Page 94 - 《中国药房》2021年3期
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现。流行病学研究显示，我国冠心病患病率总体呈上升                            联合常规治疗方案的相关文献，检索时限为2012年1月
        趋势，患者群体趋于年轻化，急性发作人数逐年上涨 。                           1 日－2020 年 10 月 1 日。英文检索词为“Yixinshu cap-
                                                      [2]
        冠心病心绞痛并发症多、病势凶险，因此其防治刻不容                            sule”“Yixinshu tablet”“Angina”“Coronary heart disease”；
        缓。目前，临床对心绞痛的治疗以硝酸甘油类药物、β受                           中文检索词为“益心舒”“益心舒胶囊”“益心舒片”“心绞
        体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗血小板药物及他汀类药物                            痛”“冠心病”。
                                           [3]
        为主，以达到改善症状、改善血供等效果 。临床观察表                           1.3 资料提取与质量评价
        明，较之单纯的化学药治疗，中药制剂联合常规化学药                                由 2 位研究者对文献进行独立筛选后互相核对，如
        的治疗方案效果显著，在提高患者生活质量、减轻副作                            出现意见分歧可协商解决；若无法解决，则引入第三方
                         [4]
        用等方面效果较好 。冠心病心绞痛在祖国医学属“胸                            讨论解决。用 Excel 2007 软件资料表提取基线资料，如
        痹”“心痛”等范畴，其主要病机为心脉痹阻，病理性质为                          患者性别、年龄、样本量、结局指标等。
        本虚标实。针对气滞血瘀，其治疗重在梳理气机、活血                                使用Cochrane 系统评价员手册5.3偏倚风险评估工
                                                                                 [7]
        通脉；针对本虚之证，尤宜补益心气，治疗原则以化瘀止                           具评价纳入研究的质量 ，具体包括：1）随机序列生成；
        痛、益气活血为主 。益心舒是以生脉饮为基础，加用黄                           2）分配隐藏；3）受试者及研究人员的盲法；4）结果评价
                        [5]
        芪、丹参、川芎、山楂开发而成的一种中成药，由人参、丹                          人员的盲法；5）结局数据的完整性；6）选择性报告研究
        参、黄芪、麦冬、川芎、五味子、山楂等7味中药组成，目前                         结果；7）其他偏倚。评价结果分别以“偏倚低风险”“偏
        已开发成包括片剂、胶囊等在内的多种制剂（后文简称                            倚风险未知”“偏倚高风险”来表示。
        为“益心舒”），具有活血通脉、益气生津的功效，在改善                          1.4 统计学方法
        内皮功能障碍、血液循环改善心功能等方面疗效显                                  采用 Stata 15.0 软件对纳入研究进行数据分析以及
          [6]
        著 。然而，目前关于益心舒联合常规治疗方案治疗冠                            图形绘制。计数资料采用相对危险度（RR）及其95％置
        心病心绞痛的研究大多止步于临床观察阶段且样本量                             信区间（CI）表示；计量资料则采用标准化均数差（SMD）
                                                                                  2
        较小，缺少对于多项研究成果的系统性总结。因此，本                            及其 95％CI 表示。采用χ 检验分析各研究结果间的统
                                                                                                         2
        研究采用Meta分析方法，系统评价益心舒在治疗冠心病                          计学异质性，若效应量结果为异质性较大（P≤0.1，I ＞
        心绞痛方面的效果，为心绞痛的临床治疗提供参考。                             50％），则采用随机效应模式进行Meta分析；反之，则采
        1 资料与方法                                             用固定效应模式进行 Meta 分析。同时，采用 Stata 15.0

        1.1  纳入与排除标准                                        软件对部分报道了亚组数据的指标进行亚组分析，采用
        1.1.1  研究类型      随机对照试验（RCT），无论是否使用                 敏感性分析评价结果的稳定性。当结局指标纳入的文
                                                            献超过 10 篇时，采用倒漏斗图分析其是否存在发表
        盲法均纳入研究。语种限定为中文和英文。
                                                            偏倚。
        1.1.2  研究对象      符合国际心脏病学会（ISFC）和世界
        卫生组织（WHO）临床命名标准化联合专业组的报告中                           2 结果
        冠心病心绞痛的诊断标准的患者。排除重度高血压（血                            2.1  文献检索结果
        压＞180/110 mmHg，1 mmHg＝0.133 kPa）、心功能分级                  按照相应检索式进行检索，共检索到 261 篇文献。
        Ⅲ～Ⅳ级、慢性梗死性肺疾病、肝肾功能不全、有出血倾                           经过删除重复文献以及阅读题目、摘要、全文后，最终共
                                                            纳入 23 篇（项）RCT    [8－30]  ，合计 2 853 例患者。文献筛选
        向或伴有其他严重疾病者。
        1.1.3  干预措施      对照组患者使用硝酸酯类、钙通道拮                   流程与结果见图1。
        抗剂、β受体阻滞剂等常规治疗方案；试验组在对照组治                            Cochrane图书馆（n＝1）   CNKI（n＝137）
                                                               PubMed（n＝2）      维普网（n＝36）
        疗方案的基础上加用益心舒胶囊/益心舒片。                                   Embase（n＝0）     万方数据库（n＝23）
                                                                                 CBM（n＝62）
        1.1.4  结局指标      ①心绞痛疗效；②心绞痛发作次数；
        ③心绞痛发作持续时间；④心电图疗效；⑤中医证候（胸
        闷、胸痛、心悸、气短）改善率。                                              共获得文献（n＝261）
                                                                                          剔除重复发表的文献（n＝116）
        1.1.5  排除标准      ①文献主要数据资料不全、治疗方案
                                                                     初筛获得文献（n＝145）
        描述不清；②重复发表的文献；③试验组仅单纯使用益心                                                          阅读文题和摘要后剔除文献
                                                                                               （n＝102）
        舒治疗；④文献发表年份不是2012－2020年；⑤非RCT。                              进一步获得文献（n＝43）
        1.2  检索策略                                                                         阅读全文后剔除文献（n＝20）
            计算机检索 Cochrane 图书馆、PubMed、Embase、中                       最终获得文献（n＝23）
        国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、万方                                   图1 文献筛选流程与结果
        数据库和维普网中在冠心病心绞痛治疗中使用益心舒                              Fig 1 Flow chart and results of literature screening


        ·340 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3                                    中国药房    2021年第32卷第3期
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