Page 19 - 《中国药房》2021年第1期
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静脉给药是治疗疾病的重要手段，其特点是将药物 科学性、合理性、适用性和可操作性的原则制定。其主
通过静脉直接输注进入体内，快速发挥药物的治疗作 体内容包括：适用范围、规范性引用文件、术语和定义、
用。然而，静脉药物使用不当可能存在较大风险，易引 基本要求、环境要求、设备设施、调配要求。现就《北京
起输液反应，严重时可危及患者生命。为保障静脉用药 市地标》的内容要点解读如下。
安全，1999年上海市静安区中心医院建立了我国首家静 2.1 适用范围
脉用药集中调配中心（Pharmacy intravenous admixture 《北京市地标》适用于开展静脉用药集中调配工作
services，PIVAS） 。近年来，静脉用药集中调配的工作 的各级各类医疗机构，涵盖了PIVAS规范性建设及静脉
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模式在各地迅速发展，北京市目前已有60多家医疗机构 用药调配全过程管理，全面梳理了确保静脉用药安全的
开展了该项工作，未来预计将有 150 余家二级及以上公 关键要素，为各医疗机构规范建立 PIVAS、保障静脉用
立医院或医疗机构陆续建立PIVAS。2017年底，北京市 药供应及安全提供了指导意见。
卫生健康委组织专家制定了北京市推荐性地方标准—— 2.2 规范性引用文件
《静脉用药集中调配规范》（DB11/T 1701-2019）（以下简 主 要 引 用 文 件 包 括《建 筑 设 计 防 火 规 范》（GB
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称“《北京市地标》”） ，并于2020年4月1日由北京市市 50016） 和《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457） [10]
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场监督管理局颁布实施。为使各级各类医疗机构管理 等。凡是标注了年份的引用文件，则仅该版本适用于
者和PIVAS工作人员了解《北京市地标》的关键内容，推 《北京市地标》；凡是未标注年份的引用文件，则其最新
动该标准的落实和静脉用药集中调配工作质量的提升， 版本适用于《北京市地标》。
本文就其中的关键要素进行详细解读。 2.3 术语和定义
1 《北京市地标》制定背景 《北京市地标》对涉及PIVAS的常用术语（包括静脉
2010 年，原国家卫生部组织颁布了《静脉用药集中 用药集中调配、PIVAS、危害药品、高警示药品等）进行了
调配质量管理规范》（以下简称“《国家规范》”） ，为我 定义，明确了规范对象，避免了表述歧义。其定义主要
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国静脉用药集中调配工作的开展指引了方向。但由于 参考《静脉药物配置中心实用手册》《医疗机构药事管理
我国地域辽阔，各地的经济状况、医疗水平和气候环境 规定》《中国高警示药品临床使用与管理专家共识（2017
差别很大，截至目前，尚无符合全国各地发展需求的国 年版）》以及美国用药安全研究所（Institute for Safe Medi-
家标准或行业标准颁布实施。北京市静脉用药集中调 cation Practices，ISMP）高警示药品目录。
配工作近年来发展迅猛，各级各类医疗机构相继开展静 2.4 基本要求
脉用药集中调配工作，但由于缺乏统一标准，导致各家 《北京市地标》的基本要求包括管理制度（包括人员
医院静脉用药集中调配工作质量差别很大，因此制定一 制度、设备制度、药品制度、耗材制度、流程制度、应急预
部地方标准就显得尤为重要 。地方标准有别于国家标 案、其他制度）、操作规程（包括传送医嘱、接收医嘱、审
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准和行业标准，其要求更符合地方实际，更有利于标准 核医嘱、打印标签、凭签摆药、摆药复核、混合调配、成品
的贯彻执行。 复核、成品包装、运送输液、其他）和人员要求（包括人员
由北京市卫生健康委组织、北京大学第三医院药剂 的能力要求和培训内容等）。
科牵头、多家医院共同起草的《北京市地标》于 2017 年 2.5 环境要求
12 月正式立项，2019 年 10 月根据北京市市场监督管理 2.5.1 设计 PIVAS 的总体设计依据《国家规范》，但
局组织召开的标准审查会专家组意见修改完成，2019年 《国家规范》仅对肠外营养液和危害药品静脉用药的集
12月25日获北京市市场监督管理局批准发布，2020年4 中调配与供应进行了要求。然而，在实际临床工作中，
月1日正式实施。这是国内首部关于静脉用药集中调配 静脉用药不仅包括肠外营养液和危害药品，还包括抗感
工作的推荐性地方标准。该标准严格遵循《中华人民共 染药品、普通治疗用药等，所有静脉用药均应在洁净环
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和国标准化法》（2017年修订版） 和《标准化工作导则第 境中进行无菌调配，这样可降低药物调配操作过程中的
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1 部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009） 的编写要 污染，避免药品浪费，提高治疗效率，保障用药安全，故
求，制定和审批过程遵守《地方标准管理办法》（1990 年 《北京市地标》增加了对其他静脉用药（如抗菌药物、普
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版） ，将静脉用药集中调配工作要求与北京市区域特点 通药物等）集中调配的条款。
相结合，形成了一部科学、可行且实用的推荐性地方 2.5.2 选址 因地下室空气流通性差，潮湿、阴暗的环
标准。 境极易污染药品，故《国家规范》中明确要求PIVAS禁止
2 《北京市地标》要点解读 设置于地下室或半地下室，这一要求在《北京市地标》中
国内各省市没有现行相关地方标准可供参考，故 也作为强制规定：新建及在建的机构不应建于地下室或
《北京市地标》以国家相关法律、法规、标准为依据，结合 半地下室，同时应远离各种污染源。其次，PIVAS 宜建
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北京市实际工作现况，同时借鉴国外的相关经验 ，遵循 于人员流动少的安静区域，因为安静的环境有利于人员
中国药房 2021年第32卷第1期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 1 ·13 ·
