Page 127 - 《中国药房》2021年2期
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加利亚等4个不同国家，均评价了在标准治疗（他汀类药                          决于依洛尤单抗的价格和患者人群。以美国的3项经济
        物单用或联合依折麦布）的基础上加用依洛尤单抗的成                           学研究   [16，20，22] 为例，在2016、2017年依洛尤单抗价格未变
        本-效果。其中，3项研究         [17－18，20] 结果显示，加用依洛尤单        的情况下，从纳税人角度出发，该药对高危ASCVD患者
                                                                            [22]
        抗不具有成本-效果优势，而另外 4 项研究               [16，19，21－22] 则认  具有成本-效果优势 ；从社会角度出发，该药对ASCVD
                                                    [22]
        为具有成本-效果优势。其中，美国学者 Gandra 等 从                      患者不具备成本-效果优势，且作者估算ICER若要低于意
                                                                                                        [20]
        纳税人角度出发，评价了依洛尤单抗联合标准治疗对于                           愿支付阈值，依洛尤单抗价格需低于每年9 669美元 。
        高危ASCVD患者的成本-效果，结果显示，每增加1个质                        到2018年，该药品价格降为每年5 850美元，学者再次从
        量调整生命年（QALY），ICER为141 699美元，未超过意                   社会角度出发进行研究，发现该药对于高危 ASCVD 患
        愿支付阈值（见表2），提示对于高危ASCVD患者加用依                        者具有成本-效果优势，但对于低危ASCVD患者仍不具
                                                                           [16]
        洛尤单抗是一种经济有效的选择。2017年，依洛尤单抗                         备成本-效果优势 。这与美国当年意愿支付阈值的改
        在美国的定价为每年 14 523 美元，美国学者 Fonarow                   变（2017年为150 000美金，2018年为50 000美金）有关，
          [20]
        等 从社会角度出发、以ASCVD患者为对象进行研究，                         同时提示依洛尤单抗对定价较高地区的非高危人群不
        结果显示，每增加 1 个 QALY，ICER 为 268 637 美元，超              具备成本-效果优势。《2017 欧洲心脏病学会（ESC）和欧
        过了意愿支付阈值 150 000 美元，提示该药不具经济优                      洲动脉硬化学会（EAS）血脂指南》《2017 美国临床内分
        势。2018 年 10 月，依洛尤单抗在美国的定价降至每                       泌医师学会（AACE）和美国内分泌学会（ACE）血脂指
        年 5 850 美元，Fonarow 等 于 2019 年再次进行了成本-              南》和《2018 年美国心脏协会（AHA）联合多个学会公
                              [16]
        效果分析，结果显示，对于高危 ASCVD 患者，依洛尤单                       布的胆固醇管理指南》均推荐对于传统他汀类药物治
        抗与他汀组相比，ICER 为 7 667 美元，与他汀联合依折                    疗效果不佳的高胆固醇血症患者可联合 PCSK9 抑制
                                                                                                 [6]
        麦布组相比，ICER 为 10 584 美元，均低于意愿支付阈                    剂  [23－25] 。由于我国相关指南于 2016 年修订 ，而当时依
        值；但低危 ASCVD 患者的 ICER 分别为 56 655、59 331             洛尤单抗尚未在国内上市，因此未作具体推荐，且在我
                                                  [21]
        美元，均高于意愿支付阈值。西班牙学者Villa等 从国                        国也未见有该药的经济学分析报道。尽管如此，该药还
        家卫生系统角度出发进行研究，结果显示，相比标准治疗，                         是为高危 ASCVD 患者提供了新的选择，使得无法耐受
        加用依洛尤单抗的ICER为30 893欧元，低于45 000欧元                   他汀类药物的患者能够进行最大化的调脂治疗，从而降
                                          [17]
        的意愿支付阈值。西班牙学者 Lima 等 从公共卫生系                        低心血管不良事件的发生风险。
        统角度出发进行研究，结果显示，接受依洛尤单抗治疗患                              综上所述，依洛尤单抗对于高胆固醇血症患者的有
        者的平均费用为每年11 134.78欧元，接受他汀联合依折                      效性和安全性均较好；对于经标准治疗方案治疗后血脂
        麦布治疗患者的平均费用为每年 393.83 欧元，每避免 1                     仍不达标的高危ASCVD患者，该药具有一定的经济性，
        次心血管事件其成本-效果比将增加 600 万欧元，不具                        可作为备选方案。由于本研究为 rHTA，对纳入的研究
        有成本效果。保加利亚学者Borissov等 从公共卫生保                       仅做了描述性分析，且纳入文献较少，文献质量较低，因
                                          [19]
        健角度出发、以有效治疗患者年数（ETPY）为衡量标准                         此结果可能存在一定偏倚。此外，鉴于该药于我国上市
        进行研究，结果显示，增加 ETPY 的成本为 12 937 保加                   时间较短，在我国人群中的临床实践信息较少，故仍需
        利亚列弗，未超过意愿支付阈值 11 827～14 632 保加利                   进一步完善对该药的有效性、安全性及经济性研究。
        亚列弗的范围，且可使心血管事件发生率相对降低                             参考文献
        38％。                                               [ 1 ]  SABATINE MS，GIUGLIANO RP，KECH AC，et al. Evo-
        3 讨论                                                    locumab and clinical outcomes in patients with cardiovas-
            本研究结果显示，在有效性方面，依洛尤单抗与对                              cular disease[J]. N Engl J Med，2017，376（18）：1713-
                                                                1722.
        照组比较，可显著降低患者LDL-C、TC、VLDL-C、TG水
                                                           [ 2 ]  PANDEY AS，BAJAJ HS，GARG V，et al. The emerging
        平，增加HDL-C水平，降低心血管事件、心肌梗死、冠状
                                                                role of proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 inhi-
        动脉缺血和卒中的发生风险，但不能降低心脏死亡率或
                                                                bition in secondary prevention：rom clinical trials to real-
        心血管疾病死亡率；在安全性方面，其不良事件、背部疼
                                                                world experience[J]. Curr Opin Cardiol，2017，32（5）：
        痛等发生率与对照组比较，差异均无统计学意义。这提                                633-641.
        示该药的有效性和安全性均较好。                                    [ 3 ]  GURGOZE MT，MULLER-HANSMA AHG，SCHREUD-
            经济学研究结果显示，在标准治疗基础上加用依洛                              ER MM，et al. Adverse events asociated with PCSK9 in-
        尤单抗是否具有成本-效果优势与依洛尤单抗的价格、                                hibitors：a real-world experience[J]. Clin Pharmacol Ther，
        患者人群、意愿支付阈值和经济评价角度有关，尤其取                                2019，105（2）：496-504.


        中国药房    2021年第32卷第2期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2  ·245 ·
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