Page 120 - 《中国药房》2021年2期

表2 塞瑞替尼的ADR信号MedDRA分类及分布 表3 塞瑞替尼强度排序前50位的ADR信号
Tab 2 MedDRA classification and distribution of Tab 3 Top 50 ADR signal of ceritinib
ADR signal of ceritinib 信号名称 ROR（95％CI下限） PRR（95％CI下限）
MedDRA分类 信号（例次） 手-足-生殖器综合征 1 484.35（418.81） 1483.78（418.77）
胃肠系统疾病 腹壁静脉曲张（4）、排便困难（11）、腹部脓肿（4）、唾液变色（4）、胃肠道毒 葡萄糖耐量异常 ＊ 1 277.46（374.54） 1276.97（374.51）
性（21）、梭菌性胃肠炎（3）、肠套叠（3）、食管出血（4）、阑尾炎（13）、肠穿 间变性淋巴瘤激酶基因突变 927.81（326.80） 927.36（326.76）
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孔（16）、腹泻（552）、大肠穿孔（9）、肠脓肿（4）、打嗝（16）、呕吐（299）、 腹壁静脉曲张 890.61（279.27） 890.27（279.26）
恶心（484）、肠梗阻（12）、腹内出血（4）、胃肠基质肿瘤（4）、憩室（11）、小 上腔静脉狭窄 809.65（257.76） 809.33（257.75）
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肠结肠炎（6）、腹痛（126）、功能性胃肠紊乱（5）、食物中毒（5）、嘴唇皲裂 胆汁瘤 278.34（109.83） 278.21（109.82）
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（4）、胃肠梗阻（3）、吞咽困难（39）、胃肠疾病（29）、食管念珠菌病（3）、
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胰腺炎（18）、唾液分泌过多（5）、食管炎（5）、粪便异常（3） 获得性肝内胆管扩张 274.14（131.50） 273.93（131.47）
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排便困难 196.07（105.82） 195.86（105.77）
各类检查 γ-谷氨酰转移酶异常（14）、肾小球滤过率增加（11）、天冬氨酸转氨酶异
常（113）、丙氨酸转氨酶异常（125）、淀粉酶升高（19）、γ-谷氨酰转移酶 γ-谷氨酰转移酶异常 177.28（102.83） 177.04（102.77）
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升高（44）、血碱性磷酸酶增加（44）、血肌酐升高 （92）、脂肪酶升高 ＊ 侧支循环 153.55（55.74） 153.49（55.74）
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（15）、心电图T波倒置（5）、C反应蛋白升高（45）、东部肿瘤协作组体能 紫癜 144.59（58.51） 144.52（58.50）
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状态下降（3）、转氨酶升高（30）、血胆红素增加（33）、肝酶升高（51）、低 肾小球滤过率增加 117.26（63.93） 117.14（63.90）
钠血症（41）、心电图QT间期延长（25）、低钾血症（29）、白细胞计数升高 腹部脓肿 103.56（37.99） 103.52（37.99）
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（26）、葡萄糖耐量异常（9）、血乳酸脱氢酶升高（9）、肾肌酐清除率降低
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（3）、中性粒细胞计数降低（16）、血钾降低（12）、血白蛋白降低（4）、红细 唾液变色 92.77（34.12） 92.74（34.11）
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胞体积分布宽度增加（3）、血液检查异常（6）、肝功能检查指标异常 ＊ 天冬氨酸转氨酶异常 ＊ 80.23（50.34） 80.01（50.23）
（20）、肾小球滤过率降低（5） 丙氨酸转氨酶异常 ＊ 58.08（37.26） 57.89（37.16）
呼吸系统、胸及纵隔疾病 胸膜痛（12）、支原体性肺炎（3）、纵隔淋巴结病（5）、细菌性肺炎（13）、干 特鲁索征 54.64（20.26） 54.62（20.26）
性啰音（4）、胸膜炎（11）、肺部炎症（30）、胸腔积液（59）、感染性胸腔积 高血糖高渗非酮症综合征 53.27（21.94） 53.25（21.94）
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液（3）、机化性肺炎（6）、支气管扩张（5）、胸痛 （77）、气胸（10）、脑膜炎 心脏瓣膜赘生物 48.75（15.53） 48.74（15.53）
（5）、呼吸道合胞体病毒支气管炎（4）、肺泡出血（4）、肺气肿（6）、间质性 伴随疾病进展 43.39（25.56） 43.34（25.55）
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肺疾病（20）、非心源性胸痛（3）、肺栓塞（31）、呼吸衰竭（24）、肺部感染
（14）、肺部疾病（83）、急性呼吸衰竭（7）、呼吸困难（127） 梭菌性胃肠炎 41.74（13.32） 41.73（13.32）
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血管源性脑水肿 41.23（13.16） 41.22（13.16）
全身性疾病及给药部位各种反应 间变性淋巴瘤激酶基因突变（5）、伴随疾病恶化（29）、黏膜出血（4）、治疗 胆道病 41.15（20.44） 41.12（20.44）
部分应答者（8）、疾病进展（109）、全身状况恶化（84）、食欲下降（200）、 ＊
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自主神经系统功能失调（4）、耐药（23）、体力状态下降（6）、胎儿死亡 ＊ 心包炎 40.88（31.44） 40.66（31.31）
