Page 124 - 《中国药房》2021年2期
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economy，additional use of evolocumab，based on standard plan，had a cost-effectiveness advantage for patients with high-risk
        atherosclerotic cardiovascular disease（ASCVD）whose blood lipids were still not up to standard. CONCLUSIONS：Evolocumab
        has good effectiveness and safety in the treatment of hypercholesterolemia. For high-risk patients with ASCVD whose blood lipids
        are still not up to standard after standard plan，evolocumab has certain economy and can be used as an alternative.
        KEYWORDS     Evolocumab；Effectiveness；Safety；Economy；rHTA


            依洛尤单抗是一种人源性单克隆抗体，可与前蛋白                          水 平 、极 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇（VLDL-C）水 平 、TC/
        转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）特异性结合，通过抑制                         HDL-C比率、三酰甘油（TG）水平、非高密度脂蛋白胆固
        PCSK9与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDLR）的结合来阻                        醇（non-HDL-C）水平；④心血管事件；上述均为有效性
        止 PCSK9 介导的 LDLR 降解，从而增加 LDLR 数量、降                  指标。⑤安全性指标：包括不良事件、背部疼痛、肌肉相
        低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平 。FOURIER 研                      关事件等。⑥经济性指标：增量-成本效果比（ICER）。
                                          [1]
        究结果显示，与安慰剂相比，依洛尤单抗可使高胆固醇                            1.1.5  排除标准     ①会议摘要、综述；②PCSK9 抑制剂
        血症患者 LDL-C 水平下降 59％，其余血脂指标也有明                       作为整类药物合并分析且无法区分出依洛尤单抗的文
        显改善 。真实世界研究也表明，依洛尤单抗可显著降                            献；③研究类型不符合上述标准的文献；④无法获得全
               [1]
        低LDL-C 水平未达标的高危动脉粥样硬化性心血管疾                          文的文献。
        病（ASCVD）患者的 LDL-C 水平，降低心血管事件的发                      1.2  文献检索策略
                                                                计算机检索中国知网、万方数据、PubMed、Cochrane
        生风险，且安全性良好          [2－3] 。虽然，依洛尤单抗治疗高胆
                                                            图书馆等数据库以及卫生技术评估国际（HTAI）、国际
        固醇血症具有极大的应用价值，但由于该药价格昂贵
                                                            卫生技术评估协会（ISTAHC）、国际卫生技术评估机构
        （我国市场价格为1 298元/支）且在我国上市时间较短，
                                                            网络（INAHTA）、美国卫生保健研究和质量局（AHRQ）、
        因此在临床选择时，仍需从药物的有效性、安全性和经
                                                            加拿大卫生药物技术局（CADTH）、澳大利亚健康和福
        济性等多方面进行综合评估。
                                                            利研究院（AIHW）和英国国家临床卓越研究所（NICE）
            近年来，快速卫生技术评估（Rapid health technolo-
                                                            等官方网站。分别以“依洛尤单抗”“Evolocumab”为中
        gy assessment，rHTA）已逐渐成为药品上市后有效性、安
                                                            英文关键词，检索时限均为建库/建站起至2020年1月。
        全性和经济性综合评价的重要工具 。rHTA 可根据用
                                        [4]
                                                            1.3  文献筛选、资料提取和质量评价
        户需求，针对某一具体问题，简化传统卫生技术评估
                                                                由 2 位评价者独立按纳入与排除标准筛选文献，如
        （HTA）流程，获取当前最佳证据并快速合成，以满足决
                                                            遇分歧则通过讨论或咨询第3位评价者解决。使用预先
        策需求 。相比 HTA（评估时间 1～2 年），rHTA 能够在
               [5]
                                                            设计的资料提取表提取资料和数据，包括第一作者、发
        短时间（评估时间1个月）内获取当前最佳证据，更适用
                                                            表年份、研究人群、纳入研究总数、患者例数、干预措施
                           [4]
        于解决紧急决策问题 。基于此，本研究通过rHTA对依
                                                            及结局指标等。对rHTA报告采用ISTAHC制定的HTA
        洛尤单抗治疗高胆固醇血症的有效性、安全性和经济性
                                                                                [7]
                                                            checklist 进行质量评价 ；对系统评价/Meta 分析采用系
        进行评价，旨在为临床药物选择和决策提供循证依据。
                                                                                                         [8]
                                                            统评价评估测量工具 AMSTAR-2 量表进行质量评价 ；
        1 资料与方法                                             对 经 济 学 研 究 采 用 综 合 卫 生 经 济 评 价 报 告 标 准
        1.1  纳入与排除标准                                       （CHEERS）量表进行质量评价 。
                                                                                      [9]
        1.1.1  研究类型      包括 HTA 报告、系统评价/Meta 分析             1.4 数据处理
        和药物经济学研究。语种限定为中文和英文。                                    采用定量描述的方法汇总有效性和安全性的结局
        1.1.2  研究对象      高胆固醇血症患者，均符合《中国成                   指标；采用定性描述的方法汇总经济学评价研究的
        人血脂异常防治指南（2016年修订版）》中的相关诊断标                         结论。
        准 。                                                 2 结果
          [6]
        1.1.3  干预措施      干预组患者给予依洛尤单抗单用或                    2.1  文献检索结果
        联合标准治疗方案；对照组患者给予标准治疗方案或安                                初检共获得相关文献 698 篇，经阅读标题、摘要，进
        慰剂；两组患者的用药剂量、疗程均不限。标准治疗方                            一步阅读全文后，最终纳入文献13篇               [10－22] ，其中Meta分
        案包括他汀类药物单用或联合依折麦布，以及最大耐受                            析6篇   [10－15] 、药物经济学研究7篇    [16－22] 。文献筛选流程见
        量的他汀类药物。                                            图1。
        1.1.4  结局指标      ①LDL-C水平；②高密度脂蛋白胆固                 2.2 纳入文献的基本特征
        醇（HDL-C）水平；③其余血脂指标，包括总胆固醇（TC）                       2.2.1 Meta分析的基本特征         6项研究    [10－15] 均为随机对


        ·242 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2                                    中国药房    2021年第32卷第2期
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