Page 27 - 《中国药房》2020年第24期
P. 27

低要求，对于相关研究的要求仍非常详尽。建议我国可                           [ 4 ]  EMA. Guideline on similar biological medicinal prod-
        参照发达国家或地区的相关规定，适当从严要求，从而                                ucts[EB/OL].（2005-10-30）[2019-09-05]. https：//www.
        保障我国生物类似药的有效性和安全性，保障患者的健                                ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidelin-
        康权益。                                                    esimilar-biological-medicinal-products_en.pdf.
        5.2 引入适应证外推原则，加强生物类似药的监管                           [ 5 ]  HHS，FDA，CDER，et al. Biosimilarity biosimilars：addi-
            生物类似药的研发过程如果全面依照比对原则，会                              tional questions and answers regarding implementation of
        导致其研发周期过长和成本过高，既不利于调动企业研                                the Biologics Price Competition and Innovation Act of
                                                                2009 guidance for industry[EB/OL].（2015-05）[2019-09-
        发的积极性，也不利于提升生物药品的可及性。因此，
                                                                16]. http：//pharma-bio.com/wp-content/uploads/2015/06/
        不少发达国家和地区引入了适应证外推原则，在保障生
                                                                FDA_Biosimilars_Q&A.pdf.
        物类似药有效性和安全性的同时，提高了生物类似药的
                                                           [ 6 ]  国家食品药品监督管理总局.生物类似药研发与评价技
        上市效率，提升了企业研发的积极性和国际竞争力。适
                                                                术指导原则：试行[EB/OL].（2015-02-28）[2019-08-12].
        应证外推不能仅仅依靠一项研究的适应证数据就可以
                                                                http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300003.html.
        支持在未研究的适应证中进行外推，企业必须提供足够
                                                           [ 7 ]  国家药品监督管理局.首个国产生物类似药利妥昔单抗
        充分的研究数据来支持外推，并需要评估外推后所带来                                获批上市[EB/OL].（2019-02-25）[2019-08-12]. http：//
        的风险。我国可参照相关国家和地区的有益经验，尝试                                www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html.
        对具备条件的生物类似药进行适应证外推的探索。                             [ 8 ]  陈舒婷.复星医药拆分子公司上市的动因及效果研
        5.3 尝试转换原则，完善生物类似药的可追溯体系                                究[D].厦门：华侨大学，2020.
            目前，我国尚未出台有关生物类似药可互换性的相                         [ 9 ]  国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中
        关规定。在未来，生物类似药的数量和种类会越来越                                 心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指
        多，建议我国可以尝试推行生物类似药的转换原则，但                                导原则》的通告[EB/OL].[2020-08-03]. http：//www.cde.
        必须经过医师、药师和患者共同协商后使用，并实时监                                org.cn/news.do?method=largeInfo&id=d6ea44de804de759.
        测用药安全、定期随访，降低药品不良反应和用药风险，                          [10]  FDA. Biosimilar and interchangeable products.[EB/OL].
        保障患者的用药安全。因此，我国药品监管部门应当尽                                （2018-09-06）[2019-08-26]. https：//www.fda.gov/drugs/
        快建立生物类似药的独立管理体系，追溯生物类似药的                                biosimilars/biosimilar-product-information.
        使用记录，重视生物类似药的不良反应，保障用药的有                           [11]  EMA. Biosimilar medicines：overview[EB/OL].（2005-10-
        效性和安全性；同时，应当建立起大规模信息化、计算机                               30）[2019-09-05]. https：//www.ema.europa.eu/en/human-
        化的数据采集和监控系统，从而保障患者的用药安全。                                regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview.
                                                           [12]  PMDA. Guideline for the quality，safety，and efficacy
        6 结语
                                                                assurance of follow-on biologics [EB/OL].（2009-03-04）
            生物类似药是最近几年来发展比较快的药物之一，
                                                                 [2013-04-19]. https：//www.pmda.go.jp/files/000153851.
        目前我国生物类似药的研发和临床应用都进入了高速
                                                                pdf.
        发展的阶段。相关部门应尽快出台生物类似药的监管
                                                           [13]  SCHERNTHANER G. Immunogenicity and allergenic po-
        措施，医师和药师等医药工作者在使用生物类似药的同
                                                                tential of animal and human insulins[J]. Diabetes Care，
        时，需要密切关注生物类似药的安全性，保证生物类似
                                                                1993，16（S3）：S155-S165．
        药的有效性，从而保障患者的用药安全。                                 [14]  里扎·阿德列提别克，蒋蓉，邵蓉.欧盟地区生物类似药可
        参考文献                                                    互换性政策与管理实践研究[J].中国医药工业杂志，
        [ 1 ]  赵琳.欧美生物类似药市场及其竞争状况[N].中国医药                       2019，50（11）：1361-1366.
             报，2019-11-25（004）.                            [15]  张彦彦，王晓东，沈梦娟，等.各国生物类似药沟通交流机
        [ 2 ]  FDA. Biosimilars are safe，effective treatment options[EB/  制及生物类似药可互换性对比研究及建议[J].现代药物
             OL]. （2018-09-06） [2019-08-26]. https：//www.FDA.   与临床，2019，34（4）：916-920.
             gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimi-  [16]  刘培英，黄文慧，田少雷.对美国食品和药物管理局生物
             lars.                                              类似药可互换性概念和要求的解读[J].中国新药与临床
        [ 3 ]  CALO-FERNÁNDEZ B，MARTÍNEZ-HURTADO JL. Bi-        杂志，2018，37（2）：95-98.
             osimilars：company strategies to capture value from the bi-  （收稿日期：2020-03-04  修回日期：2020-11-19）
             ologics market[J]. Pharmaceuticals：Basel，2012，5（12）：                               （编辑：孙 冰）
             1393-1408.





        中国药房    2020年第31卷第24期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 24  ·2965 ·
   22   23   24   25   26   27   28   29   30   31   32