Page 19 - 《中国药房》2020年23期

策证据提出了新的需求，如何高效率地进行药品临床综 院颁布了《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与
合评价，如何统筹考虑资源配置的价值维度和标准，如 健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，正
何实现以价值为基础的循证决策，为人民群众提供高性 式提出“建立以基本药物为重点的临床综合评价体系”，
价比的医药健康服务，是开展药品临床综合评价研究的 将药品临床综合评价正式上升为国家健康战略规划。
重点课题。本研究通过系统回顾国家药品临床综合评 在《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干
价政策，借鉴国际经验，结合国内实际，提出构建我国药 意见》（国办发〔2017〕13 号）中明确提出“国家卫生计生
品临床综合评价体系和运行机制的策略建议，以期促进 委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果
药品回归临床价值，提高有限资源的利用效率，为卫生 作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考”。
健康部门的决策者提供参考依据。 此阶段，药品临床综合评价迅速发展并逐步完善；但同
1 我国药品临床综合评价的政策演进及研究进展 时我们也看到，局部地区由于评价体系和运行机制不完
1.1 我国药品临床综合评价的政策演进 善等原因，药品临床综合评价工作执行艰难。
基于我国药品临床综合评价实施的不同阶段，可将 2018 年 9 月，国务院发布了《关于完善国家基本药
其发展路径大致分为3个时期，即起步期、成长期和发展 物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），再次明确提出“开
新时期，相关政策梳理详见表1。 展以基本药物为重点的药品临床综合评价，指导临床安
药品临床综合评价起步期（2014－2015年），主要是 全合理用药”。自此，药品临床综合评价进入了发展新
我国药品临床综合评价的试水起步阶段，“以基本药物 时期（2018年至今）。同年12月，国家卫生健康委、国家
为重点”的药品临床综合评价被首次提出。此阶段，国 发改委等12部委在《关于印发加快落实仿制药供应保障
家初步探索了药品临床综合评价应用于儿童用药的特 及使用政策工作方案的通知》（国卫体改发〔2018〕53号）
定领域，并对评价的理论框架不断进行更新完善，为药 中提出要“开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗
品临床综合评价工作的起步做好了前期准备。然而，虽 效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评
然当时在全国范围内遴选出具有综合优势的医院开展 价”。2019年1月，国家卫生健康委、国家中医药管理局
评价，但评价并未普及且未明确评价结果如何进行应用。 发布了《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使
药品临床综合评价成长期（2016－2017 年）为药品 用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号），确立了以基本
临床综合评价的发展阶段。在这一阶段，党中央、国务 药物为重点，优先考虑对儿童用药、心血管病用药和抗
表1 我国药品临床综合评价相关政策梳理
Tab 1 Review of relevant policies on clinical comprehensive evaluation of drugs in China
序号 发布时间 文件名 文件号 发布部门 文件要求
1 2014年5月 《关于保障儿童用药的若干意见》 国卫药政发〔2014〕29号 国家卫生计生委等5部委 以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据；定期开展综合评价
2 2015年2月 《关于完善公立医院药品集中采购工作的指 国办发〔2015〕7号 国务院办公厅 建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系
导意见》
3 2016年10月 《“健康中国2030”规划纲要》 国发〔2016〕32号 中共中央、国务院 建立以基本药物为重点的临床综合评价体系
4 2017年1月 《关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》 国发〔2016〕77号 国务院 巩固完善基本药物制度，建立药物临床综合评价体系
5 2017年1月 《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革 国发〔2016〕78号 国务院 建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平
规划的通知》
6 2017年2月 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政 国办发〔2017〕13号 国务院办公厅 原国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作
策的若干意见》
7 2017年7月 《关于加强药事管理转变药学服务模式的通 国卫办医发〔2017〕26号 国家卫生计生委、国家中 医疗机构要对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估
知》 医药管理局
8 2018年9月 《关于完善国家基本药物制度的意见》 国办发〔2018〕88号 国务院 开展以基本药物为重点的药品临床综合评价
9 2018年12月 《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用 国卫体改发〔2018〕53号 国家卫生健康委等12部委 开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学
政策工作方案的通知》 等方面开展评价
10 2019年1月 《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配 国卫药政发〔2019〕1号 国家卫生健康委、国家中 以基本药物为重点，优先考虑儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药等重大疾病用
备使用管理的通知》 医药管理局 药，编制工作方案，建立评价基地，开展临床综合评价，推动形成综合评价结果产出
的关联应用机制
11 2019年1月 《关于印发国家组织药品集中采购和使用试 国办发〔2019〕2号 国务院办公厅 要进一步完善药品临床应用指南；组织开展药品临床综合评价
点方案的通知》
12 2019年4月 《关于开展药品使用监测和临床综合评价工 国卫药政函〔2019〕80号 国家卫生健康委 科学开展药品临床综合评价，建立评价结果应用关联机制
作的通知》
13 2019年8月 《中华人民共和国药品管理法》 2019年国家主席令第31号 第十三届全国人民代表 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开
大会 发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新
14 2020年2月 《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药 国卫医发〔2020〕2号 国家卫生健康委等6部委 建立健全药品使用监测与临床综合评价工作机制和标准规范
的意见》

中国药房 2020年第31卷第23期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 23 ·2829 ·