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（8）、细胞死亡（3）、活动减少（8）、死亡（238）、自主神经系统障碍（10）、 胃肠道毒性 32.48（21.10） 32.41（21.08）
口渴（8）、发热（98）、多器官功能不全综合征（12）、治疗效果下降（18）、 腱鞘炎 31.52（18.23） 31.48（18.22）
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炎症（13） 胸膜痛 30.38（17.18） 30.35（17.18）
各类神经系统疾病 高血糖高渗非酮症综合征（5）、血管源性脑水肿（3）、语言障碍（9）、下肢 淀粉酶升高 25.02（15.91） 24.98（15.90）
轻瘫（4）、脊髓压迫（7）、脑水肿（14）、细菌性脑膜炎（3）、中枢神经系统损
伤（15）、意识状态改变（15）、部分性癫痫发作（5）、截瘫（3）、大脑梗死 非典型分枝杆菌感染 23.19（8.66） 23.18（8.66）
（14）、癫痫（53）、运动障碍（11）、意识水平下降（11）、大脑疾病（4）、视野 支原体性肺炎 22.87（7.33） 22.87（7.33）
缺损（4） 黏膜出血 20.76（7.75） 20.75（7.75）
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肝胆系统疾病 获得性肝内胆管扩张（8）、胆汁瘤（5）、胆道病（8）、肝功能异常（98）、胆 肝损伤 20.55（12.35） 13.92（11.40）
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管炎（20）、肝损伤（15）、肝脏疾病（96）、肝脾肿大（4）、胆汁淤积（17）、急 心包填塞 20.23（12.55） 20.20（12.54）
性肝炎（7）、急性肝衰竭（13）、肝细胞损伤（16）、胆囊炎（9）、静脉闭塞性 胆管炎 20.18（12.99） 20.14（12.97）
肝病（4）、肝炎（11）、胆石病（14）、肝痛（3）、肝脏毒性（17）、药物诱导的 肠套叠 19.82（6.36） 19.81（6.36）
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肝损伤（17）
骨骼损伤 19.02（10.21） 19.01（10.20）
血液与淋巴系统疾病 上腔静脉狭窄（4）、紫癜（5）、侧支循环（4）、脾梗死（4）、弥散性血管内凝 语言障碍 18.36（9.52） 18.34（9.52）
血（12）、高敏性血管炎（5）、淋巴水肿（5）、急性冠脉综合征（5）、高敏性血
管炎（5） 肾梗死 18.32（6.85） 18.32（6.85）
感染和传染性疾病 心脏瓣膜赘生物（3）、非典型分枝杆菌感染（4）、积脓症（3）、心内膜炎（4） 伴随疾病恶化 17.67（12.26） 17.63（12.24）
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心脏器官疾病 心包炎（57）、心包积液（66）、心包填塞（17）、窦性心动过缓（13）、心动 东部肿瘤协作组体能状态下降 17.58（5.64） 17.57（5.64）
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过缓（19）、心脏肥大（5）、室性期外收缩（4）、心力衰竭（21）、室上性心动 心包积液 ＊ 17.53（13.75） 17.43（13.69）
过速（4）、房扑（4） 肝功能异常 ＊ 17.48（14.32） 17.33（14.22）
代谢及营养类疾病 食物渴求（4）、甲状腺肿（4）、脱水（54）、高尿酸血症（6）、高血糖症（46）、 纵隔淋巴结病 17.10（7.09） 17.09（7.09）
特鲁索征（4） 皮疹 ＊ 16.31（7.20） 15.90（7.21）
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肾脏及泌尿系统疾病 肾脏疾病（34）、肾盂积水（4）、肾损害（79）、肾梗死（4） 食管出血 16.19（6.05） 16.19（6.05）
血液及淋巴系统疾病 淋巴结病（11）、血小板增多症（6）、贫血（8） 心电图T波倒置 15.57（6.46） 15.56（6.46）
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生殖系统及乳腺疾病 良性前列腺增生（5） 干性啰音 14.70（5.50） 14.69（5.50）
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精神病类 精神病症状（4） 肝脏疾病 14.04（11.47） 11.79（4.41）
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各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 腱鞘炎（13）、骨骼损伤（10）、手-足-生殖器综合征（4） 脾梗死 13.76（5.15） 13.76（5.15）
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皮肤及皮下组织类疾病 光敏性反应（19）、皮肌炎（4）、皮疹（22） 皮肌炎 13.19（4.94） 13.19（4.94）
注：为塞瑞替尼药品说明书中已存在的ADR 注：为塞瑞替尼药品说明书中已存在的ADR
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Note： is the existing ADR in the instructions of ceritinib Note： is the existing ADR in the instructions of ceritinib
对塞瑞替尼相关的胃肠系统ADR进行分析。胃肠系统 龄、体质量、日剂量、用药疗程对胃肠系统 ADR 的影响
ADR与其他系统ADR影响因素比较结果见表4。 均有统计学意义（P＜0.05）。分析胃肠系统ADR的影响
由表4可见，与其他系统ADR比较，患者的性别、年 因素构成比结果显示，使用塞瑞替尼后发生胃肠系统
·238 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 中国药房 2021年第32卷第2期