为
            由图 2 可见，药品生产企业作为药品供应的第一道                       Vs，合规生产投入成本为Cs1；不合规生产时，生产投入成
        关卡，是保证药品安全的第一责任人。药检机构主要负                           本为Cs2，可获得非法额外收益RT s，贿赂药检机构花费Is，
        责对药品生产企业进行不定时的抽样检测检验，以保证                           若企业不合规生产被检测或查处时所受到的名誉损失
        药品的安全性和有效性，保障患者生命健康和用药安                            为 Ds，处罚罚款为 ksRT s由药政机关收取（其中 ks为药政


        中国药房    2021年第32卷第6期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 6  ·655 ·
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