Page 20 - 《中国药房》2021年第6期
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随着我国经济社会和医药卫生事业的快速发展，医                          构建 Stackelberg 博弈模型求解了药品生产企业选择不
        疗保障水平和药物研发、生产、临床应用能力有了大幅                            同渠道时的最优策略；Chen等 模拟了由两个制药厂和
                                                                                      [14]
        度的提高。但是，近几年药害事件频繁发生，从 2004 年                        一个药房组成的两级药品供应链，通过比较两种监管情
        危害苏、鲁、豫、皖四省的“特大假冒人用狂犬疫苗案”，                          景在不同权力结构下的均衡，评价了质量监管和权力结
        到河北、浙江的“皮革制成毒胶囊事件”，再到 2016 年的                       构对制药企业决策、利润和社会福利的影响。另外，物
        山东“毒疫苗案”和2018年的“长春长生疫苗事件”，都表                        联网时代的药品供应链监管也引起了学者的广泛关
                                                                                                [19]
        明了我国药品安全监管面临着巨大的考验，政府监管治                            注 [15－18] ，特别在数字监管方面。例如，蒋洁 针对药品监
        理水平和企业责任感有待优化。                                      管提出了改进用药数据挖掘技术、构筑病患信息加密认
            2019年2月，中共中央、国务院发布了《粤港澳大湾                       证系统、使用惩罚性赔偿制度、提高第三方公开药评的
                                                                                         [21]
                                                                                                  [22]
                                                                                  [20]
        区发展规划纲要》，提出要“塑造健康湾区，密切医疗卫                           物质奖励等举措；乔大丽 、方俊 、杨莉等 学者则从
        生合作，推动优质医疗卫生资源紧密合作”；要“发展健                           各利益相关方的自我拘束和自我完善功能、多主体责任
        康产业，提供优质医疗保健服务，推动中医药海外发                             分析框架、上市后药品安全主动监测系统等角度进行了
           [1]
        展”。可见，药品监管在推动粤港澳大湾区（以下简称                            分析。此外，还有一些学者从药品行政管理的角度开展
       “湾区”）健康建设中是极为重要的一个方面。2019年5                          了相关研究     [23－27] 。国外学者对药品监管也从不同角度
                                                                                                        [28]
        月，香港特别行政区食物及卫生局、澳门特别行政区社                            进行了研究，特别是供应链监管角度。例如，Jillian 认
        会文化司与国家药品监督管理局签署了《关于药品监管                            为，提高用药安全最主要的措施是加强监管过程的透明
                                                                                            [29]
        领域的合作协议》，旨在加强在药物、医疗器械和中药监                           度以及健全相应的问责制度；Starbird 构建了监管机构
        管等方面的交流合作，共同推动湾区建设。此外，广东                            影响生产企业的行为结构模型，研究表明实施惩罚和检
        省也积极打造“智慧食药监”，大力推动“互联网+”新技                          查措施可以有效提高生产企业的产品质量安全；Ann
        术、新模式、新理念与监管工作的深度融合 。但目前湾                           等 研究了食品、药品、医疗设备等行业在其供应链全
                                                              [30]
                                             [2]
        区药品监管现状和策略尚存在明显的问题，如香港药品                            球化中的产品安全问题和挑战，提出了管理理论和方法
        监管力度有待加强、检测频率有待提高、跨湾区的药品                            的运用可以为解决这些问题提供新的见解和创新的解
        流动如何监管、信息不对称明显等，导致最近几年假药                            决方案；Mokrini等 为应对药品供应链中的各种风险和
                                                                            [31]
        现象频发，如2019年香港卫生署对市售九价人乳头瘤病                          不确定性，提出了一种创新的、将模糊层次分析法和偏
        毒（HPV）疫苗进行的中期化验结果显示，部分样本中不                          好顺序结构评估法结合在一起的风险评估方法，以衡量
                           [3]
        含 HPV 疫苗的成分等 。                                      与外包物流相关的风险水平。
            近年来，国内外已有不少学者将目光聚焦于药品安                              梳理上述文献发现，目前已有不少学者运用博弈理
        全监管领域，从相关利益主体、供应链主体监管和博弈                            论来分析药品安全监管的相关问题，其中包括静态、动
        等角度开展的研究也较多。国内较早的相关研究从两                             态以及两方演化博弈等，但暂未有学者从过程的角度出
        方博弈开始，例如，蒋抒博等 提出，药品安全问题的主                           发，运用三方演化博弈的方法对湾区药品安全的监管、
                                 [4]
        要原因是交易中的信息不对称，并构建了医药企业与消                            检测与生产进行全面的系统研究。药品检验机构（以下
                                          [6]
                                                  [7]
                                 [5]
        费者的两方博弈模型；方宇等 、杨坚等 、刘素坤 、曹剑                         简称“药检机构”）是目前大多文献忽视的博弈方，在特
                       [9]
            [8]
        涛等 、刘素霞等 基于静态或动态博弈探讨了监管主体                           殊药品如疫苗的监管中具有关键作用。因此，本研究从
        与监管对象的平衡关系，建立了两方或多方博弈模型，                            湾区药品安全监管的主要利益相关者识别出发，基于演
        并提出了完善法律法规、加大监管力度、实行分类监管、                           化博弈理论，构建药政机关、药检机构以及药品生产企
        注重长期利益等相关建议。随着研究的逐渐深入，王森                            业的三方演化博弈模型，得到各方主体的行为稳定策
          [10]
        等 针对我国制药企业创新不足的实际情况，在创新影                            略；运用MATLAB R2017a软件进行仿真模拟试验，验证
        响因素分析的基础上应用演化博弈理论研究了制药企                             运算结果的科学可信度，并根据模型结论提出相应的措
        业创新策略的选择问题；宋燕等 构建了监管者与监管                            施和建议，以期为完善湾区药品安全监管机制提供一定
                                    [11]
        对象的两方演化博弈模型，得出了演化稳定状态与监管                            的理论支持。
        力度、监管成本、安全投入成本、事故发生概率以及事故                           1 湾区药品安全监管利益相关者分析
                                                    [13]
                                          [12]
        处理成本等参数的相关结论；荣俊美等 、朱立龙等 对                           1.1 湾区药品安全监管体系
        药品供应链质量监管作了持续的跟进研究，基于博弈理                                目前，我国内地的药品安全监管体系主要分为监管
        论构建了药品供应链多层级混合策略博弈模型，求解了                            主体、监管对象、监管方式和反馈系统等 4 个维度。其
        药品供应链上各参与方策略选择的纳什均衡解，并通过                            中，药品监管主体由药政机关和药检机构组成，药政机


        ·654 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 6                                    中国药房    2021年第32卷第6期
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