Page 21 - 《中国药房》2021年第1期
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        规范（试行）》（以下简称“《广东省规范》”） 与《北京市                       梯、走道和门的最小宽度可适当减小，但疏散门的宽度
                                                                         [9]
        地标》进行比较，进一步阐释该标准的地方性特色，详见                          不应小于 0.8 m 。这一规范的引入提高了 PIVAS 布局
        表1。                                                的合理性，特别是保障了突发状况下人员的安全性。
        3.1 人员配备                                           3.3  洁净区要求
           《北京市地标》依据《国家规范》相关规定，注重各流                            《北京市地标》中引入《医药工业洁净厂房设计规
        程工作人员的培训和考核，要求每年对员工进行继续教                           范》（GB 50457）（其内容主要规定了新建、改建和扩建的
        育，提升其专业技能。此外，《北京市地标》对工勤人员                          医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，
        的配备和工作内容作出了明确要求，旨在加强PIVAS人                         以及直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医
        员补充，完善清洁及输液成品的配送等工作。工勤人员                           药工业洁净厂房的设计），对 PIVAS 洁净区设计和布局
        作为 PIVAS 工作人员的补充，应纳入规范与管理，并使                       方面的要求更加详细、具体，便于各医疗机构参照执
        其工作更高效，同时避免其工作差错带来用药安全                             行。相较于《国家规范》，《北京市地标》和《广东省规范》
        隐患。                                                均提及应设置两套独立通风系统，将危害药品、抗菌药
        3.2  环境布局                                          物和普通药物分开，减少交叉污染，确保不会通过通风
           《北京市地标》指出，PIVAS的门与通道宽度应便于                       系统在普通静脉用药中混入对患者有害的其他药物。
        贮运且符合《建筑设计防火规范》（GB 50016）要求。该                      《北京市地标》对洁净区的温度、湿度、压力、生物安全柜
        规范规定疏散楼梯、走道、门的各自总宽度应依据各层                           型号、传递窗等方面均作了详尽规定，方便各医疗机构
        的人数及所在层数计算，疏散楼梯、走道、门的最小宽度                          结合自身情况参照执行；同时，该标准内容更加明晰，便
        分别为 1.1、1.4、0.9 m；当使用人数小于 50 人时，疏散楼                于各医疗机构日常自查及例行督导检查。有研究证实，

                                          表1   各静脉用药集中调配规范比较
                    Tab 1 Comparison of Specifications for Pharmacy Intravenous Centralized Admixture
        项目      条款           《国家规范》                    《广东省规范》                          《北京市地标》
        颁布机构    单位名称  原卫生部                 广东省药学会                           北京市卫生健康委
        人员要求    配备原则  /                    人员配备与工作任务相适应，以确保完成工作为原则          专业技术和工勤人员配备与实际工作量相适应，及时完成成品药配
                                                                            送和洁净区清洁
        环境要求    布局    保证区域划分；人流、物流走向合理；配备 按配置程序和空气洁净度级别要求合理布局，各区域互不妨碍；不同等 设置洁净区、辅助工作区、生活区等不同功能区；人流和物流分开、
                      不同洁净级别防交叉污染设施        级洁净区人员和物流出入有防止交叉污染的措施            走向合理，流程无往返，可设置标识或防尘垫等；门与通道宽度便于
                                                                            贮运且符合《建筑设计防火规范》（GB 50016）要求
        洁净区要求   洁净级   一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；二次 一次更衣室和洗衣洁具间为十万级；二次更衣室和配置间为万级；操作 符合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457）要求：一次更衣室和
                      更衣室、调配操作间为万级；层流操作台 台局部为百级                             洗衣洁具间为十万级；二次更衣室和调配间为万级
                      为百级
                通风系统  根据药物性质分别建立不同送、排（回）风 有两套独立的送排（回）风系统，或将抗生素类药物及危害药物的洁净 至少有两套独立通风系统，确保危害药品、抗菌药物与普通静脉用
                      系统                   区配置为独立全排风系统；排风应经处理后方可排入大气        药通风系统分开
                操作台   配置百级生物安全柜调配抗生素类和危 抗生素类药物和危害药物配置需在BSCⅡ级生物安全柜中；肠道外营 危害药品、抗菌药物应配备Ⅱ级A2型及以上的生物安全柜（要求硬
                      害药品静脉用药；设置营养药品调配间， 养药物和其它普通药物配置需在百级水平层流洁净台中           连接、直排式）；普通药物、肠外营养药应配备水平（或垂直）层流洁
                      配备百级水平层流洁净台调配肠外营养                                     净台，台面材质易于清洁和保养
                      液和普通输液静脉用药
                调配间   /                    /                                危害药品和普通药品调配间可分别设置独立的洗衣洁具间；调配间
                                                                            应设置能双面互锁的传进和传出窗口（或门），可设置能双面互锁的
                                                                            医疗垃圾专用传出窗口（或门）
        辅助工作区   高警示药品 /                    /                                应设置显著警示标志、单独区域存放，可保留独立包装并有醒目标
                                                                            识
        设备设施管理 管理维护   维修和保养应当有专门记录并存档      建立设备管理规章制度，制订标准操作规程；专人管理，定期维护保养， 应建立设备档案，每次使用、清洁消毒、保养和维修记录备案；洁净
                                           做好记录；洁净区更换空气过滤器及进行有可能影响空气洁净度的维 区设备应每天用消毒剂清洁消毒，保留记录；洁净区监测仪器宜定
                                           修后，须经运行、检测达到配置规定并经验收签字后方可使用，同时记 期校正并保留记录；宜每年由第三方进行检测，并有相关记录
                                           录存档；核心设备维修要选择具有相关资质的厂家
        调配质量管理 清洁区管理 /                     每月检测洁净区内空气中菌落数并有记录；为确保洁净区内洁净度，进 输液调配后应及时清理洁净区环境、操作台和药车，废弃物应按规
                                           入洁净区的操作人员数量应严格控制                 定统一处理；每月应对生物安全柜和水平（或垂直）层流洁净台做沉
                                                                            降菌监测；应定期更换空气过滤器
                问题处理  /                    针对配伍禁忌、超剂量处方，药师应拒绝配置，与处方医师联系、更正处 成品输液发现调配错误或质量存疑问题均应重新调配，问题输液集
                                           方后方可进行配置；配置过程中出现异常反应立即停止，待查明原因后 中销毁，并保留记录；病区输液被反馈有质量问题时，应及时启动应
                                           再行配置，如不能马上查明原因应及时建议医师修改，改为各药分别配 急预案，并保留记录
                                           置；发生配置错误（包括品种、规格错误）的输液不得使用，应纠正后重
                                           新配置；所配置药物出现热原反应时，经查明原因，若属于该批药品问
                                           题，则应停止使用该批药品并报上级主管部门
           注：“/”表示未提及
           Note：“/”means not mentioned


        中国药房    2021年第32卷第1期                                                China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 1  ·15 ·
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